Studie för att bedöma effekten av natriumzirkoniumcyklosilikat på farmakokinetiken för takrolimus och cyklosporin hos friska försökspersoner
3 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
En tvåkohort, randomiserad sekvens, cross-over, öppen studie för att bedöma effekten av en enstaka dos av natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC) på farmakokinetiken för takrolimus och cyklosporin hos friska försökspersoner
Denna studie kommer att vara en öppen, randomiserad sekvens, 2-periods, 2-kohort, 2-behandling i varje kohort, cross-over-studie på friska försökspersoner (män och kvinnor i icke-fertil ålder), utförd i en enda studie Centrum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta:
- En screeningperiod på högst 28 dagar;
Två behandlingsperioder:
- Behandlingsperiod 1 startar med inläggning på den kliniska enheten dag -1, följt av dosering på dag 1 med tilldelad behandling (A, B, C eller D) enligt tilldelad kohort och behandlingssekvens, följt av en tvättperiod på kl. minst 14 dagar.
- Behandlingsperiod 2 börjar med inläggning på klinisk enhet dag -1, följt av dosering dag 1 med korsningsbehandling enligt tilldelad kohort, följt av en uppföljningsperiod på 7 till 10 dagar.
- Ett uppföljningsbesök/tidigt avslutande besök 7 till 10 dagar efter den senaste administreringen av undersökningsläkemedlet (IMP).
Ämnen kommer att tilldelas antingen kohort 1 (takrolimus) eller till kohort 2 (ciklosporin). Varje kohort kommer att ha 2 behandlingsperioder. Försökspersoner i varje kohort kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingssekvenser (AB|BA eller CD|DC) där,
- Behandling A: Takrolimus
- Behandling B: Takrolimus + SZC
- Behandling C: Cyklosporin
- Behandling D: Cyklosporin + SZC
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta i studien.
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Eventuella kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av 12-avledningssäkerhetselektrokardiogrammet (EKG), vid screeningbesök och/eller intagning till den kliniska enheten.
- Har fått ytterligare en ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) inom 3 månader efter den första administreringen av IMP i denna studie.
- Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som SZC, takrolimus eller ciklosporin.
- Försökspersoner som tidigare har fått SZC.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Försökspersoner i kohort 1 kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en av de två behandlingssekvenserna och sedan korsas över till den andra: takrolimus enbart (behandling A) följt av kombinationsbehandling av takrolimus och SZC (behandling B) eller vice versa.
|
Varje försöksperson i denna kohort kommer att få en engångsdos av orala kapslar av takrolimus vid 2 tillfällen, en gång ensam och en gång i kombination med oral suspension av SZC.
Läkemedelsadministrering sker efter 12 timmars fasta över natten.
Varje individ kommer att få orala enstaka doser av SZC med takrolimus (kohort 1) eller ciklosporin (kohort 2) under fasta.
Doserna kommer att administreras efter en fasta över natten på minst 12 timmar.
|
|
Experimentell: Kohort 2
Försökspersoner i kohort 2 kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en av de två behandlingssekvenserna och sedan korsas över till den andra: enbart ciklosporin (behandling C) följt av kombinationsbehandling av ciklosporin och SZC (behandling D) eller vice versa.
|
Varje individ kommer att få orala enstaka doser av SZC med takrolimus (kohort 1) eller ciklosporin (kohort 2) under fasta.
Doserna kommer att administreras efter en fasta över natten på minst 12 timmar.
Varje patient kommer att få en engångsdos av orala kapslar av ciklosporin vid 2 tillfällen, en gång ensam och en gång i kombination med oral suspension av SZC.
Läkemedelsadministrering sker efter 12 timmars fasta över natten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter-dos av takrolimus eller ciklosporin
|
Effekten av samtidigt administrerad SZC på Cmax för takrolimus och ciklosporin hos friska deltagare bestämdes.
|
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter-dos av takrolimus eller ciklosporin
|
|
Område under koncentration-tidskurva från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter-dos av takrolimus eller ciklosporin
|
Effekten av samtidigt administrerad SZC på AUCinf för takrolimus och ciklosporin hos friska deltagare bestämdes.
|
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter-dos av takrolimus eller ciklosporin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter-dos av takrolimus eller ciklosporin
|
Effekten av samtidigt administrerad SZC på AUClast av takrolimus och ciklosporin hos friska deltagare bestämdes.
|
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter-dos av takrolimus eller ciklosporin
|
|
Tid att nå maximal observerad koncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter-dos av takrolimus eller ciklosporin
|
Effekten av samtidigt administrerad SZC på tmax för takrolimus och ciklosporin hos friska deltagare bestämdes.
|
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter-dos av takrolimus eller ciklosporin
|
|
Halveringstid associerad med terminallutning (λz) för en semilogaritmisk koncentrationstidskurva (t½λz)
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter-dos av takrolimus eller ciklosporin
|
Effekten av samtidigt administrerad SZC på t½λz för takrolimus och ciklosporin hos friska deltagare bestämdes.
|
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter-dos av takrolimus eller ciklosporin
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Från tidpunkten för IMP-administrering (dag 1) till uppföljnings-/tidigt avslutande besök (7-10 dagar efter senaste IMP-administrering) [upp till 4 veckor]
|
Säkerhet och tolerabilitet vid samtidig administrering av SZC och takrolimus/ciklosporin jämfört med enbart takrolimus/ciklosporin utvärderades.
|
Från tidpunkten för IMP-administrering (dag 1) till uppföljnings-/tidigt avslutande besök (7-10 dagar efter senaste IMP-administrering) [upp till 4 veckor]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Koernicke, Dr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (Faktisk)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Vatten-elektrolyt obalans
- Hyperkalemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Calcineurin-hämmare
- Takrolimus
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- D9480C00012
- 2020-000515-68 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .