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Estudio para evaluar el efecto del ciclosilicato de sodio y circonio sobre la farmacocinética de tacrolimus y ciclosporina en sujetos sanos

3 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto, cruzado, de secuencia aleatoria, de dos cohortes para evaluar el efecto de una dosis única de ciclosilicato de zirconio sódico (SZC) en la farmacocinética de tacrolimus y ciclosporina en sujetos sanos

Este estudio será un estudio abierto, secuencia aleatoria, 2 períodos, 2 cohortes, 2 tratamientos en cada cohorte, estudio cruzado en sujetos sanos (hombres y mujeres en edad fértil), realizado en un solo estudio centro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comprenderá:

  • Un período de selección de un máximo de 28 días;

  • Dos períodos de tratamiento:

    • El Período de tratamiento 1 comienza con la admisión a la Unidad clínica el Día -1, seguido de la dosificación el Día 1 con el tratamiento asignado (A, B, C o D) según la cohorte asignada y la secuencia de tratamiento, seguido de un período de lavado de al menos menos 14 días.
    • El Período de tratamiento 2 comienza con la admisión a la Unidad Clínica el Día -1, seguido de la dosificación el Día 1 con tratamiento cruzado según la cohorte asignada, seguido de un período de seguimiento de 7 a 10 días.
  • Una visita de seguimiento/visita de terminación anticipada de 7 a 10 días después de la última administración del medicamento en investigación (IMP).

Los sujetos serán asignados a la Cohorte 1 (tacrolimus) oa la Cohorte 2 (ciclosporina). Cada cohorte tendrá 2 períodos de tratamiento. Los sujetos de cada cohorte se asignarán al azar a una de las 2 secuencias de tratamiento (AB|BA o CD|DC) donde,

  • Tratamiento A: Tacrolimus
  • Tratamiento B: Tacrolimus + SZC
  • Tratamiento C: Ciclosporina
  • Tratamiento D: Ciclosporina + SZC

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 50 años (ambos inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) de seguridad de 12 derivaciones, en la visita de selección y/o ingreso a la Unidad Clínica.
  • Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP en este estudio.
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a SZC, tacrolimus o ciclosporina.
  • Sujetos que hayan recibido previamente SZC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Los sujetos de la Cohorte 1 serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una de las 2 secuencias de tratamiento y luego pasar a la otra: tacrolimus solo (tratamiento A) seguido del tratamiento combinado de tacrolimus y SZC (tratamiento B) o viceversa.
Droga: Tacrolimus
Cada sujeto de esta cohorte recibirá una dosis única de cápsulas orales de tacrolimus en 2 ocasiones, una sola y otra en combinación con la suspensión oral de SZC. Las administraciones de fármacos se producirán después de un ayuno nocturno de 12 horas.
Droga: Ciclosilicato de sodio y circonio
Cada sujeto recibirá dosis orales únicas de SZC con tacrolimus (cohorte 1) o ciclosporina (cohorte 2) en ayunas. Las dosis se administrarán después de un ayuno nocturno de al menos 12 horas.
Experimental: Cohorte 2
Los sujetos de la Cohorte 2 se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir una de las 2 secuencias de tratamiento y luego se cruzarán con la otra: ciclosporina sola (tratamiento C) seguido del tratamiento combinado de ciclosporina y SZC (tratamiento D) o viceversa.
Droga: Ciclosilicato de sodio y circonio
Cada sujeto recibirá dosis orales únicas de SZC con tacrolimus (cohorte 1) o ciclosporina (cohorte 2) en ayunas. Las dosis se administrarán después de un ayuno nocturno de al menos 12 horas.
Droga: Ciclosporina
Cada sujeto recibirá una dosis única de cápsulas orales de ciclosporina en 2 ocasiones, una sola y otra en combinación con la suspensión oral de SZC. Las administraciones de fármacos se producirán después de un ayuno nocturno de 12 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de tacrolimus o ciclosporina
Se determinó el efecto de la SZC coadministrada sobre la Cmax de tacrolimus y ciclosporina en participantes sanos.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de tacrolimus o ciclosporina
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de tacrolimus o ciclosporina
Se determinó el efecto de la SZC coadministrada sobre el AUCinf de tacrolimus y ciclosporina en participantes sanos.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de tacrolimus o ciclosporina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de tacrolimus o ciclosporina
Se determinó el efecto de la SZC coadministrada sobre el AUCúltimo de tacrolimus y ciclosporina en participantes sanos.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de tacrolimus o ciclosporina
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada después de la administración del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de tacrolimus o ciclosporina
Se determinó el efecto de la coadministración de SZC sobre el tmax de tacrolimus y ciclosporina en participantes sanos.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de tacrolimus o ciclosporina
Vida media asociada con la pendiente terminal (λz) de una curva semilogarítmica de concentración-tiempo (t½λz)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de tacrolimus o ciclosporina
Se determinó el efecto de la SZC coadministrada sobre la t½λz de tacrolimus y ciclosporina en participantes sanos.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de tacrolimus o ciclosporina
Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración de IMP (día 1) hasta la visita de seguimiento/terminación anticipada (7 a 10 días después de la última administración de IMP) [hasta 4 semanas]
Se evaluó la seguridad y tolerabilidad de la coadministración de SZC y tacrolimus/ciclosporina en comparación con tacrolimus/ciclosporina sola.
Desde el momento de la administración de IMP (día 1) hasta la visita de seguimiento/terminación anticipada (7 a 10 días después de la última administración de IMP) [hasta 4 semanas]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Koernicke, Dr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9480C00012
  • 2020-000515-68 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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