评估环硅酸锆钠对健康受试者中他克莫司和环孢菌素药代动力学影响的研究
2024年4月3日 更新者：AstraZeneca
一项双队列、随机序列、交叉、开放标签研究，以评估单剂量环硅酸锆钠 (SZC) 对健康受试者中他克莫司和环孢菌素药代动力学的影响
本研究将是一项开放标签、随机序列、2 周期、2 队列、每个队列 2 种治疗、在健康受试者（无生育能力的男性和女性）中进行的交叉研究，在一项研究中进行中心。
研究概览
详细说明
该研究将包括：
- 最长28天的筛选期；
两个疗程：
- 治疗期 1 从第 -1 天进入临床单位开始，然后在第 1 天按照分配的队列和治疗顺序进行分配的治疗（A、B、C 或 D）给药，然后是 at 的清除期至少 14 天。
- 治疗期 2 从第 -1 天进入临床单位开始，然后在第 1 天按照分配的队列进行交叉治疗给药，随后是 7 至 10 天的随访期。
- 最后一次调查药物 (IMP) 给药后 7 至 10 天的随访/提前终止访视。
受试者将被分配到队列 1（他克莫司）或队列 2（环孢菌素）。 每个队列将有 2 个治疗期。 每个队列中的受试者将被随机分配到 2 个治疗序列（AB|BA 或 CD|DC）中的一个，其中，
- 治疗 A：他克莫司
- 治疗B：他克莫司+SZC
- 治疗 C：环孢菌素
- 治疗D：环孢素+SZC
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14050
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 年龄在 18 至 50 岁（含）之间的健康男性和女性受试者
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使志愿者处于危险之中，或者影响结果或志愿者参与研究的能力。
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
- 在筛选访问和/或进入临床单位时，12 导联安全心电图 (ECG) 的节律、传导或形态学的任何临床重要异常。
- 在本研究中首次给予 IMP 后 3 个月内已收到另一种新化学实体（定义为未获准上市的化合物）。
- 根据研究者的判断，有严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的历史，或者对具有与 SZC、他克莫司或环孢菌素具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
- 以前接受过 SZC 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
队列 1 中的受试者将以 1:1 的比例随机分配接受 2 个治疗顺序之一，然后交叉到另一个：单独使用他克莫司（治疗 A），然后是他克莫司和 SZC 的联合治疗（治疗 B）或反之亦然。
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该队列中的每个受试者将接受单剂量的他克莫司口服胶囊 2 次，一次单独服用，一次与 SZC 口服混悬剂联合服用。
药物管理将在 12 小时过夜禁食后进行。
每个受试者将在禁食条件下接受单次口服剂量的 SZC 和他克莫司（队列 1）或环孢菌素（队列 2）。
这些剂量将在至少 12 小时的隔夜禁食后给药。
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实验性的：队列 2
队列 2 中的受试者将以 1:1 的比例随机分配接受 2 个治疗顺序之一，然后交叉到另一个：单独使用环孢菌素（治疗 C），然后进行环孢菌素和 SZC 的联合治疗（治疗 D）或反之亦然。
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每个受试者将在禁食条件下接受单次口服剂量的 SZC 和他克莫司（队列 1）或环孢菌素（队列 2）。
这些剂量将在至少 12 小时的隔夜禁食后给药。
每个受试者将在 2 种情况下接受单剂量的环孢菌素口服胶囊，一次单独使用，一次与 SZC 口服混悬液联合使用。
药物管理将在 12 小时过夜禁食后进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时他克莫司或环孢菌素
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确定了健康参与者联合给药 SZC 对他克莫司和环孢菌素 Cmax 的影响。
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给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时他克莫司或环孢菌素
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从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时他克莫司或环孢菌素
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确定了健康受试者中联合给药 SZC 对他克莫司和环孢菌素 AUCinf 的影响。
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给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时他克莫司或环孢菌素
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从零时间到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时他克莫司或环孢菌素
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确定了健康受试者中联合给药 SZC 对他克莫司和环孢菌素 AUClast 的影响。
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给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时他克莫司或环孢菌素
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给药后达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时他克莫司或环孢菌素
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确定了健康参与者联合给药 SZC 对他克莫司和环孢菌素 tmax 的影响。
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给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时他克莫司或环孢菌素
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半衰期与半对数浓度-时间曲线 (t½λz) 的终端斜率 (λz) 相关
大体时间：给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时他克莫司或环孢菌素
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确定了健康参与者联合施用 SZC 对他克莫司和环孢素 t½λz 的影响。
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给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时他克莫司或环孢菌素
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者人数
大体时间：从 IMP 给药（第 1 天）到随访/提前终止访视（上次 IMP 给药后 7-10 天）[最多 4 周]
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与单独使用他克莫司/环孢菌素相比，评估了 SZC 和他克莫司/环孢菌素联合给药的安全性和耐受性。
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从 IMP 给药（第 1 天）到随访/提前终止访视（上次 IMP 给药后 7-10 天）[最多 4 周]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (实际的)
2021年9月16日
研究完成 (实际的)
2021年9月16日
研究注册日期
首次提交
2021年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D9480C00012
- 2020-000515-68 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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