変形性関節症におけるLLLTとロシアン電気刺激
変形性膝関節症におけるロシアの電気刺激に関連する低レベルレーザー治療の有効性：無作為対照二重盲検試験
目的: 変形性膝関節症患者の痛み、可動性、機能性、可動域、筋力、および活動に対するロシアン電気刺激と組み合わせた低レベルレーザー治療 (LLLT) 適用の効果を調査すること。
設計: 無作為対照二重盲検試験。 設定: 専門リハビリテーション サービス。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
要約 目的: 変形性膝関節症患者の痛み、可動性、機能性、可動域、筋力、および活動に対するロシアの電気刺激と組み合わせた低レベルレーザー治療 (LLLT) アプリケーションの効果を調査すること。
設計: 無作為対照二重盲検試験。 設定: 専門リハビリテーション サービス。 参加者: 変形性膝関節症の 80 人の参加者が無作為化されました。 介入: 参加者は 4 つのグループに無作為に割り付けられました: グループ I (n=20; 3 週間にわたる LLLT、その後 8 週間のロシアの電気刺激を受ける)、グループ II (n=20; 3 週間にわたるプラセボ レーザー、その後 8 週間)グループ III (n=20; 3 週間にわたる LLLT に続いて、ロシアの電気刺激と組み合わせた 8 週間の LLLT 適用を受ける)、グループ IV (n=20; 3 週間にわたるプラセボレーザー、その後 8-ロシアの電気刺激と組み合わせたプラセボレーザーアプリケーションを受ける週)。 LLLT で治療されたグループは、目に見えない赤外線レーザー (904 nm、3 ジュール/ポイント) で治療を受けました。 プラセボ群は同じ治療を受けましたが、赤外線レーザー出力は無効にされました. セッションは週に 3 回行われました。
主な結果の測定: 主な結果は、膝の痛みと機能の変化でした (レケイン)。 二次的アウトカムには、可動性 (8 メートルおよび Timed Up and Go テスト)、可動域 (ゴニオメーター)、筋力 (ダイナモメーター)、活動 (西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症アンケート)、および投薬量の変化が含まれていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05360-160
- Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ケルグレン・ローレンスグレードによるレベル2～4
- 50～75歳
- 両性
- 少なくとも 3 か月間、膝の痛みと機能障害がある
- アメリカリウマチ学会の基準によると。
除外基準:
- がん、糖尿病、症候性股関節変形性関節症、または登録前の6か月間に使用された抗うつ薬、抗炎症薬、または抗不安薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループⅠ
3 週間にわたる LLLT、続いて 8 週間のロシアの電気刺激を受ける
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3 週間にわたる LLLT、続いて 8 週間のロシアの電気刺激を受ける
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プラセボコンパレーター：グループⅡ
3 週間にわたるプラセボ レーザーに続いて、ロシアの電気刺激を 8 週間受ける
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3 週間にわたるプラセボ レーザーに続いて、ロシアの電気刺激を 8 週間受ける
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アクティブコンパレータ：グループⅢ
3 週間にわたる LLLT に続いて、ロシアの電気刺激と組み合わせた 8 週間の受信 LLLT アプリケーション
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3 週間にわたる LLLT に続いて、ロシアの電気刺激と組み合わせた 8 週間の受信 LLLT アプリケーション
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プラセボコンパレーター：グループⅣ
3 週間にわたるプラセボ レーザーに続いて、ロシアの電気刺激と組み合わせた 8 週間のプラセボ レーザー アプリケーションの受信
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3 週間にわたるプラセボ レーザーに続いて、ロシアの電気刺激と組み合わせた 8 週間のプラセボ レーザー アプリケーションの受信
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインから 6 か月 (フォローアップ)
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2ポイントの臨床的に重要な変化が最小限の数値疼痛評価スケール（0〜10）
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ベースラインから 6 か月 (フォローアップ)
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機能性
時間枠：ベースラインから 6 か月 (フォローアップ)
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Lequesneアンケート（痛み、不快感、機能に関する11の質問）を使用して測定されました。
スコアは 0 から 24 までの範囲です (「いいえ」から「非常に重度の」機能不全まで)。
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ベースラインから 6 か月 (フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の摂取
時間枠：ベースラインから 6 か月 (フォローアップ)
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パラセタモール
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ベースラインから 6 か月 (フォローアップ)
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機動性とバランス
時間枠：ベースラインから 6 か月 (フォローアップ)
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Timed Up and Go (TUG) テスト 19 と 8 メートル ウォーク テスト 20 によって評価されました。
機能的可動性の尺度であるTUGテストは、個人が椅子から立ち上がり、3m歩き、椅子に戻って再び座るのに必要な時間を秒単位で定量化します.
8 メートル ウォーク テストは、人が 8 メートル歩くのに必要な時間と歩数を測定します。
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ベースラインから 6 か月 (フォローアップ)
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膝の可動範囲
時間枠：ベースラインから 6 か月 (フォローアップ)
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ユニバーサルゴニオメーター（AESCULAP）で測定しました。
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ベースラインから 6 か月 (フォローアップ)
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筋力
時間枠：ベースラインから 6 か月 (フォローアップ)
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ポータブルダイナモメーター（Lafayette、USA）を使用して、大腿四頭筋の最大等尺性力で推定されました。
安定した状態で、膝を 60 度曲げて座っている患者 (ゴニオメーターで測定) 21 は、脚をできる限り伸ばすように求められました。
試行は 3 回行い、平均値を求めた。
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ベースラインから 6 か月 (フォローアップ)
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アクティビティ
時間枠：ベースラインから 6 か月 (フォローアップ)
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症 (WOMAC) アンケート 22 を使用して測定されました。この質問票は自己管理式で、痛み、関節の凍結、および身体活動を測定します。
スコアの増加は、活動の減少を示唆しています。
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ベースラインから 6 か月 (フォローアップ)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patricia P Alfredo, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究で得られた結果は、研究の最後に参加者が利用できるようになります。 これらのデータは記事として公開されるため、参加者の匿名性は保証されます。
研究に参加することに同意したすべての被験者は、自由でインフォームド コンセントのフォームに署名し、科学会議で発表された記事または要約で研究結果を広めることを承認しました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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