骨关节炎中的 LLLT 和俄罗斯电刺激
2021年3月4日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
与俄罗斯电刺激相关的低强度激光治疗膝骨关节炎的疗效：一项随机对照双盲研究
目的：研究低强度激光治疗 (LLLT) 应用结合俄罗斯电刺激对膝骨关节炎患者的疼痛、活动能力、功能、运动范围、肌肉力量和活动的影响。
设计：随机对照双盲研究。 环境：专业康复服务。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
摘要 目的：研究低强度激光治疗 (LLLT) 应用结合俄罗斯电刺激对膝骨关节炎患者的疼痛、活动能力、功能、运动范围、肌肉力量和活动的影响。
设计：随机对照双盲研究。 环境：专业康复服务。 参与者：80 名膝骨关节炎患者被随机分配。 干预：参与者被随机分为四组：I 组（n=20；LLLT 三周后接受俄罗斯电刺激八周），II 组（n=20；安慰剂激光三周后接受八周接受俄罗斯电刺激），第 III 组（n=20；三周内进行 LLLT，然后进行为期八周的 LLLT 应用并结合俄罗斯电刺激），IV 组（n=20；安慰剂激光进行三周以上，然后进行八周周接受安慰剂激光应用结合俄罗斯电刺激）。 接受 LLLT 治疗的组接受不可见红外激光（904 nm，3 焦耳/点）治疗。 安慰剂组接受相同的治疗，但红外激光输出被禁用。 这些会议每周举行 3 次。
主要结果指标：主要结果是膝关节疼痛和功能的变化 (Lequesne)。 次要结果包括活动能力的变化（8 米和 Timed Up and Go 测试）、运动范围（测角仪）、肌肉力量（测力计）、活动（西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎问卷）和药物摄入量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、05360-160
- Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Kellgren-Lawrence 等级的 2-4 级
- 50-75岁
- 男女双方
- 膝盖疼痛和功能障碍至少三个月
- 根据美国风湿病学会的标准。
排除标准：
- 癌症、糖尿病、有症状的髋关节骨关节炎，或在入学前六个月内使用过抗抑郁药、抗炎药或抗焦虑药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组
LLLT 超过三周，然后接受为期八周的俄罗斯电刺激
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LLLT 超过三周，然后接受为期八周的俄罗斯电刺激
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安慰剂比较：第二组
安慰剂激光超过三周，然后接受为期八周的俄罗斯电刺激
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安慰剂激光超过三周，然后接受为期八周的俄罗斯电刺激
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有源比较器：第三组
LLLT 超过三周，然后接受为期八周的 LLLT 应用并结合俄罗斯电刺激
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LLLT 超过三周，然后接受为期八周的 LLLT 应用并结合俄罗斯电刺激
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安慰剂比较：第四组
安慰剂激光超过三周，随后接受为期八周的安慰剂激光应用并结合俄罗斯电刺激
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安慰剂激光超过三周，随后接受为期八周的安慰剂激光应用并结合俄罗斯电刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：从基线开始 6 个月（跟进）
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数字疼痛评分量表 (0-10) 具有最小的临床重要变化两分
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从基线开始 6 个月（跟进）
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功能性
大体时间：从基线开始 6 个月（跟进）
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使用 Lequesne 问卷（关于疼痛、不适和功能的 11 个问题）进行测量。
分数范围从 0 到 24（从“无”到“极度严重”的功能障碍）。
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从基线开始 6 个月（跟进）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药量
大体时间：从基线开始 6 个月（跟进）
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扑热息痛
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从基线开始 6 个月（跟进）
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机动性和平衡性
大体时间：从基线开始 6 个月（跟进）
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通过 Timed Up and Go (TUG) 测试 19 和 8 米步行测试进行评估。 20
TUG 测试是功能灵活性的衡量标准，以秒为单位量化个人从椅子上站起来、步行 3 米、转回椅子并再次坐下所需的时间。
8米步行测试测量一个人步行8m所需的时间和步数。
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从基线开始 6 个月（跟进）
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膝盖的活动范围
大体时间：从基线开始 6 个月（跟进）
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用通用测角仪 (AESCULAP) 测量。
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从基线开始 6 个月（跟进）
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肌肉力量
大体时间：从基线开始 6 个月（跟进）
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使用便携式测力计（Lafayette，USA）估计股四头肌的最大等长力。
在稳定的条件下，患者坐着时膝盖弯曲 60 度（用测角仪测量）21，要求他们尽可能地伸展腿部。
进行了 3 次试验，取平均值。
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从基线开始 6 个月（跟进）
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活动
大体时间：从基线开始 6 个月（跟进）
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是使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 问卷进行测量的，22 该问卷是自我管理的，用于测量疼痛、关节僵硬和身体活动。
分数增加表明活动减少。
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从基线开始 6 个月（跟进）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia P Alfredo, PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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