LLLT a ruská elektrická stimulace u osteoartrózy
Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie spojené s ruskou elektrickou stimulací u osteoartrózy kolena: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Cíle: Zkoumat vliv aplikace nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) kombinované s ruskou elektrickou stimulací na bolest, pohyblivost, funkčnost, rozsah pohybu, svalovou sílu a aktivitu u pacientů s osteoartrózou kolene.
Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie. Název a sídlo pracoviště: Specializované rehabilitační služby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ABSTRAKT Cíle: Zkoumat vliv aplikace nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) kombinované s ruskou elektrickou stimulací na bolest, pohyblivost, funkčnost, rozsah pohybu, svalovou sílu a aktivitu u pacientů s osteoartrózou kolene.
Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie. Název a sídlo pracoviště: Specializované rehabilitační služby. Účastníci: Osmdesát účastníků s osteoartrózou kolena bylo randomizováno. Intervence: Účastníci byli randomizováni do čtyř skupin: Skupina I (n=20; LLLT po dobu tří týdnů, po kterých následovala osmitýdenní ruská elektrická stimulace), Skupina II (n=20; Placebo laser po dobu tří týdnů, po nichž následovalo osmitýdenní podstupující ruskou elektrickou stimulaci), skupina III (n=20; LLLT po dobu tří týdnů s následnou osmitýdenní aplikací LLLT kombinovanou s ruskou elektrickou stimulací), skupina IV (n=20; placebo laser po dobu tří týdnů s následným osmi týden při aplikaci Placebo laseru v kombinaci s ruskou elektrickou stimulací). Skupiny léčené LLLT dostávaly ošetření neviditelným infračerveným laserem (904 nm, 3 Jouly/bod). Skupiny s placebem dostaly stejnou léčbu, ale výstup infračerveného laseru byl deaktivován. Sezení probíhala třikrát týdně.
Hlavní výsledná opatření: Primárním výsledkem byla změna bolesti a funkčnosti kolene (Lequesne). Sekundární výsledky zahrnovaly změnu pohyblivosti (8 metrů a test Timed Up and Go), rozsah pohybu (goniometr), svalovou sílu (dynamometr), aktivitu (dotazník Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis) a příjem léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05360-160
- Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- úrovně 2-4 podle stupně Kellgren-Lawrence
- ve věku 50-75 let
- obě pohlaví
- mít bolesti kolene a funkční neschopnost po dobu nejméně tří měsíců
- podle kritérií American College for Rheumatology.
Kritéria vyloučení:
- rakovina, cukrovka, symptomatická koxartróza nebo užívaná antidepresiva, protizánětlivé léky nebo anxiolytika během šesti měsíců před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
LLLT po dobu tří týdnů, po kterých následuje osmitýdenní příjem ruské elektrické stimulace
|
LLLT po dobu tří týdnů, po kterých následuje osmitýdenní příjem ruské elektrické stimulace
|
|
Komparátor placeba: Skupina II
Placebo laser po dobu tří týdnů, po nichž následovalo osmitýdenní podávání ruské elektrické stimulace
|
Placebo laser po dobu tří týdnů, po nichž následovalo osmitýdenní podávání ruské elektrické stimulace
|
|
Aktivní komparátor: Skupina III
LLLT po dobu tří týdnů, po nichž následovala osmitýdenní aplikace LLLT v kombinaci s ruskou elektrickou stimulací
|
LLLT po dobu tří týdnů, po nichž následovala osmitýdenní aplikace LLLT v kombinaci s ruskou elektrickou stimulací
|
|
Komparátor placeba: Skupina IV
Placebo laser po dobu tří týdnů, po nichž následovala osmitýdenní aplikace placeba laseru v kombinaci s ruskou elektrickou stimulací
|
Placebo laser po dobu tří týdnů, po nichž následovala osmitýdenní aplikace placeba laseru v kombinaci s ruskou elektrickou stimulací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu (následné)
|
číselná stupnice hodnocení bolesti (0-10) s minimální klinicky významnou změnou o dva body
|
6 měsíců od výchozího stavu (následné)
|
|
Funkčnost
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu (následné)
|
Bylo měřeno pomocí Lequesneho dotazníku (11 otázek o bolesti, nepohodlí a funkci).
Skóre se pohybuje od 0 do 24 (od „ne“ po „extrémně závažnou“ dysfunkci).
|
6 měsíců od výchozího stavu (následné)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem léků
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu (následné)
|
Paracetamol
|
6 měsíců od výchozího stavu (následné)
|
|
Pohyblivost a rovnováha
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu (následné)
|
byly hodnoceny testem Timed Up and Go (TUG)19 a testem chůze na 8 metrů.20
Test TUG, měřítko funkční mobility, kvantifikuje v sekundách čas, který jedinec potřebuje k tomu, aby vstal ze židle, ušel 3 m, otočil se zpět k židli a znovu se posadil.
Test chůze na 8 metrů měří čas a počet kroků potřebných k tomu, aby osoba ušla 8 metrů.
|
6 měsíců od výchozího stavu (následné)
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu (následné)
|
byla měřena univerzálním goniometrem (AESCULAP).
|
6 měsíců od výchozího stavu (následné)
|
|
Svalová síla
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu (následné)
|
byla odhadnuta na maximální izometrickou sílu pro kvadriceps pomocí přenosného dynamometru (Lafayette, USA).
Za stabilizovaných podmínek byli pacienti vsedě s koleny ohnutými na 60 (měřeno goniometrem)21 požádáni, aby natáhli nohy, jak jen to jde.
Byly provedeny tři pokusy a byla získána střední hodnota.
|
6 měsíců od výchozího stavu (následné)
|
|
Aktivita
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu (následné)
|
byla měřena pomocí dotazníku Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC)22, který se podává sám a měří bolest, zmrzlé klouby a fyzickou aktivitu.
Zvýšené skóre naznačuje sníženou aktivitu.
|
6 měsíců od výchozího stavu (následné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia P Alfredo, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0775/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výsledky získané v rámci studie budou účastníkům zpřístupněny na konci studie. Tyto údaje budou zveřejněny v článcích, aby byla zaručena anonymita účastníků.
Všechny subjekty, které souhlasily s účastí ve studii, podepsaly formulář svobodného a informovaného souhlasu a povolily šíření výsledků studie v článcích nebo abstraktech prezentovaných na vědeckých kongresech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .