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LLLT und Russische Elektrostimulation bei Osteoarthritis

4. März 2021 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie im Zusammenhang mit der russischen Elektrostimulation bei Knie-Osteoarthritis: eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Ziele: Untersuchung der Wirkung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT)-Anwendung in Kombination mit Russischer Elektrostimulation auf Schmerzen, Mobilität, Funktionalität, Bewegungsbereich, Muskelkraft und Aktivität bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.

Design: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie. Rahmen: Spezialisierte Rehabilitationsdienste.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG Ziele: Untersuchung der Wirkung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT)-Anwendung in Kombination mit Russischer Elektrostimulation auf Schmerzen, Mobilität, Funktionalität, Bewegungsbereich, Muskelkraft und Aktivität bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.

Design: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie. Rahmen: Spezialisierte Rehabilitationsdienste. Teilnehmer: Achtzig Teilnehmer mit Kniearthrose wurden randomisiert. Intervention: Die Teilnehmer wurden in vier Gruppen randomisiert: Gruppe I (n = 20; LLLT über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen russischen Elektrostimulation), Gruppe II (n = 20; Placebo-Laser über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen Behandlung). russische Elektrostimulation), Gruppe III (n=20; LLLT über drei Wochen gefolgt von einer achtwöchigen LLLT-Anwendung kombiniert mit russischer Elektrostimulation), Gruppe IV (n=20; Placebo-Laser über drei Wochen gefolgt von einer achtwöchigen Woche Placebo-Laseranwendung kombiniert mit russischer Elektrostimulation). Die mit LLLT behandelten Gruppen erhielten Behandlungen mit unsichtbarem Infrarotlaser (904 nm, 3 Joule/Punkt). Die Placebo-Gruppen erhielten eine identische Behandlung, aber die Infrarot-Laserausgabe war deaktiviert. Die Sitzungen fanden dreimal wöchentlich statt.

Hauptzielparameter: Das primäre Ziel war die Veränderung der Knieschmerzen und -funktion (Lequesne). Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Veränderung der Mobilität (8 Meter und Timed Up and Go-Test), der Bewegungsumfang (Goniometer), die Muskelkraft (Dynamometer), die Aktivität (Fragebogen zu Osteoarthritis der Westontario- und McMaster-Universitäten) und die Einnahme von Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stufen 2-4 nach Kellgren-Lawrence-Grad
  2. im Alter von 50-75 Jahren
  3. beide Geschlechter
  4. seit mindestens drei Monaten Knieschmerzen und Funktionseinschränkungen haben
  5. nach den Kriterien des American College for Rheumatology.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs, Diabetes, symptomatische Hüftgelenksarthrose oder die Einnahme von Antidepressiva, entzündungshemmenden Medikamenten oder Anxiolytika in den sechs Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
LLLT über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen russischen Elektrostimulation
LLLT über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen russischen Elektrostimulation
Placebo-Komparator: Gruppe II
Placebo-Laser über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen russischen Elektrostimulation
Placebo-Laser über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen russischen Elektrostimulation
Aktiver Komparator: Gruppe III
LLLT über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen LLLT-Anwendung in Kombination mit russischer Elektrostimulation
LLLT über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen LLLT-Anwendung in Kombination mit russischer Elektrostimulation
Placebo-Komparator: Gruppe IV
Placebo-Laser über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen Placebo-Laseranwendung in Kombination mit russischer Elektrostimulation
Placebo-Laser über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen Placebo-Laseranwendung in Kombination mit russischer Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline (Follow-up)
Numerische Schmerzbewertungsskala (0-10) mit einer minimalen klinisch bedeutsamen Änderung von zwei Punkten
6 Monate ab Baseline (Follow-up)
Funktionalität
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline (Follow-up)
Gemessen wurde mit dem Lequesne-Fragebogen (11 Fragen zu Schmerz, Unbehagen und Funktion). Die Werte reichen von 0 bis 24 (von „keine“ bis „extrem schwere“ Dysfunktion).
6 Monate ab Baseline (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline (Follow-up)
Paracetamol
6 Monate ab Baseline (Follow-up)
Beweglichkeit und Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline (Follow-up)
wurden durch den Timed Up and Go (TUG)-Test19 und den 8-Meter-Gehtest bewertet.20 Der TUG-Test, ein Maß für die funktionelle Mobilität, misst in Sekunden die Zeit, die die Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich wieder zum Stuhl umzudrehen und sich wieder hinzusetzen. Der 8-Meter-Gehtest misst die Zeit und die Anzahl der Schritte, die eine Person benötigt, um 8 m zu gehen.
6 Monate ab Baseline (Follow-up)
Bewegungsumfang der Knie
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline (Follow-up)
wurde mit einem Universalgoniometer (AESCULAP) gemessen.
6 Monate ab Baseline (Follow-up)
Muskelstärke
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline (Follow-up)
wurde bei maximaler isometrischer Kraft für den Quadrizeps unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (Lafayette, USA) geschätzt. Unter stabilisierten Bedingungen wurden Patienten, die mit 60° gebeugten Knien saßen (gemessen mit einem Goniometer),21 gebeten, die Beine so weit wie möglich zu strecken. Es wurden drei Versuche durchgeführt und der Mittelwert erhalten.
6 Monate ab Baseline (Follow-up)
Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline (Follow-up)
wurde mit dem Fragebogen Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC)22 gemessen, der selbst verabreicht wird und Schmerzen, gefrorene Gelenke und körperliche Aktivität misst. Erhöhte Werte deuten auf eine verringerte Aktivität hin.
6 Monate ab Baseline (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia P Alfredo, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die mit der Studie erzielten Ergebnisse werden den Teilnehmern am Ende der Studie zur Verfügung gestellt. Diese Daten werden in Artikeln veröffentlicht, sodass die Anonymität der Teilnehmer gewährleistet ist.

Alle Probanden, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, unterzeichneten eine kostenlose und informierte Einwilligungserklärung und genehmigten die Verbreitung der Studienergebnisse in Artikeln oder Abstracts, die auf wissenschaftlichen Kongressen präsentiert wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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