- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04788706
LLLT und Russische Elektrostimulation bei Osteoarthritis
Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie im Zusammenhang mit der russischen Elektrostimulation bei Knie-Osteoarthritis: eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
Ziele: Untersuchung der Wirkung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT)-Anwendung in Kombination mit Russischer Elektrostimulation auf Schmerzen, Mobilität, Funktionalität, Bewegungsbereich, Muskelkraft und Aktivität bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.
Design: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie. Rahmen: Spezialisierte Rehabilitationsdienste.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG Ziele: Untersuchung der Wirkung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT)-Anwendung in Kombination mit Russischer Elektrostimulation auf Schmerzen, Mobilität, Funktionalität, Bewegungsbereich, Muskelkraft und Aktivität bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies.
Design: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie. Rahmen: Spezialisierte Rehabilitationsdienste. Teilnehmer: Achtzig Teilnehmer mit Kniearthrose wurden randomisiert. Intervention: Die Teilnehmer wurden in vier Gruppen randomisiert: Gruppe I (n = 20; LLLT über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen russischen Elektrostimulation), Gruppe II (n = 20; Placebo-Laser über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen Behandlung). russische Elektrostimulation), Gruppe III (n=20; LLLT über drei Wochen gefolgt von einer achtwöchigen LLLT-Anwendung kombiniert mit russischer Elektrostimulation), Gruppe IV (n=20; Placebo-Laser über drei Wochen gefolgt von einer achtwöchigen Woche Placebo-Laseranwendung kombiniert mit russischer Elektrostimulation). Die mit LLLT behandelten Gruppen erhielten Behandlungen mit unsichtbarem Infrarotlaser (904 nm, 3 Joule/Punkt). Die Placebo-Gruppen erhielten eine identische Behandlung, aber die Infrarot-Laserausgabe war deaktiviert. Die Sitzungen fanden dreimal wöchentlich statt.
Hauptzielparameter: Das primäre Ziel war die Veränderung der Knieschmerzen und -funktion (Lequesne). Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Veränderung der Mobilität (8 Meter und Timed Up and Go-Test), der Bewegungsumfang (Goniometer), die Muskelkraft (Dynamometer), die Aktivität (Fragebogen zu Osteoarthritis der Westontario- und McMaster-Universitäten) und die Einnahme von Medikamenten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05360-160
- Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stufen 2-4 nach Kellgren-Lawrence-Grad
- im Alter von 50-75 Jahren
- beide Geschlechter
- seit mindestens drei Monaten Knieschmerzen und Funktionseinschränkungen haben
- nach den Kriterien des American College for Rheumatology.
Ausschlusskriterien:
- Krebs, Diabetes, symptomatische Hüftgelenksarthrose oder die Einnahme von Antidepressiva, entzündungshemmenden Medikamenten oder Anxiolytika in den sechs Monaten vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe I
LLLT über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen russischen Elektrostimulation
|
LLLT über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen russischen Elektrostimulation
|
Placebo-Komparator: Gruppe II
Placebo-Laser über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen russischen Elektrostimulation
|
Placebo-Laser über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen russischen Elektrostimulation
|
Aktiver Komparator: Gruppe III
LLLT über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen LLLT-Anwendung in Kombination mit russischer Elektrostimulation
|
LLLT über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen LLLT-Anwendung in Kombination mit russischer Elektrostimulation
|
Placebo-Komparator: Gruppe IV
Placebo-Laser über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen Placebo-Laseranwendung in Kombination mit russischer Elektrostimulation
|
Placebo-Laser über drei Wochen, gefolgt von einer achtwöchigen Placebo-Laseranwendung in Kombination mit russischer Elektrostimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline (Follow-up)
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (0-10) mit einer minimalen klinisch bedeutsamen Änderung von zwei Punkten
|
6 Monate ab Baseline (Follow-up)
|
Funktionalität
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline (Follow-up)
|
Gemessen wurde mit dem Lequesne-Fragebogen (11 Fragen zu Schmerz, Unbehagen und Funktion).
Die Werte reichen von 0 bis 24 (von „keine“ bis „extrem schwere“ Dysfunktion).
|
6 Monate ab Baseline (Follow-up)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline (Follow-up)
|
Paracetamol
|
6 Monate ab Baseline (Follow-up)
|
Beweglichkeit und Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline (Follow-up)
|
wurden durch den Timed Up and Go (TUG)-Test19 und den 8-Meter-Gehtest bewertet.20
Der TUG-Test, ein Maß für die funktionelle Mobilität, misst in Sekunden die Zeit, die die Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich wieder zum Stuhl umzudrehen und sich wieder hinzusetzen.
Der 8-Meter-Gehtest misst die Zeit und die Anzahl der Schritte, die eine Person benötigt, um 8 m zu gehen.
|
6 Monate ab Baseline (Follow-up)
|
Bewegungsumfang der Knie
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline (Follow-up)
|
wurde mit einem Universalgoniometer (AESCULAP) gemessen.
|
6 Monate ab Baseline (Follow-up)
|
Muskelstärke
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline (Follow-up)
|
wurde bei maximaler isometrischer Kraft für den Quadrizeps unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (Lafayette, USA) geschätzt.
Unter stabilisierten Bedingungen wurden Patienten, die mit 60° gebeugten Knien saßen (gemessen mit einem Goniometer),21 gebeten, die Beine so weit wie möglich zu strecken.
Es wurden drei Versuche durchgeführt und der Mittelwert erhalten.
|
6 Monate ab Baseline (Follow-up)
|
Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate ab Baseline (Follow-up)
|
wurde mit dem Fragebogen Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC)22 gemessen, der selbst verabreicht wird und Schmerzen, gefrorene Gelenke und körperliche Aktivität misst.
Erhöhte Werte deuten auf eine verringerte Aktivität hin.
|
6 Monate ab Baseline (Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia P Alfredo, PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0775/08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die mit der Studie erzielten Ergebnisse werden den Teilnehmern am Ende der Studie zur Verfügung gestellt. Diese Daten werden in Artikeln veröffentlicht, sodass die Anonymität der Teilnehmer gewährleistet ist.
Alle Probanden, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, unterzeichneten eine kostenlose und informierte Einwilligungserklärung und genehmigten die Verbreitung der Studienergebnisse in Artikeln oder Abstracts, die auf wissenschaftlichen Kongressen präsentiert wurden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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