LLLT en Russische elektrische stimulatie bij artrose
Werkzaamheid van low-level lasertherapie geassocieerd met Russische elektrische stimulatie bij artrose van de knie: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
Doelstellingen: Onderzoek naar het effect van low-level lasertherapie (LLLT) gecombineerd met Russische elektrische stimulatie op pijn, mobiliteit, functionaliteit, bewegingsbereik, spierkracht en activiteit bij patiënten met artrose van de knie.
Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie. Omgeving: Gespecialiseerde revalidatiediensten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Lasertherapie op laag niveau en Russische elektrische stimulatie
- Ander: Placebo Laser en Russische elektrische stimulatie
- Ander: Low level lasertherapie en low level lasertherapie plus Russische elektrische stimulatie
- Ander: Placebo Laser en Placebo Laser plus Russische elektrische stimulatie
Gedetailleerde beschrijving
SAMENVATTING Doelstellingen: Onderzoek naar het effect van low-level lasertherapie (LLLT) gecombineerd met Russische elektrische stimulatie op pijn, mobiliteit, functionaliteit, bewegingsbereik, spierkracht en activiteit bij patiënten met artrose van de knie.
Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie. Omgeving: Gespecialiseerde revalidatiediensten. Deelnemers: Tachtig deelnemers met knieartrose werden gerandomiseerd. Interventie: Deelnemers werden gerandomiseerd in vier groepen: Groep I (n=20; LLLT gedurende drie weken gevolgd door acht weken Russische elektrische stimulatie), Groep II (n=20; Placebo-laser gedurende drie weken gevolgd door acht weken Russische elektrische stimulatie), Groep III (n=20; LLLT gedurende drie weken gevolgd door een acht weken durende LLLT-toepassing gecombineerd met Russische elektrische stimulatie), Groep IV (n=20; Placebo-laser gedurende drie weken gevolgd door een week Placebo-laserbehandeling gecombineerd met Russische elektrische stimulatie). De met LLLT behandelde groepen kregen behandelingen met een onzichtbare infraroodlaser (904 nm, 3 Joules/punt). De placebogroepen kregen een identieke behandeling, maar de output van de infraroodlaser was uitgeschakeld. De sessies vonden drie keer per week plaats.
Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat was de verandering in kniepijn en functionaliteit (Lequesne). Secundaire uitkomsten omvatten verandering in mobiliteit (8 meter en Timed Up and Go-test), bewegingsbereik (goniometer), spierkracht (dynamometer), activiteit (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis-vragenlijst) en medicatie-inname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05360-160
- Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niveaus 2-4 volgens de rang van Kellgren-Lawrence
- leeftijd 50-75 jaar
- beide geslachten
- kniepijn en functionele beperkingen hebben gedurende ten minste drie maanden
- volgens de criteria van het American College for Rheumatology.
Uitsluitingscriteria:
- kanker, diabetes, symptomatische heupartrose of gebruikte antidepressiva, ontstekingsremmende medicijnen of anxiolytica gedurende zes maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
LLLT gedurende drie weken gevolgd door acht weken Russische elektrische stimulatie
|
LLLT gedurende drie weken gevolgd door acht weken Russische elektrische stimulatie
|
|
Placebo-vergelijker: Groep II
Placebo-laser gedurende drie weken gevolgd door acht weken Russische elektrische stimulatie
|
Placebo-laser gedurende drie weken gevolgd door acht weken Russische elektrische stimulatie
|
|
Actieve vergelijker: Groep III
LLLT gedurende drie weken, gevolgd door een acht weken durende ontvangende LLLT-toepassing gecombineerd met Russische elektrische stimulatie
|
LLLT gedurende drie weken, gevolgd door een acht weken durende ontvangende LLLT-toepassing gecombineerd met Russische elektrische stimulatie
|
|
Placebo-vergelijker: Groep IV
Placebo-laser gedurende drie weken gevolgd door een acht weken durende Placebo-lasertoepassing gecombineerd met Russische elektrische stimulatie
|
Placebo-laser gedurende drie weken gevolgd door een acht weken durende Placebo-lasertoepassing gecombineerd met Russische elektrische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline (follow-up)
|
numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10) met een minimale klinisch belangrijke verandering van twee punten
|
6 maanden vanaf baseline (follow-up)
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline (follow-up)
|
Werd gemeten met behulp van de Lequesne-vragenlijst (11 vragen over pijn, ongemak en functie).
Scores variëren van 0 tot 24 (van 'nee' tot 'zeer ernstige' disfunctie).
|
6 maanden vanaf baseline (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie inname
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline (follow-up)
|
Paracetamol
|
6 maanden vanaf baseline (follow-up)
|
|
Mobiliteit en evenwicht
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline (follow-up)
|
werden beoordeeld met de Timed Up and Go (TUG)-test19 en de 8-meter looptest.20
De TUG-test, een maat voor functionele mobiliteit, kwantificeert in seconden de tijd die het individu nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten.
De 8 meter looptest meet de tijd en het aantal stappen dat een persoon nodig heeft om 8 meter te lopen.
|
6 maanden vanaf baseline (follow-up)
|
|
Bewegingsbereik van de knieën
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline (follow-up)
|
werd gemeten met een universele goniometer (AESCULAP).
|
6 maanden vanaf baseline (follow-up)
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline (follow-up)
|
werd geschat op maximale isometrische kracht voor de quadriceps, met behulp van een draagbare dynamometer (Lafayette, VS).
Onder gestabiliseerde omstandigheden werd patiënten, zittend met gebogen knieën in een hoek van 60° (gemeten met een goniometer),21 gevraagd de benen zo ver mogelijk te strekken.
Er werden drie proeven uitgevoerd en de gemiddelde waarde werd verkregen.
|
6 maanden vanaf baseline (follow-up)
|
|
Activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline (follow-up)
|
werd gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) vragenlijst,22 die door uzelf wordt ingevuld en pijn, bevroren gewrichten en fysieke activiteit meet.
Verhoogde scores duiden op verminderde activiteit.
|
6 maanden vanaf baseline (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia P Alfredo, PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0775/08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van het onderzoek zullen aan het einde van het onderzoek beschikbaar worden gesteld aan de deelnemers. Deze gegevens zullen in artikelen worden gepubliceerd, zodat de anonimiteit van de deelnemers gewaarborgd blijft.
Alle proefpersonen die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, ondertekenden een gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier en gaven toestemming voor de verspreiding van de onderzoeksresultaten in artikelen of samenvattingen gepresenteerd op wetenschappelijke congressen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .