Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LLLT i rosyjska stymulacja elektryczna w chorobie zwyrodnieniowej stawów

4 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu związanej z rosyjską stymulacją elektryczną w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Cele: Zbadanie wpływu zastosowania laseroterapii niskiego poziomu (LLLT) w połączeniu z rosyjską stymulacją elektryczną na ból, mobilność, funkcjonalność, zakres ruchu, siłę mięśniową i aktywność u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Otoczenie: Specjalistyczne Usługi Rehabilitacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STRESZCZENIE Cele: Zbadanie wpływu zastosowania terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) w połączeniu z rosyjską stymulacją elektryczną na ból, ruchliwość, funkcjonalność, zakres ruchu, siłę mięśniową i aktywność u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Otoczenie: Specjalistyczne Usługi Rehabilitacyjne. Uczestnicy: losowo przydzielono osiemdziesięciu uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Interwencja: Uczestnicy zostali losowo podzieleni na cztery grupy: Grupa I (n=20; LLLT przez trzy tygodnie, po czym przez osiem tygodni otrzymywała rosyjską stymulację elektryczną), Grupa II (n=20; placebo przez trzy tygodnie, po czym przez osiem tygodni otrzymujących rosyjską stymulację elektryczną), Grupa III (n=20; LLLT przez trzy tygodnie, a następnie przez osiem tygodni otrzymywanie aplikacji LLLT połączonej z rosyjską stymulacją elektryczną), Grupa IV (n=20; placebo laserowe przez trzy tygodnie, a następnie ośmiotygodniowa tydzień otrzymujący aplikację laserową Placebo połączoną z rosyjską stymulacją elektryczną). Grupy leczone LLLT otrzymały traktowanie niewidzialnym laserem na podczerwień (904 nm, 3 J/punkt). Grupy placebo otrzymały identyczne traktowanie, ale wyjście lasera na podczerwień zostało wyłączone. Sesje odbywały się trzy razy w tygodniu.

Główne pomiary wyników: Głównym punktem końcowym była zmiana w zakresie bólu i funkcjonalności kolana (Lequesne). Drugorzędowe wyniki obejmowały zmianę mobilności (8 metrów i test Timed Up and Go), zakresu ruchu (goniometr), siły mięśni (dynamometr), aktywności (kwestionariusz choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities) oraz przyjmowania leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. poziomy 2-4 według stopnia Kellgrena-Lawrence'a
  2. w wieku 50-75 lat
  3. obie płcie
  4. mają ból kolana i niepełnosprawność funkcjonalną przez co najmniej trzy miesiące
  5. zgodnie z kryteriami American College for Rheumatology.

Kryteria wyłączenia:

  • rak, cukrzyca, objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub stosował leki przeciwdepresyjne, przeciwzapalne lub anksjolityczne w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
LLLT przez trzy tygodnie, po których następuje ośmiotygodniowa rosyjska stymulacja elektryczna
Inny: Terapia laserowa niskiego poziomu i rosyjska stymulacja elektryczna
LLLT przez trzy tygodnie, po których następuje ośmiotygodniowa rosyjska stymulacja elektryczna
Komparator placebo: Grupa II
Laser placebo przez trzy tygodnie, a następnie ośmiotygodniowa rosyjska stymulacja elektryczna
Inny: Laser placebo i rosyjska stymulacja elektryczna
Laser placebo przez trzy tygodnie, a następnie ośmiotygodniowa rosyjska stymulacja elektryczna
Aktywny komparator: Grupa III
LLLT przez trzy tygodnie, a następnie ośmiotygodniowa aplikacja LLLT połączona z rosyjską stymulacją elektryczną
Inny: Terapia laserowa niskiego poziomu i terapia laserowa niskiego poziomu plus rosyjska stymulacja elektryczna
LLLT przez trzy tygodnie, a następnie ośmiotygodniowa aplikacja LLLT połączona z rosyjską stymulacją elektryczną
Komparator placebo: Grupa IV
Laser placebo przez trzy tygodnie, a następnie ośmiotygodniowa aplikacja lasera Placebo w połączeniu z rosyjską stymulacją elektryczną
Inny: Laser placebo i laser placebo plus rosyjska stymulacja elektryczna
Laser placebo przez trzy tygodnie, a następnie ośmiotygodniowa aplikacja lasera Placebo w połączeniu z rosyjską stymulacją elektryczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od punktu początkowego (kontynuacja)
numeryczna skala oceny bólu (0-10) z minimalną klinicznie istotną zmianą o dwa punkty
6 miesięcy od punktu początkowego (kontynuacja)
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy od punktu początkowego (kontynuacja)
Mierzono za pomocą kwestionariusza Lequesne (11 pytań dotyczących bólu, dyskomfortu i funkcji). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24 (od „nie” do „bardzo poważnej” dysfunkcji).
6 miesięcy od punktu początkowego (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy od punktu początkowego (kontynuacja)
Paracetamol
6 miesięcy od punktu początkowego (kontynuacja)
Mobilność i równowaga
Ramy czasowe: 6 miesięcy od punktu początkowego (kontynuacja)
zostały ocenione za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)19 oraz 8-metrowego testu marszu.20 Test TUG, będący miarą mobilności funkcjonalnej, określa w sekundach czas, jaki dana osoba potrzebuje, aby wstać z krzesła, przejść 3 m, obrócić się z powrotem w kierunku krzesła i ponownie usiąść. 8-metrowy test marszu mierzy czas i liczbę kroków potrzebnych do przejścia 8 metrów.
6 miesięcy od punktu początkowego (kontynuacja)
Zakres ruchu kolan
Ramy czasowe: 6 miesięcy od punktu początkowego (kontynuacja)
mierzono uniwersalnym goniometrem (AESCULAP).
6 miesięcy od punktu początkowego (kontynuacja)
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy od punktu początkowego (kontynuacja)
oszacowano przy maksymalnej sile izometrycznej mięśnia czworogłowego uda, używając przenośnego dynamometru (Lafayette, USA). W ustabilizowanych warunkach pacjenci siedzący z kolanami zgiętymi pod kątem 60 (mierzone goniometrem)21 byli proszeni o wyprostowanie nóg tak daleko, jak tylko mogli. Przeprowadzono trzy próby i uzyskano wartość średnią.
6 miesięcy od punktu początkowego (kontynuacja)
Działalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy od punktu początkowego (kontynuacja)
mierzono za pomocą kwestionariusza Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC),22 który jest do samodzielnego wypełniania i mierzy ból, zamrożone stawy i aktywność fizyczną. Podwyższone wyniki sugerują zmniejszoną aktywność.
6 miesięcy od punktu początkowego (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia P Alfredo, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0775/08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki uzyskane w ramach badania zostaną udostępnione uczestnikom pod koniec badania. Dane te zostaną opublikowane w artykułach, tak aby zagwarantować anonimowość uczestników.

Wszystkie osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, podpisały formularz dobrowolnej i świadomej zgody oraz wyraziły zgodę na rozpowszechnianie wyników badań w artykułach lub abstraktach prezentowanych na kongresach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj