Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НИЛИ и российская электростимуляция при остеоартрозе

4 марта 2021 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии в сочетании с российской электростимуляцией при остеоартрозе коленного сустава: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Задачи: изучить влияние применения низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ) в сочетании с российской электростимуляцией на боль, подвижность, функциональность, диапазон движений, мышечную силу и активность у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.

Дизайн: Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. Условия: специализированные реабилитационные услуги.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РЕЗЮМЕ Цели: Исследовать влияние применения низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ) в сочетании с российской электростимуляцией на боль, подвижность, функциональность, диапазон движений, мышечную силу и активность у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.

Дизайн: Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. Условия: специализированные реабилитационные услуги. Участники: восемьдесят участников с остеоартритом коленного сустава были рандомизированы. Вмешательство: участники были рандомизированы на четыре группы: группа I (n=20; НИЛИ в течение трех недель с последующей восьминедельной электростимуляцией в России), группа II (n=20; плацебо-лазер в течение трех недель с последующей восьминедельной получающих русскую электростимуляцию), группа III (n = 20; НИЛИ в течение трех недель с последующим восьминедельным применением НИЛИ в сочетании с российской электростимуляцией), группа IV (n = 20; плацебо-лазер в течение трех недель с последующим восьминедельным неделю приема лазерной аппликации Placebo в сочетании с российской электростимуляцией). Группы, получавшие НИЛИ, получали лечение невидимым инфракрасным лазером (904 нм, 3 Дж/точка). Группы плацебо получали идентичное лечение, но выход инфракрасного лазера был отключен. Сеансы происходили три раза в неделю.

Основные показатели исхода: первичным исходом было изменение боли и функциональности колена (Lequesne). Вторичные результаты включали изменение подвижности (8 метров и тест Timed Up and Go), диапазон движений (гониометр), мышечную силу (динамометр), активность (опросник Университетов Западного Онтарио и Макмастера по остеоартриту) и прием лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05360-160
        • Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. уровни 2-4 по шкале Келлгрена-Лоуренса
  2. в возрасте 50-75 лет
  3. оба пола
  4. боль в колене и функциональная инвалидность в течение как минимум трех месяцев
  5. по критериям Американского колледжа ревматологии.

Критерий исключения:

  • рак, диабет, симптоматический остеоартрит тазобедренного сустава или прием антидепрессантов, противовоспалительных препаратов или анксиолитиков в течение шести месяцев до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I
LLLT в течение трех недель с последующим восьминедельным курсом электростимуляции в России.
Другой: Низкоуровневая лазерная терапия и русская электростимуляция
LLLT в течение трех недель с последующим восьминедельным курсом электростимуляции в России.
Плацебо Компаратор: Группа II
Плацебо-лазер в течение трех недель с последующей восьминедельной российской электростимуляцией.
Другой: Плацебо-лазер и российская электростимуляция
Плацебо-лазер в течение трех недель с последующей восьминедельной российской электростимуляцией.
Активный компаратор: Группа III
LLLT в течение трех недель с последующим восьминедельным применением LLLT в сочетании с российской электростимуляцией.
Другой: Низкоинтенсивная лазерная терапия и Низкоинтенсивная лазерная терапия плюс русская электростимуляция
LLLT в течение трех недель с последующим восьминедельным применением LLLT в сочетании с российской электростимуляцией.
Плацебо Компаратор: Группа IV
Плацебо-лазер в течение трех недель с последующим восьминедельным приемом плацебо-лазера в сочетании с российской электростимуляцией.
Другой: Лазер Плацебо и Лазер Плацебо плюс российская электростимуляция
Плацебо-лазер в течение трех недель с последующим восьминедельным приемом плацебо-лазера в сочетании с российской электростимуляцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня (последующее наблюдение)
числовая шкала оценки боли (0-10) с минимальным клинически значимым изменением в два балла
6 месяцев от исходного уровня (последующее наблюдение)
Функциональность
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня (последующее наблюдение)
Измеряли с помощью опросника Лекена (11 вопросов о боли, дискомфорте и функции). Баллы варьируются от 0 до 24 (от «нет» до «крайне тяжелой» дисфункции).
6 месяцев от исходного уровня (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня (последующее наблюдение)
Парацетамол
6 месяцев от исходного уровня (последующее наблюдение)
Мобильность и равновесие
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня (последующее наблюдение)
были оценены с помощью теста Timed Up and Go (TUG)19 и теста 8-метровой ходьбы.20 Тест TUG, мера функциональной подвижности, измеряет в секундах время, необходимое человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 м, повернуться спиной к стулу и снова сесть. Тест ходьбы на 8 метров измеряет время и количество шагов, необходимых для того, чтобы человек прошел 8 метров.
6 месяцев от исходного уровня (последующее наблюдение)
Диапазон движения коленей
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня (последующее наблюдение)
измеряли универсальным гониометром (AESCULAP).
6 месяцев от исходного уровня (последующее наблюдение)
Мышечная сила
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня (последующее наблюдение)
оценивали при максимальной изометрической силе четырехглавой мышцы с помощью портативного динамометра (Lafayette, США). В стабилизированных условиях пациентов, сидящих с согнутыми коленями под углом 60° (измерено гониометром), просили максимально разогнуть ноги. Было проведено три испытания, и было получено среднее значение.
6 месяцев от исходного уровня (последующее наблюдение)
Активность
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня (последующее наблюдение)
был измерен с использованием опросника Университетов Западного Онтарио и Макмастера по остеоартриту (WOMAC), который задается самостоятельно и измеряет боль, скованность суставов и физическую активность. Увеличение баллов свидетельствует о снижении активности.
6 месяцев от исходного уровня (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Patricia P Alfredo, PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0775/08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Результаты, полученные в ходе исследования, будут доступны участникам в конце исследования. Эти данные будут опубликованы в статьях, так что анонимность участников гарантируется.

Все испытуемые, давшие согласие на участие в исследовании, подписали форму свободного и информированного согласия и разрешили распространение результатов исследования в статьях или тезисах, представленных на научных конгрессах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться