LLLT és orosz elektromos stimuláció osteoarthritisben
Az orosz elektromos stimulációval kapcsolatos alacsony szintű lézerterápia hatékonysága térdízületi osteoarthritisben: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat
Célkitűzések: Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) alkalmazása orosz elektromos stimulációval kombinált hatásának vizsgálata a fájdalomra, a mobilitásra, a funkcionalitásra, a mozgástartományra, az izomerőre és az aktivitásra térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.
Tervezés: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat. Beállítás: Specialist Rehabilitation Services.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ÖSSZEFOGLALÁS Célkitűzések: Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) alkalmazásának és az orosz elektromos stimulációval kombinált hatásának vizsgálata a fájdalomra, a mobilitásra, a funkcionalitásra, a mozgási tartományra, az izomerőre és az aktivitásra térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Tervezés: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat. Beállítás: Specialist Rehabilitation Services. Résztvevők: Nyolcvan térd osteoarthritisben szenvedő résztvevőt randomizáltak. Beavatkozás: A résztvevőket véletlenszerűen négy csoportba osztották: I. csoport (n=20; LLLT három hétig, majd nyolc hetes orosz elektromos stimuláció), II. csoport (n=20; Placebo lézer három hétig, majd nyolc hetes Orosz elektromos stimulációt kapott), III. csoport (n=20; LLLT három hétig, majd nyolc hetes LLLT-alkalmazás orosz elektromos stimulációval kombinálva), IV. csoport (n=20; Placebo lézer három hétig, majd nyolc hétig) héten kapott Placebo lézeres alkalmazás orosz elektromos stimulációval kombinálva). Az LLLT-vel kezelt csoportok láthatatlan infravörös lézerrel (904 nm, 3 Joule/pont) kaptak kezelést. A placebo-csoportok azonos kezelést kaptak, de az infravörös lézerkimenetet letiltották. A foglalkozások hetente háromszor voltak.
Főbb eredménymérések: Az elsődleges eredmény a térdfájdalom és a funkcionalitás változása volt (Lequesne). A másodlagos eredmények között szerepelt a mobilitás változása (8 méter és az időzített fel és indulás teszt), a mozgástartomány (goniométer), az izomerő (dinamométer), az aktivitás (a Nyugat-Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis kérdőíve) és a gyógyszerbevitel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05360-160
- Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Kellgren-Lawrence fokozat szerinti 2-4
- 50-75 éves korig
- mindkét nem
- legalább három hónapja térdfájdalma és funkcionális fogyatékossága van
- az American College for Rheumatology kritériumai szerint.
Kizárási kritériumok:
- rák, cukorbetegség, tünetekkel járó csípőízületi gyulladás, vagy antidepresszánsokat, gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy szorongásoldó szereket használt a beiratkozást megelőző hat hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport
LLLT három hétig, majd nyolc hetes orosz elektromos stimuláció
|
LLLT három hétig, majd nyolc hetes orosz elektromos stimuláció
|
|
Placebo Comparator: Csoport II
Placebo lézer három héten keresztül, majd nyolc hetes orosz elektromos stimuláció
|
Placebo lézer három héten keresztül, majd nyolc hetes orosz elektromos stimuláció
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport III
LLLT három hétig, majd nyolc hetes fogadó LLLT alkalmazás orosz elektromos stimulációval kombinálva
|
LLLT három hétig, majd nyolc hetes fogadó LLLT alkalmazás orosz elektromos stimulációval kombinálva
|
|
Placebo Comparator: IV. csoport
Placebo lézer három héten keresztül, majd nyolc hétig tartó placebo lézer alkalmazása orosz elektromos stimulációval kombinálva
|
Placebo lézer három héten keresztül, majd nyolc hétig tartó placebo lézer alkalmazása orosz elektromos stimulációval kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól (követés)
|
numerikus fájdalomértékelési skála (0-10) minimális, klinikailag fontos, kétpontos változással
|
6 hónap a kiindulástól (követés)
|
|
Funkcionalitás
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól (követés)
|
A mérés a Lequesne kérdőív segítségével történt (11 kérdés a fájdalomról, a kényelmetlenségről és a funkcióról).
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek (a „nem”-től a „rendkívül súlyos” diszfunkcióig).
|
6 hónap a kiindulástól (követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerbevitel
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól (követés)
|
Paracetamol
|
6 hónap a kiindulástól (követés)
|
|
Mobilitás és egyensúly
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól (követés)
|
a Timed Up and Go (TUG) teszt19 és a 8 méteres sétateszt értékelték.20
A TUG teszt, a funkcionális mobilitás mértéke, másodpercekben méri azt az időt, ameddig az egyénnek fel kell állnia a székből, 3 métert kell sétálnia, vissza kell fordulnia a szék felé, és újra le kell ülnie.
A 8 méteres sétateszt azt az időt és lépések számát méri, amely ahhoz szükséges, hogy egy személy 8 métert sétáljon.
|
6 hónap a kiindulástól (követés)
|
|
A térd mozgástartománya
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól (követés)
|
univerzális goniométerrel (AESCULAP) mérték.
|
6 hónap a kiindulástól (követés)
|
|
Izomerő
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól (követés)
|
hordozható dinamométer (Lafayette, USA) segítségével a quadricepsre vonatkozó maximális izometrikus erőre becsülték.
Stabilizált körülmények között a betegeket, akik 60 fokban behajlított térddel ültek (goniométerrel mérve),21 arra kérték, hogy nyújtsák ki a lábukat, amennyire csak tudják.
Három kísérletet végeztünk, és megkaptuk az átlagértéket.
|
6 hónap a kiindulástól (követés)
|
|
Tevékenység
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól (követés)
|
a Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) kérdőív segítségével mértük,22 amely önkitöltős és méri a fájdalmat, a fagyott ízületeket és a fizikai aktivitást.
A megnövekedett pontszámok csökkent aktivitásra utalnak.
|
6 hónap a kiindulástól (követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia P Alfredo, PhD, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0775/08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálat során kapott eredményeket a vizsgálat végén a résztvevők rendelkezésére bocsátják. Ezeket az adatokat cikkekben tesszük közzé, így a résztvevők anonimitása garantált.
Minden alany, aki beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban, aláírt egy szabad és tájékozott beleegyezési űrlapot, és engedélyezte a vizsgálati eredmények tudományos kongresszusokon bemutatott cikkekben vagy absztraktokban való terjesztését.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .