LLLT og russisk elektrisk stimulering ved slitasjegikt
Effekten av lav-nivå laserterapi assosiert med russisk elektrisk stimulering i kneartrose: en randomisert kontrollert dobbeltblind studie
Mål: Å undersøke effekten av lav-nivå laserterapi (LLLT) applikasjon kombinert med russisk elektrisk stimulering på smerte, mobilitet, funksjonalitet, bevegelsesutslag, muskelstyrke og aktivitet hos pasienter med artrose i kneet.
Design: Randomisert kontrollert dobbeltblind studie. Innstilling: Spesialiserte rehabiliteringstjenester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
ABSTRAKT Mål: Å undersøke effekten av lav-nivå laserterapi (LLLT) applikasjon kombinert med russisk elektrisk stimulering på smerte, mobilitet, funksjonalitet, bevegelsesområde, muskelstyrke og aktivitet hos pasienter med artrose i kneet.
Design: Randomisert kontrollert dobbeltblind studie. Innstilling: Spesialiserte rehabiliteringstjenester. Deltakere: Åtti deltakere med kneartrose ble randomisert. Intervensjon: Deltakerne ble randomisert i fire grupper: Gruppe I (n=20; LLLT over tre uker etterfulgt av en åtte ukers mottaker av russisk elektrisk stimulering), Gruppe II (n=20; Placebo-laser over tre uker etterfulgt av en åtte ukers mottar russisk elektrisk stimulering), gruppe III (n=20; LLLT over tre uker etterfulgt av en åtte ukers mottakende LLLT-applikasjon kombinert med russisk elektrisk stimulering), gruppe IV (n=20; Placebo-laser over tre uker etterfulgt av en åtte- uke som mottar Placebo-laserapplikasjon kombinert med russisk elektrisk stimulering). Gruppene behandlet med LLLT fikk behandlinger med usynlig infrarød laser (904 nm, 3 Joule/punkt). Placebogruppene fikk identisk behandling, men den infrarøde laserutgangen ble deaktivert. Øktene fant sted tre ganger i uken.
Hovedresultatmål: Det primære resultatet var endringen i knesmerter og funksjonalitet (Lequesne). Sekundære utfall inkluderte endring i mobilitet (8 meter og Timed Up and Go-test), bevegelsesområde (goniometer), muskelstyrke (dynamometer), aktivitet (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis spørreskjema) og medisininntak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05360-160
- Department of Physical Therapy, Speech and Occupational Therapy of University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nivå 2-4 i henhold til Kellgren-Lawrence karakter
- i alderen 50-75 år
- begge kjønn
- har knesmerter og funksjonshemming i minst tre måneder
- i henhold til kriteriene til American College for Rheumatology.
Ekskluderingskriterier:
- kreft, diabetes, symptomatisk hofteartrose eller brukte antidepressiva, betennelsesdempende medisiner eller anxiolytika i løpet av seks måneder før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
LLLT over tre uker etterfulgt av en åtte ukers mottaker av russisk elektrisk stimulering
|
LLLT over tre uker etterfulgt av en åtte ukers mottaker av russisk elektrisk stimulering
|
|
Placebo komparator: Gruppe II
Placebo-laser over tre uker etterfulgt av en åtte ukers russisk elektrisk stimulering
|
Placebo-laser over tre uker etterfulgt av en åtte ukers russisk elektrisk stimulering
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III
LLLT over tre uker etterfulgt av en åtte ukers mottakende LLLT-applikasjon kombinert med russisk elektrisk stimulering
|
LLLT over tre uker etterfulgt av en åtte ukers mottakende LLLT-applikasjon kombinert med russisk elektrisk stimulering
|
|
Placebo komparator: Gruppe IV
Placebo-laser over tre uker etterfulgt av en åtte ukers mottakende placebo-laserapplikasjon kombinert med russisk elektrisk stimulering
|
Placebo-laser over tre uker etterfulgt av en åtte ukers mottakende placebo-laserapplikasjon kombinert med russisk elektrisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder fra baseline (oppfølging)
|
numerisk smertevurderingsskala (0-10) med en minimal klinisk viktig endring på to poeng
|
6 måneder fra baseline (oppfølging)
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 6 måneder fra baseline (oppfølging)
|
Ble målt ved hjelp av Lequesne spørreskjema (11 spørsmål om smerte, ubehag og funksjon).
Poeng varierer fra 0 til 24 (fra 'nei' til 'ekstremt alvorlig' funksjonssvikt).
|
6 måneder fra baseline (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisininntak
Tidsramme: 6 måneder fra baseline (oppfølging)
|
Paracetamol
|
6 måneder fra baseline (oppfølging)
|
|
Mobilitet og balanse
Tidsramme: 6 måneder fra baseline (oppfølging)
|
ble evaluert av Timed Up and Go (TUG)-testen19 og 8-meters gangtesten.20
TUG-testen, et mål på funksjonell mobilitet, kvantifiserer i sekunder tiden som individet trenger for å reise seg fra en stol, gå 3m, snu seg tilbake mot stolen og sette seg ned igjen.
8-meters gangtesten måler tiden og antall skritt som kreves for at en person skal gå 8m.
|
6 måneder fra baseline (oppfølging)
|
|
Bevegelsesområde for knærne
Tidsramme: 6 måneder fra baseline (oppfølging)
|
ble målt med et universelt goniometer (AESCULAP).
|
6 måneder fra baseline (oppfølging)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder fra baseline (oppfølging)
|
ble estimert til maksimal isometrisk kraft for quadriceps, ved bruk av et bærbart dynamometer (Lafayette, USA).
Under stabiliserte forhold ble pasienter som satt med knærne bøyd ved 60 (målt med et goniometer),21 bedt om å strekke bena så langt de kunne.
Tre forsøk ble utført, og middelverdien ble oppnådd.
|
6 måneder fra baseline (oppfølging)
|
|
Aktivitet
Tidsramme: 6 måneder fra baseline (oppfølging)
|
ble målt ved hjelp av spørreskjemaet Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC),22 som er selvadministrert og måler smerte, frosne ledd og fysisk aktivitet.
Økt skår tyder på redusert aktivitet.
|
6 måneder fra baseline (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia P Alfredo, PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0775/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Resultatene oppnådd med studien vil bli gjort tilgjengelig for deltakerne ved slutten av studien. Disse dataene vil bli publisert i artikler, slik at deltakernes anonymitet er garantert.
Alle forsøkspersoner som sa ja til å delta i studien signerte et gratis og informert samtykkeskjema og godkjente spredning av studieresultatene i artikler eller sammendrag presentert på vitenskapelige kongresser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .