正中開腹術の閉鎖における小咬合術と標準化された大咬合術との比較。 (SBT-CML)

切開ヘルニアは、腸の絞扼による投獄などの生命を脅かす状態を伴います。 しかし、切開ヘルニアは依然として正中開腹術後の最も一般的な合併症であり、発生率は 2 ～ 20% の間で変動すると報告されています。 肥満および大動脈瘤患者では、さらに高い 30 ～ 35% の発生率が報告されています。 切開ヘルニアはまた、生命障害および不快感を引き起こす。 正中開腹術と切開ヘルニアはかなり長い間調査されており、患者の危険因子と縫合材料に関する情報が特定されています。 ただし、縫合技術に関連する危険因子はまだ十分に調査されていません。 多くの臨床試験と分析により、切開ヘルニアを予防し、正中切開を閉じるには、単純な連続縫合による大量閉鎖法が最も効果的であると結論付けられています。 この方法は、中断された縫合糸を含む他のレイヤードメソッドと比較して、実行が簡単で迅速です。 薄い再吸収性材料である天然材料の使用は、非再吸収性である縫合材料の使用と比較して、切開ヘルニアの発生を減少させ、術前の痛みおよび創傷感染の強度を低下させる.

この研究では、研究者はスモール バイト テクニックと標準化されたラージ バイト テクニックを比較することを目指しています。

• 一次結果:

  1. 切開ヘルニア術後の発生率。
  2. 痛みのスケール。

• 副次的結果:

  1. 生活の質、回復、通常の活動への復帰。
  2. 手術部位感染

  3. 閉鎖の時間。

     研究デザイン:

• 無作為対照試験、二重盲検。

スタディ エリア\ 座っている :

- この研究は、サウジアラビア東部州コバールのキング ファハド大学病院で実施されます。

サンプルサイズ：

108人の患者

腕の数 (割り当て):

2 アーム アーム1) PDS 2.0 を使用したスモール バイト テクニックによる開腹術の閉鎖。 アーム 2) 標準化されたラージ バイト テクニック。

ランダム化手法:

Random.org

ブラインドテクニック:

二重盲目。 (患者と研究リクルーター) フォローアップ期間: 6 か月、その後 1 年、米国によるフォローアップ。

測定することが期待される結果:

研究対象：

• 包含基準:

  1. 正中切開による開腹術
  2. 18歳以上
  3. BMI < 40

• 除外基準:

  1. -正中切開後の二次治癒を伴う以前の切開ヘルニアまたは筋膜裂開。
  2. -過去3か月以内の正中切開による腹部手術。
  3. 妊娠。
  4. ステロイドを服用しており、遺伝的異常のある患者。
  5. 次に放射線療法を受ける悪性腫瘍患者。

データ収集方法、使用した機器、および測定:

この研究には、選択基準に従って正中切開による開腹術を受けたすべての患者が含まれます。それらは、(Random.org) を使用してコンピュータで生成された数値を使用して無作為化され、PDS 2.0 を使用した小さな咬傷技術による閉鎖または標準化された大きな咬傷のいずれかになります。技術。 手術は、標準的な手順に従って、コンサルタントまたは専門家によって行われます。 人口統計、手術データ、および術後の回復に関する各患者のデータシート (痛み、早期動員、創傷治癒、手術部位感染、通常の活動の維持)、その後、すべての患者は米国によって術後6か月および1年間追跡されます。 、エンドポイントは、1年間のフォローアップのために切開ヘルニアを発見するかどうかです。

データ管理と分析計画:

• SPSS は、データ分析に使用されます。
• 要約統計量は、頻度、質的データのパーセンテージ、および連続変数からの平均、中央値、および標準偏差として取得されます。
• カイ二乗検定を使用して、2 つの研究グループ間のヘルニア率の有意差を調べます。
• T検定を使用して、2つの研究グループ間の術後の痛みの平均値の違いを調べます。

倫理的配慮：

• 私たちの研究には、身体的、心理的、社会的、法的、経済的なリスクはありません。
• この研究は、IRB の倫理委員会によって審査されます。その後、承認が得られます。
• 手術前に患者様から書面による同意を得ます。