Técnica de mordida pequena versus técnica de mordida grande padronizada no fechamento de laparotomias da linha média. (SBT-CML)

A hérnia incisional acarreta condições com risco de vida, como o encarceramento de estrangulamento intestinal. No entanto, a hérnia incisional continua sendo a complicação mais comum após a laparotomia mediana, com incidências relatadas variando entre 2-20%. Incidências ainda maiores de até 30-35% foram relatadas em pacientes obesos e com aneurisma da aorta. A hérnia incisional também causa comprometimento da vida e desconforto. A laparotomia mediana e a hérnia incisional estão sob investigação há algum tempo, e informações sobre os fatores de risco dos pacientes e materiais de sutura foram identificadas. No entanto, os fatores de risco associados às técnicas de sutura ainda não foram exaustivamente investigados. Muitos testes e análises clínicas concluíram que uma técnica de fechamento em massa envolvendo uma sutura simples é a maneira mais eficaz de prevenir a hérnia incisional e fechar uma incisão na linha média. O método também é fácil e rápido de executar em comparação com outros métodos em camadas envolvendo suturas interrompidas. O uso de materiais naturais que são materiais reabsorvíveis finos diminui a ocorrência de hérnia incisional e diminui a intensidade da dor pré-operatória e das infecções da ferida em comparação com o uso de materiais de sutura não reabsorvíveis.

Neste estudo, os investigadores pretendem comparar a técnica de mordidas pequenas com uma técnica padronizada de mordidas grandes:

• Resultado primário:

  1. Incidência de Hérnia Incisional no pós-operatório.
  2. Escala de dor.

• Resultado secundário:

  1. Qualidade de vida, recuperação, retorno às atividades habituais.
  2. Infecção de sítio cirúrgico

  3. Hora do encerramento.

     Design de estudo:

• Ensaio de controle randomizado, duplo-cego.

Área de estudo \ sentado:

- O estudo será realizado no King Fahad University Hospital, Khobar, Eastern Province, Arábia Saudita.

Tamanho da amostra:

108 pacientes

Número de Armas (alocação):

2 Braços Braço1) Fechamento da laparotomia pela técnica de pequenas mordidas usando PDS 2.0. Braço 2) Técnica padronizada de grandes mordidas.

Técnica de randomização:

Random.org

Técnica de cegueira:

Duplo cego. (pacientes e recrutador da pesquisa) Período de acompanhamento: 6 meses e depois 1 ano, acompanhamento por US.

Resultado esperado para medir:

Temas de estudo:

• Critério de inclusão:

  1. Laparotomia através de uma incisão na linha média
  2. Idade superior a 18 anos
  3. IMC < 40

• Critério de exclusão:

  1. Hérnia incisional prévia ou deiscência fascial com cicatrização secundária após incisão mediana.
  2. Cirurgia abdominal através de incisão mediana nos últimos três meses.
  3. Gravidez.
  4. Paciente em uso de esteróides e com anomalias genéticas.
  5. Pacientes malignos, em seguida expostos à radioterapia.

Métodos de coleta de dados, instrumentos usados ​​e medições:

Esta pesquisa incluirá todos os pacientes que terão laparotomia através de uma incisão na linha média de acordo com nossos critérios de inclusão, eles serão randomizados usando números gerados por computador usando (Random.org), para fechamento por técnica de pequenas mordidas usando PDS 2.0 ou grandes mordidas padronizadas técnica. A cirurgia será feita por um consultor ou especialista seguindo as etapas padrão. Uma folha de dados de cada paciente sobre seus dados demográficos, operação e recuperação pós-operatória (dor, mobilização precoce, cicatrização de feridas, infecção do local cirúrgico, manutenção da atividade habitual), então todos os pacientes serão acompanhados por 6 meses e 1 ano pós-operatório por US , o desfecho é a descoberta ou não de hérnia incisional por 1 ano de acompanhamento.

Plano de gerenciamento e análise de dados:

• SPSS será usado para análise de dados.
• Estatísticas resumidas serão obtidas como frequência e porcentagem para dados qualitativos, e médias, medianas e desvios padrão de variáveis ​​contínuas.
• O teste do qui-quadrado será usado para examinar a diferença significativa da taxa de hérnia entre os dois grupos de estudo.
• O teste t será usado para examinar a diferença na média de dor pós-operatória entre os dois grupos de estudo.

Considerações éticas:

• Nosso estudo não tem nenhum risco físico, psicológico, social, legal, econômico.
• O estudo será revisado pelo IRB, comitê de ética; então a aprovação será obtida.
• A aprovação por escrito será obtida dos pacientes antes do procedimento.