Småbettsteknik kontra standardiserad storbettsteknik vid stängning av mittlinjelaparotomier. (SBT-CML)

Incisional bråck bär med livshotande tillstånd såsom fängslande av tarmstrypning. Incisionsbråck är dock fortfarande den vanligaste komplikationen efter median laparotomi, med rapporterade incidenser som varierar mellan 2-20%. Ännu högre incidenser upp till 30-35 % har rapporterats hos patienter med fetma och aortaaneurysm. Incisional bråck orsakar också livsförsämring och obehag. Median laparotomi och incisionsbråck har varit under utredning ganska länge och information om patienternas riskfaktorer och suturmaterial har identifierats. Riskfaktorerna förknippade med suturtekniker är dock ännu inte noggrant undersökta. Många kliniska tester och analyser har kommit fram till att en massförslutningsteknik som involverar en enkel löpande sutur är det mest effektiva sättet att förhindra snittbråck och stänga ett mittlinjesnitt. Metoden är också enkel och snabb att utföra jämfört med andra skiktade metoder som involverar avbrutna suturer. Användning av naturliga material som är tunna resorberbara material minskar förekomsten av incisionsbråck och sänker intensiteten av preoperativ smärta och sårinfektioner jämfört med användning av suturmaterial som är icke-resorberbara.

I denna studie syftar utredarna till att jämföra småbettstekniken med en standardiserad storbettsteknik:

• Primärt resultat:

  1. Förekomst av incisionsbråck postoperativt.
  2. Smärtskala.

• Sekundärt resultat:

  1. Livskvalitet, återhämtning, återgång till vanlig aktivitet.
  2. Infektion på operationsstället

  3. Dags för stängning.

     Studera design:

• Randomiserad kontrollförsök, dubbelblindad.

Studieområde\ sittande:

– Studien kommer att genomföras på King Fahad University Hospital, Khobar, Eastern Province, Saudiarabien.

Provstorlek:

108 patienter

Antal vapen (tilldelning):

2 Arms Arm1) Stängning av laparotomi med småbettsteknik med PDS 2.0. Arm 2) Standardiserad storbettsteknik.

Randomiseringsteknik:

Random.org

Blindteknik:

Dubbelblindad. (patienter och forskningsrekryterare) Uppföljningsperiod: 6 månader sedan 1 år, uppföljning av USA.

Resultat som förväntas mäta:

Studieämnen:

• Inklusionskriterier:

  1. Laparotomi genom ett mittlinjesnitt
  2. Ålder över 18
  3. BMI <40

• Exklusions kriterier:

  1. Tidigare incisionsbråck eller fascial dehiscens med sekundär läkning efter ett mittlinjesnitt.
  2. Bukkirurgi genom ett mittlinjesnitt under de senaste tre månaderna.
  3. Graviditet.
  4. Patient på steroider och med genetiska anomalier.
  5. Malignitetspatienter, nästa exponerade för strålbehandling.

Datainsamlingsmetoder, instrument som används och mätningar:

Denna forskning kommer att inkludera alla patienter som genomgått laparotomi genom ett mittlinjesnitt enligt våra inklusionskriterier, de kommer att randomiseras med hjälp av datorgenererade siffror genom att använda (Random.org), till antingen stängning med småbettsteknik med PDS 2.0 eller standardiserade stora bett Metod. Operationen kommer att utföras av antingen en konsult eller en specialist enligt standardsteg. Ett datablad för varje patient angående deras demografiska uppgifter, operationsdata och postoperativ återhämtning (smärta, tidig mobilisering, sårläkning, infektion på operationsstället, bibehålla normal aktivitet), sedan kommer alla patienter att följas i 6 månader och 1 år efter operationen av US , slutpunkten är att upptäcka snittbråck eller inte under 1 års uppföljning.

Datahantering och analysplan:

• SPSS kommer att användas för dataanalys.
• Sammanfattande statistik kommer att erhållas som frekvens och procent för kvalitativa data, och medelvärden, medianer och standardavvikelser från kontinuerliga variabler.
• Chi square test kommer att användas för att undersöka den signifikanta skillnaden i bråckfrekvens mellan de två studiegrupperna.
• T-test kommer att användas för att undersöka skillnaden i medelvärdet för smärta efter operationen mellan de två studiegrupperna.

Etiska betänkligheter:

• Vår studie har ingen fysisk, psykologisk, social, juridisk eller ekonomisk risk.
• Studien kommer att granskas av IRB, etikkommitté; då erhålls godkännandet.
• Skriftligt godkännande kommer att erhållas från patienterna före ingreppet.