Technik des kleinen Bisses versus standardisierte Technik des großen Bisses beim Verschluss von Mittellinien-Laparotomien. (SBT-CML)

Narbenhernien führen zu lebensbedrohlichen Zuständen wie der Einklemmung durch Darmstrangulation. Die Narbenhernie bleibt jedoch die häufigste Komplikation nach medianer Laparotomie, wobei die berichteten Inzidenzen zwischen 2 und 20 % variieren. Noch höhere Inzidenzen von bis zu 30-35 % wurden bei adipösen Patienten und Patienten mit Aortenaneurysma berichtet. Ein Narbenbruch verursacht auch Lebensbeeinträchtigungen und Beschwerden. Die mediane Laparotomie und die Narbenhernie werden seit geraumer Zeit untersucht, und es wurden Informationen über Risikofaktoren und Nahtmaterialien der Patienten identifiziert. Die mit Nahttechniken verbundenen Risikofaktoren sind jedoch noch nicht gründlich untersucht. Viele klinische Tests und Analysen haben ergeben, dass eine Massenverschlusstechnik mit einer einfachen fortlaufenden Naht die effektivste Methode ist, um einen Narbenbruch zu verhindern und einen Mittellinienschnitt zu schließen. Die Methode ist auch im Vergleich zu anderen geschichteten Methoden mit Einzelknopfnähten einfach und schnell durchzuführen. Die Verwendung von natürlichen Materialien, die dünne resorbierbare Materialien sind, verringert das Auftreten von Narbenbruch und verringert die Intensität von präoperativen Schmerzen und Wundinfektionen im Vergleich zur Verwendung von Nahtmaterialien, die nicht resorbierbar sind.

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Technik der kleinen Bisse mit einer standardisierten Technik der großen Bisse zu vergleichen:

• Primäres Ergebnis:

  1. Inzidenz von Narbenhernie postoperativ.
  2. Schmerzskala.

• Sekundäres Ergebnis:

  1. Lebensqualität, Genesung, Rückkehr zur gewohnten Aktivität.
  2. Infektion der Operationsstelle

  3. Zeit für Schließung.

     Studiendesign:

• Randomisierte Kontrollstudie, doppelt verblindet.

Studienbereich\ Sitzen:

- Die Studie wird im King Fahad University Hospital, Khobar, Ostprovinz, Saudi-Arabien, durchgeführt.

Probengröße:

108 Patienten

Waffenanzahl (Zuordnung):

2 Arme Arm1) Verschluss der Laparotomie durch kleine Bisstechnik mit PDS 2.0. Arm 2) Standardisierte Großbisstechnik.

Randomisierungstechnik:

Zufällig.org

Verblindungstechnik:

Doppelt verblindet. (Patienten und Forschungsanwerber) Nachbeobachtungszeitraum: 6 Monate, dann 1 Jahr, Nachbeobachtung durch die USA.

Ergebnis erwartet zu messen:

Studienfächer:

• Einschlusskriterien:

  1. Laparotomie durch einen Mittellinienschnitt
  2. Alter über 18
  3. BMI < 40

• Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Narbenhernie oder Fasziendehiszenz mit sekundärer Heilung nach einem Mittellinienschnitt.
  2. Bauchchirurgie durch Mittellinienschnitt innerhalb der letzten drei Monate.
  3. Schwangerschaft.
  4. Patient auf Steroiden und mit genetischen Anomalien.
  5. Malignitätspatienten, die als nächstes einer Strahlentherapie ausgesetzt werden.

Datenerhebungsmethoden, verwendete Instrumente und Messungen:

Diese Forschung wird alle Patienten umfassen, die gemäß unseren Einschlusskriterien eine Laparotomie durch einen Mittellinienschnitt erhalten haben. Sie werden unter Verwendung von computergenerierten Zahlen unter Verwendung von (Random.org) randomisiert, um entweder durch kleine Bisse mit PDS 2.0 oder standardisierte große Bisse geschlossen zu werden Technik. Die Operation wird entweder von einem Berater oder einem Spezialisten nach Standardschritten durchgeführt. Ein Datenblatt jedes Patienten bezüglich seiner demografischen Daten, Operationsdaten und postoperativen Genesung (Schmerzen, frühe Mobilisierung, Wundheilung, Infektion der Operationsstelle, Beibehaltung der üblichen Aktivität), dann werden alle Patienten für 6 Monate und 1 Jahr postoperativ von US beobachtet , der Endpunkt ist die Entdeckung einer Narbenhernie oder nicht für 1 Jahr Follow-up.

Datenmanagement und Analyseplan:

• Für die Datenanalyse wird SPSS verwendet.
• Zusammenfassende Statistiken werden als Häufigkeit und Prozentsatz für qualitative Daten und Mittelwerte, Mediane und Standardabweichungen von kontinuierlichen Variablen erhalten.
• Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den signifikanten Unterschied der Hernienrate zwischen den beiden Studiengruppen zu untersuchen.
• Der T-Test wird verwendet, um den Unterschied im Mittelwert der postoperativen Schmerzen zwischen den beiden Studiengruppen zu untersuchen.

Ethische Überlegungen:

• Unsere Studie hat kein physisches, psychisches, soziales, rechtliches oder wirtschaftliches Risiko.
• Die Studie wird vom IRB, der Ethikkommission, überprüft; dann wird die Genehmigung eingeholt.
• Vor dem Eingriff wird von den Patienten eine schriftliche Zustimmung eingeholt.