Techniek van kleine beet versus gestandaardiseerde techniek van grote beet bij het sluiten van laparotomieën in de middellijn. (SBT-CML)

Incisionele hernia gaat gepaard met levensbedreigende aandoeningen zoals de opsluiting van darmwurging. Echter, littekenbreuk blijft de meest voorkomende complicatie na mediane laparotomie, met gerapporteerde incidenties variërend tussen 2-20%. Zelfs hogere incidenties tot 30-35% zijn gemeld bij patiënten met obesitas en aorta-aneurysma. Littekenhernia veroorzaakt ook levensproblemen en ongemak. Mediane laparotomie en de littekenbreuk worden al geruime tijd onderzocht en er is informatie over de risicofactoren van patiënten en hechtingsmateriaal geïdentificeerd. De risicofactoren die samenhangen met hechttechnieken zijn echter nog niet grondig onderzocht. Veel klinische tests en analyses hebben geconcludeerd dat een massale sluitingstechniek met een eenvoudige doorlopende hechtdraad de meest effectieve manier is om littekenbreuk te voorkomen en een middellijninsnijding te sluiten. De methode is ook eenvoudig en snel uit te voeren in vergelijking met andere gelaagde methoden met onderbroken hechtingen. Het gebruik van natuurlijke materialen die dunne resorbeerbare materialen zijn, vermindert het optreden van de incisieherniale en verlaagt de intensiteit van preoperatieve pijn en wondinfecties in vergelijking met het gebruik van hechtmateriaal dat niet resorbeerbaar is.

In deze studie proberen de onderzoekers de techniek van kleine happen te vergelijken met een gestandaardiseerde techniek van grote happen:

• Primaire uitkomst:

  1. Incidentie van littekenbreuk postoperatief.
  2. Pijn schaal.

• Secundaire uitkomst:

  1. Kwaliteit van leven, herstel, terugkeer naar normale activiteit.
  2. Infectie van de operatieplaats

  3. Tijd voor afsluiting.

     Studie ontwerp:

• Gerandomiseerde controleproef, dubbelblind.

Studieplek\ zitten :

- De studie zal worden uitgevoerd in het King Fahad University Hospital, Khobar, Eastern Province, Saoedi-Arabië.

Steekproefgrootte:

108 patiënten

Aantal wapens (toewijzing):

2 Armen Arm1) Sluiting van laparotomie door kleine beten techniek met behulp van PDS 2.0. Arm 2) Gestandaardiseerde grote beettechniek.

Randomisatietechniek:

Willekeurig.org

Verblindingstechniek:

Dubbel verblind. (patiënten en research recruiter) Follow-up periode: 6 maanden daarna 1 jaar, follow-up door de VS.

Uitkomst verwacht te meten:

Studieonderwerpen:

• Inclusiecriteria:

  1. Laparotomie via een incisie op de middellijn
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  3. BMI < 40

• Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere littekenbreuk of fasciale dehiscentie met secundaire genezing na een middellijnincisie.
  2. Abdominale operatie door middel van een incisie in de middellijn in de afgelopen drie maanden.
  3. Zwangerschap.
  4. Patiënt op steroïden en met genetische afwijkingen.
  5. Maligniteitspatiënten, vervolgens blootgesteld aan bestralingstherapie.

Gegevensverzamelingsmethoden, gebruikte instrumenten en metingen:

Dit onderzoek zal alle patiënten omvatten die een laparotomie zullen ondergaan via een middellijnincisie volgens onze inclusiecriteria, ze zullen gerandomiseerd worden met behulp van computergegenereerde nummers door gebruik te maken van (Random.org), naar ofwel sluiting door middel van kleine beten techniek met behulp van PDS 2.0 of gestandaardiseerde grote beten techniek. De operatie wordt uitgevoerd door een consultant of een specialist volgens de standaardstappen. Een gegevensblad van elke patiënt met betrekking tot hun demografie, operatiegegevens en postoperatief herstel (pijn, vroege mobilisatie, wondgenezing, postoperatieve wondinfectie, behouden van normale activiteit), daarna zullen alle patiënten gedurende 6 maanden en 1 jaar postoperatief worden gevolgd door de VS , is het eindpunt het al dan niet ontdekken van een littekenbreuk gedurende 1 jaar follow-up.

Gegevensbeheer en analyseplan:

• SPSS zal worden gebruikt voor data-analyse.
• Samenvattende statistiek zal worden verkregen als frequentie en percentage voor kwalitatieve gegevens, en gemiddelden, medianen en standaarddeviaties van continue variabelen.
• Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om het significante verschil in herniapercentage tussen de twee onderzoeksgroepen te onderzoeken.
• T-test zal worden gebruikt om het verschil in het gemiddelde van pijn na de operatie tussen de twee onderzoeksgroepen te onderzoeken.

Ethische overwegingen:

• Onze studie heeft geen enkel fysiek, psychologisch, sociaal, juridisch, economisch risico.
• De studie zal worden beoordeeld door IRB, ethische commissie; dan wordt de goedkeuring verkregen.
• Voorafgaand aan de procedure wordt schriftelijke toestemming van de patiënten verkregen.