Technika malého skusu versus standardizovaná technika velkého skusu při uzavírání laparotomií ve střední linii. (SBT-CML)

Incizní kýla nese život ohrožující stavy, jako je uvěznění střevního uškrcení. Incizní kýla však zůstává nejčastější komplikací po střední laparotomii, s hlášeným výskytem kolísajícím mezi 2–20 %. Ještě vyšší výskyt až 30–35 % byl hlášen u obézních pacientů a pacientů s aneuryzmatem aorty. Incizní kýla také způsobuje zhoršení života a nepohodlí. Střední laparotomie a incizní kýla jsou již delší dobu zkoumány a byly identifikovány informace o rizikových faktorech pacientů a šicích materiálech. Rizikové faktory spojené s technikami šití však ještě nejsou důkladně prozkoumány. Mnoho klinických testů a analýz dospělo k závěru, že technika hromadného uzávěru zahrnující jednoduchou běžeckou suturu je nejúčinnějším způsobem prevence incizní kýly a uzavření střední incize. Metoda se také snadno a rychle provádí ve srovnání s jinými vrstvenými metodami zahrnujícími přerušované stehy. Použití přírodních materiálů, které jsou tenkými vstřebatelnými materiály, snižuje výskyt incizní kýly a snižuje intenzitu předoperačních bolestí a infekcí rány ve srovnání s použitím šicích materiálů, které jsou nevstřebatelné.

V této studii se výzkumníci zaměřují na srovnání techniky malých skusů se standardizovanou technikou velkého skusu:

• Primární výsledek:

  1. Výskyt incizní kýly po operaci.
  2. Stupnice bolesti.

• Sekundární výsledek:

  1. Kvalita života, zotavení, návrat k obvyklé aktivitě.
  2. Infekce místa chirurgického zákroku

  3. Čas na uzavření.

     Studovat design:

• Randomizovaná kontrolní zkouška, dvojitě zaslepená.

Studijní prostor\ sezení:

- Studie bude provedena v nemocnici King Fahad University Hospital, Khobar, Eastern Province, Saúdská Arábie.

Velikost vzorku:

108 pacientů

Počet zbraní (přidělení):

2 Paže Paže1) Uzavření laparotomie technikou malých skusů pomocí PDS 2.0. Rameno 2) Standardizovaná technika velkého zákusu.

Technika náhodnosti:

Random.org

Technika zaslepení:

Dvojité zaslepení. (pacienti a náborář výzkumu) Doba sledování: 6 měsíců, poté 1 rok, sledování ze strany USA.

Očekávaný výsledek měření:

Studijní předměty:

• Kritéria pro zařazení:

  1. Laparotomie řezem ve střední čáře
  2. Věk více než 18
  3. BMI < 40

• Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí incizní kýla nebo fasciální dehiscence se sekundárním hojením po incizi ve střední čáře.
  2. Operace břicha prostřednictvím řezu ve střední linii během posledních tří měsíců.
  3. Těhotenství.
  4. Pacient na steroidech a s genetickými anomáliemi.
  5. Pacienti s maligním onemocněním, dále vystavení radiační terapii.

Metody sběru dat, použité nástroje a měření:

Tento výzkum bude zahrnovat všechny pacienty, kteří budou mít laparotomii řezem ve střední čáře podle našich kritérií pro zařazení, budou randomizováni pomocí počítačově generovaných čísel pomocí (Random.org), buď k uzavření pomocí techniky malých skusů pomocí PDS 2.0 nebo standardizovaných velkých skusů. technika. Operaci provede buď konzultant nebo specialista podle standardních kroků. Datový list každého pacienta týkající se jeho demografických, operačních údajů a pooperační rekonvalescence (bolest, časná mobilizace, hojení ran, infekce v místě operace, zachování obvyklé aktivity), poté budou všichni pacienti sledováni po dobu 6 měsíců a 1 rok po operaci US , koncovým bodem je objevení incizní kýly nebo ne po dobu 1 roku sledování.

Plán správy dat a analýzy:

• SPSS bude použit pro analýzu dat.
• Souhrnná statistika bude získána jako četnost a procento pro kvalitativní data a průměry, mediány a standardní odchylky od spojitých proměnných.
• Chí kvadrát test bude použit ke zkoumání významného rozdílu v míře kýly mezi dvěma studijními skupinami.
• T test bude použit ke zkoumání rozdílu v průměrné pooperační bolesti mezi dvěma studijními skupinami.

Etická hlediska:

• Naše studie nemá žádné fyzické, psychické, sociální, právní, ekonomické riziko.
• Studie bude přezkoumána IRB, etickou komisí; pak bude souhlas získán.
• Před zákrokem bude od pacientů získán písemný souhlas.