Technika małego zgryzu w porównaniu ze standaryzowaną techniką dużego zgryzu w zamykaniu laparotomii linii pośrodkowej. (SBT-CML)

Przepuklina pooperacyjna niesie ze sobą stany zagrażające życiu, takie jak uwięźnięcie lub uduszenie jelit. Jednak przepuklina pooperacyjna pozostaje najczęstszym powikłaniem po środkowej laparotomii, a zgłaszane częstości wahają się między 2-20%. Jeszcze większą częstość występowania, do 30-35%, odnotowano u pacjentów otyłych i pacjentów z tętniakiem aorty. Przepuklina pooperacyjna powoduje również upośledzenie życia i dyskomfort. Laparotomia środkowa i przepuklina pooperacyjna są przedmiotem badań od dłuższego czasu i uzyskano informacje na temat czynników ryzyka pacjentów i materiałów szwów. Jednak czynniki ryzyka związane z technikami zakładania szwów nie zostały jeszcze dokładnie zbadane. Wiele testów i analiz klinicznych wykazało, że technika zamykania guza polegająca na prostym szwie bieżącym jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania przepuklinom pooperacyjnym i zamykania nacięcia w linii środkowej. Metoda jest również łatwa i szybka do wykonania w porównaniu z innymi metodami warstwowymi obejmującymi szwy przerywane. Zastosowanie naturalnych materiałów, które są cienkimi materiałami resorbowalnymi zmniejsza występowanie przepukliny pooperacyjnej oraz zmniejsza intensywność bólu przedoperacyjnego i infekcji rany w porównaniu ze stosowaniem szwów niewchłanialnych.

W tym badaniu badacze mają na celu porównanie techniki małych ukąszeń ze standardową techniką dużych ukąszeń:

• Główny wynik:

  1. Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej.
  2. Skala bólu.

• Wynik drugorzędny:

  1. Jakość życia, rekonwalescencja, powrót do zwykłej aktywności.
  2. Infekcja miejsca operowanego

  3. Czas na zamknięcie.

     Projekt badania:

• Randomizowana próba kontrolna, podwójnie zaślepiona.

Miejsce do nauki\ miejsce do siedzenia:

- Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim im. Króla Fahada w Khobar w prowincji Wschodniej w Arabii Saudyjskiej.

Wielkość próbki:

108 pacjentów

Liczba ramion (przydział):

2 Ramiona Ramię1) Zamknięcie laparotomii techniką małych ugryzień przy użyciu PDS 2.0. Ramię 2) Standaryzowana technika dużych brań.

Technika randomizacji:

Random.org

Technika oślepiająca:

Podwójnie zaślepiony. (pacjenci i osoba rekrutująca do badań) Okres obserwacji: 6 miesięcy, następnie 1 rok, kontrola USG.

Oczekiwany wynik do zmierzenia:

Przedmioty studiów:

• Kryteria przyjęcia:

  1. Laparotomia przez nacięcie w linii środkowej
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. BMI < 40

• Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza przepuklina pooperacyjna lub rozejście się powięzi z wtórnym gojeniem po cięciu w linii środkowej.
  2. Operacja jamy brzusznej przez nacięcie w linii środkowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  3. Ciąża.
  4. Pacjent na sterydach i z anomaliami genetycznymi.
  5. Pacjenci z chorobą nowotworową, następnie poddani radioterapii.

Metody zbierania danych, użyte instrumenty i pomiary:

Badanie to obejmie wszystkich pacjentów, którzy zostaną poddani laparotomii przez nacięcie w linii środkowej zgodnie z naszymi kryteriami włączenia. Zostaną oni losowo przydzieleni przy użyciu liczb generowanych komputerowo za pomocą (Random.org), do zamknięcia techniką małych ukąszeń przy użyciu PDS 2.0 lub standaryzowanych dużych ukąszeń technika. Operacja zostanie wykonana przez konsultanta lub specjalistę zgodnie ze standardowymi krokami. Karta danych każdego pacjenta dotycząca jego danych demograficznych, operacyjnych i powrotu do zdrowia po operacji (ból, wczesna mobilizacja, gojenie się ran, infekcja miejsca operowanego, zachowanie normalnej aktywności), następnie wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy i 1 rok po operacji przez USG , punktem końcowym jest wykrycie lub brak przepukliny pooperacyjnej przez 1 rok obserwacji.

Zarządzanie danymi i plan analizy:

• SPSS będzie używany do analizy danych.
• Statystyka podsumowująca zostanie uzyskana jako częstość i procent dla danych jakościowych oraz średnie, mediany i odchylenia standardowe od zmiennych ciągłych.
• Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do zbadania istotnej różnicy częstości występowania przepuklin między dwiema grupami badawczymi.
• Test T zostanie wykorzystany do zbadania różnicy w średnim bólu pooperacyjnym między dwiema grupami badawczymi.

Względy etyczne:

• Nasze badanie nie wiąże się z żadnym fizycznym, psychologicznym, społecznym, prawnym, ekonomicznym ryzykiem.
• Badanie zostanie zweryfikowane przez IRB, komisję etyczną; wtedy uzyskamy zgodę.
• Pisemna zgoda zostanie uzyskana od pacjentów przed zabiegiem.