Små bideteknik versus standardiseret store bidteknik til lukning af midtlinjelaparotomier. (SBT-CML)

Incisional brok bærer med livstruende tilstande såsom indespærring af tarmkvælning. Incisionsbrok er dog fortsat den mest almindelige komplikation efter median laparotomi, med rapporterede forekomster varierende mellem 2-20 %. Endnu højere forekomster på op til 30-35% er blevet rapporteret hos patienter med overvægt og aortaaneurisme. Incisional brok forårsager også livssvækkelse og ubehag. Median laparotomi og incisionsbrok har været under undersøgelse i temmelig lang tid, og information om patienters risikofaktorer og suturmaterialer er blevet identificeret. Risikofaktorerne forbundet med suturteknikker er dog endnu ikke grundigt undersøgt. Mange kliniske tests og analyser har konkluderet, at en masselukningsteknik, der involverer en simpel løbende sutur, er den mest effektive måde at forhindre incisionsbrok og lukke et midtlinjesnit. Metoden er også nem og hurtig at udføre sammenlignet med andre lagdelte metoder, der involverer afbrudte suturer. Brug af naturlige materialer, der er tynde resorberbare materialer, mindsker forekomsten af ​​incisionshernial og sænker intensiteten af ​​præoperativ smerte og sårinfektioner sammenlignet med brugen af ​​suturmaterialer, der ikke er resorberbare.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne små bid-teknikken med en standardiseret store bid-teknik:

• Primært resultat:

  1. Forekomst af incisionsbrok postoperativt.
  2. Smerteskala.

• Sekundært resultat:

  1. Livskvalitet, restitution, tilbagevenden til normal aktivitet.
  2. Infektion på operationsstedet

  3. Tid til lukning.

     Studere design:

• Randomiseret kontrolforsøg, dobbeltblændet.

Studieområde\ siddende:

- Undersøgelsen vil blive udført på King Fahad University Hospital, Khobar, Eastern Province, Saudi-Arabien.

Prøvestørrelse:

108 patienter

Antal våben (tildeling):

2 Arme Arm1) Lukning af laparotomi ved små bid-teknik ved brug af PDS 2.0. Arm 2) Standardiseret store bid teknik.

Randomiseringsteknik:

Random.org

Blindteknik:

Dobbeltblændet. (patienter og forskningsrekrutterer) Opfølgningsperiode: 6 måneder derefter 1 år, opfølgning af US.

Resultatet forventes at måle:

Studieemner:

• Inklusionskriterier:

  1. Laparotomi gennem et midtlinjesnit
  2. Alder mere end 18
  3. BMI <40

• Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere incisional brok eller fascial dehiscens med sekundær heling efter et midtlinjesnit.
  2. Abdominal kirurgi gennem et midtlinjesnit inden for de sidste tre måneder.
  3. Graviditet.
  4. Patient på steroider og med genetiske anomalier.
  5. Malignitetspatienter, næste gang udsat for strålebehandling.

Dataindsamlingsmetoder, anvendte instrumenter og målinger:

Denne forskning vil omfatte alle patienter, der har fået foretaget laparotomi gennem et midtlinjesnit i henhold til vores inklusionskriterier, de vil blive randomiseret ved hjælp af computergenererede tal ved at bruge (Random.org), til enten lukning med små bid-teknik ved hjælp af PDS 2.0 eller standardiserede store bid teknik. Operationen vil blive udført af enten en konsulent eller en specialist efter standard trin. Et datablad for hver patient vedrørende deres demografiske data, operationsdata og postoperativ genopretning (smerte, tidlig mobilisering, sårheling, infektion på operationsstedet, bevar normal aktivitet), derefter vil alle patienter blive fulgt i 6 måneder og 1 år efter operationen af ​​US , endepunktet er opdagelse af incisionsbrok eller ej i 1 års opfølgning.

Datastyring og analyseplan:

• SPSS vil blive brugt til dataanalyse.
• Sammenfattende statistik vil blive indhentet som frekvens og procentdel for kvalitative data, og gennemsnit, medianer og standardafvigelser fra kontinuerte variable.
• Chi square test vil blive brugt til at undersøge den signifikante forskel i brokfrekvens mellem de to undersøgelsesgrupper.
• T-testen vil blive brugt til at undersøge forskellen i gennemsnittet af smerte postoperativt mellem de to undersøgelsesgrupper.

Etiske overvejelser:

• Vores undersøgelse har ingen fysisk, psykologisk, social, juridisk eller økonomisk risiko.
• Undersøgelsen vil blive gennemgået af IRB, etisk udvalg; så opnås godkendelsen.
• Der vil blive indhentet skriftlig godkendelse fra patienterne forud for proceduren.