Tecnica del piccolo morso rispetto alla tecnica standardizzata del grande morso nella chiusura delle laparotomie della linea mediana. (SBT-CML)

L'ernia incisionale porta con condizioni potenzialmente letali come l'incarcerazione dello strangolamento intestinale. Tuttavia, l'ernia incisionale rimane la complicanza più comune dopo la laparotomia mediana, con incidenze riportate che variano tra il 2 e il 20%. Incidenze ancora più elevate fino al 30-35% sono state riportate nei pazienti obesi e con aneurisma aortico. L'ernia incisionale provoca anche compromissione della vita e disagio. La laparotomia mediana e l'ernia incisionale sono oggetto di studio da tempo e sono state identificate informazioni sui fattori di rischio dei pazienti e sui materiali di sutura. Tuttavia, i fattori di rischio associati alle tecniche di sutura non sono ancora stati studiati a fondo. Molti test e analisi cliniche hanno concluso che una tecnica di chiusura di massa che prevede una semplice sutura continua è il modo più efficace per prevenire l'ernia incisionale e chiudere un'incisione sulla linea mediana. Il metodo è anche facile e veloce da eseguire rispetto ad altri metodi a strati che prevedono suture interrotte. L'uso di materiali naturali che sono materiali sottili riassorbibili riduce l'insorgenza dell'ernia incisionale e abbassa l'intensità del dolore preoperatorio e delle infezioni della ferita rispetto all'uso di materiali di sutura non riassorbibili.

In questo studio gli investigatori mirano a confrontare la tecnica dei piccoli morsi con una tecnica standardizzata dei grandi morsi:

• Il risultato principale:

  1. Incidenza di ernia incisionale postoperatoria.
  2. Scala del dolore.

• Esito secondario:

  1. Qualità della vita, recupero, ritorno alle normali attività.
  2. Infezione del sito chirurgico

  3. Tempo di chiusura.

     Disegno dello studio:

• Studio di controllo randomizzato, in doppio cieco.

Zona studio\seduta:

- Lo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario King Fahad, Khobar, provincia orientale, Arabia Saudita.

Misura di prova:

108 pazienti

Numero di armi (allocazione):

2 Braccia Braccio1) Chiusura della laparotomia con la tecnica dei piccoli morsi utilizzando PDS 2.0. Braccio 2) Tecnica standardizzata dei grandi morsi.

Tecnica di randomizzazione:

Random.org

Tecnica dell'accecamento:

Doppio cieco. (pazienti e reclutatore della ricerca) Periodo di follow-up: 6 mesi poi 1 anno, follow-up mediante US.

Risultato previsto per la misurazione:

Materie di studio:

• Criterio di inclusione:

  1. Laparotomia attraverso un'incisione sulla linea mediana
  2. Età superiore a 18 anni
  3. IMC < 40

• Criteri di esclusione:

  1. Precedente ernia incisionale o deiscenza fasciale con guarigione secondaria dopo un'incisione sulla linea mediana.
  2. Chirurgia addominale attraverso un'incisione sulla linea mediana negli ultimi tre mesi.
  3. Gravidanza.
  4. Paziente sotto steroidi e con anomalie genetiche.
  5. Pazienti con tumori maligni, successivamente esposti a radioterapia.

Metodi di raccolta dati, strumenti utilizzati e misurazioni:

Questa ricerca includerà tutti i pazienti che saranno sottoposti a laparotomia attraverso un'incisione della linea mediana secondo i nostri criteri di inclusione, saranno randomizzati utilizzando numeri generati dal computer utilizzando (Random.org), alla chiusura mediante tecnica di piccoli morsi utilizzando PDS 2.0 o grandi morsi standardizzati tecnica. L'intervento verrà eseguito da un consulente o da uno specialista seguendo i passaggi standard. Una scheda dati di ciascun paziente riguardante i dati demografici, i dati operativi e il recupero postoperatorio (dolore, mobilizzazione precoce, guarigione della ferita, infezione del sito chirurgico, mantenimento dell'attività abituale), quindi tutti i pazienti saranno seguiti per 6 mesi e 1 anno postoperatorio dagli Stati Uniti , l'endpoint è la scoperta dell'ernia incisionale o meno per 1 anno di follow-up.

Gestione dei dati e piano di analisi:

• SPSS sarà utilizzato per l'analisi dei dati.
• La statistica riassuntiva sarà ottenuta come frequenza e percentuale per i dati qualitativi, e medie, mediane e deviazioni standard da variabili continue.
• Il test del chi quadrato verrà utilizzato per esaminare la differenza significativa del tasso di ernia tra i due gruppi di studio.
• Il test T verrà utilizzato per esaminare la differenza nella media del dolore post-operatorio tra i due gruppi di studio.

Considerazioni etiche:

• Il nostro studio non presenta alcun rischio fisico, psicologico, sociale, legale, economico.
• Lo studio sarà esaminato dall'IRB, comitato etico; poi si otterrà l'approvazione.
• L'approvazione scritta sarà ottenuta dai pazienti prima della procedura.