Técnica de mordida pequeña versus técnica de mordida grande estandarizada en el cierre de laparotomías de línea media. (SBT-CML)

La hernia incisional conlleva condiciones potencialmente mortales, como el encarcelamiento o la estrangulación intestinal. Sin embargo, la hernia incisional sigue siendo la complicación más común después de la laparotomía media, con incidencias reportadas que varían entre el 2 y el 20 %. Incluso se han informado incidencias más altas de hasta 30-35% en pacientes obesos y con aneurisma aórtico. La hernia incisional también causa deterioro de la vida y molestias. La laparotomía mediana y la hernia incisional han estado bajo investigación durante bastante tiempo y se ha identificado información sobre los factores de riesgo de los pacientes y los materiales de sutura. Sin embargo, los factores de riesgo asociados con las técnicas de sutura aún no se investigan a fondo. Muchas pruebas y análisis clínicos han concluido que una técnica de cierre masivo que implica una sutura continua simple es la forma más eficaz de prevenir la hernia incisional y cerrar una incisión en la línea media. El método también es fácil y rápido de realizar en comparación con otros métodos en capas que involucran suturas interrumpidas. El uso de materiales naturales que son materiales reabsorbibles delgados disminuye la aparición de la hernia incisional y reduce la intensidad del dolor preoperatorio y las infecciones de la herida en comparación con el uso de materiales de sutura que no son reabsorbibles.

En este estudio, los investigadores pretenden comparar la técnica de mordidas pequeñas con una técnica estandarizada de mordidas grandes:

• Resultado primario:

  1. Incidencia de Hernia Incisional postoperatoria.
  2. Escala de dolor.

• Resultado secundario:

  1. Calidad de vida, recuperación, vuelta a la actividad habitual.
  2. Infección del sitio quirúrgico

  3. Tiempo para el cierre.

     Diseño del estudio:

• Ensayo controlado aleatorizado, doble ciego.

Área de estudio\ sentado:

- El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario King Fahad, Khobar, Provincia Oriental, Arabia Saudita.

Tamaño de la muestra:

108 pacientes

Número de brazos (asignación):

2 Brazos Brazo1) Cierre de laparotomía mediante técnica de pequeños bocados utilizando PDS 2.0. Brazo 2) Técnica estandarizada de grandes mordidas.

Técnica de aleatorización:

Random.org

Técnica de cegamiento:

Doble ciego. (reclutador de pacientes y de investigación) Período de seguimiento: 6 meses y luego 1 año, seguimiento por ecografía.

Resultado esperado para medir:

Sujetos de estudio:

• Criterios de inclusión:

  1. Laparotomía a través de una incisión en la línea media
  2. Mayor de 18 años
  3. IMC < 40

• Criterio de exclusión:

  1. Hernia incisional previa o dehiscencia fascial con curación secundaria después de una incisión en la línea media.
  2. Cirugía abdominal a través de una incisión en la línea media en los últimos tres meses.
  3. El embarazo.
  4. Paciente en esteroides y con anomalías genéticas.
  5. Pacientes con neoplasias malignas, expuestos a continuación a radioterapia.

Métodos de recolección de datos, instrumentos utilizados y mediciones:

Esta investigación incluirá a todos los pacientes que se someterán a una laparotomía a través de una incisión en la línea media de acuerdo con nuestros criterios de inclusión, serán aleatorizados usando números generados por computadora usando (Random.org), ya sea para el cierre mediante la técnica de mordidas pequeñas usando PDS 2.0 o mordidas grandes estandarizadas técnica. La cirugía la realizará un consultor o un especialista siguiendo los pasos estándar. Una hoja de datos de cada paciente con respecto a su demografía, datos de la operación y recuperación posoperatoria (dolor, movilización temprana, cicatrización de heridas, infección del sitio quirúrgico, mantenimiento de la actividad habitual), luego todos los pacientes serán seguidos durante 6 meses y 1 año después de la operación por ecografía. , el criterio de valoración es descubrir o no una hernia incisional durante el seguimiento de 1 año.

Plan de análisis y gestión de datos:

• SPSS se utilizará para el análisis de datos.
• La estadística de resumen se obtendrá como frecuencia y porcentaje para datos cualitativos, y medias, medianas y desviaciones estándar de variables continuas.
• Se utilizará la prueba de chi cuadrado para examinar la diferencia significativa de la tasa de hernias entre los dos grupos de estudio.
• La prueba T se utilizará para examinar la diferencia en la media del dolor posoperatorio entre los dos grupos de estudio.

Consideraciones éticas:

• Nuestro estudio no tiene ningún riesgo físico, psicológico, social, legal, económico.
• El estudio será revisado por IRB, comité de ética; entonces se obtendrá la aprobación.
• Se obtendrá la aprobación por escrito de los pacientes antes del procedimiento.