Liten bittteknikk versus standardisert storbittteknikk ved lukking av midtlinjelaparotomier. (SBT-CML)

Incisional brokk bærer med livstruende tilstander som fengsling av tarmkvelning. Imidlertid er snittbrokk fortsatt den vanligste komplikasjonen etter median laparotomi, med rapporterte forekomster som varierer mellom 2-20 %. Enda høyere forekomster på opptil 30-35 % er rapportert hos pasienter med overvekt og aortaaneurisme. Incisional brokk forårsaker også livssvikt og ubehag. Median laparotomi og snittbrokk har vært under utredning en god stund, og informasjon om pasientenes risikofaktorer og suturmaterialer er identifisert. Imidlertid er risikofaktorene knyttet til suturteknikker ennå ikke grundig undersøkt. Mange kliniske tester og analyser har konkludert med at en masselukkingsteknikk som involverer en enkel løpende sutur er den mest effektive måten å forhindre snittbrokk og lukke et midtlinjesnitt. Metoden er også enkel og rask å utføre sammenlignet med andre lagdelte metoder som involverer avbrutte suturer. Bruk av naturlige materialer som er tynne resorberbare materialer reduserer forekomsten av incisional hernial og senker intensiteten av preoperativ smerte og sårinfeksjoner sammenlignet med bruk av suturmaterialer som ikke er resorberbare.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne småbittteknikken med en standardisert storbittteknikk:

• Primært resultat:

  1. Forekomst av insisjonsbrokk postoperativt.
  2. Smerteskala.

• Sekundært resultat:

  1. Livskvalitet, restitusjon, tilbake til vanlig aktivitet.
  2. Infeksjon på operasjonsstedet

  3. Tid for stenging.

     Studere design:

• Randomisert kontrollforsøk, dobbeltblind.

Studieområde\ sittende:

– Studien skal gjennomføres ved King Fahad University Hospital, Khobar, Eastern Province, Saudi-Arabia.

Eksempelstørrelse:

108 pasienter

Antall våpen (tildeling):

2 Arms Arm1) Lukking av laparotomi med småbittteknikk ved bruk av PDS 2.0. Arm 2) Standardisert storbittteknikk.

Randomiseringsteknikk:

Random.org

Blindingsteknikk:

Dobbeltblind. (pasienter og forskningsrekrutterer) Oppfølgingsperiode: 6 måneder deretter 1 år, oppfølging av US.

Resultat som forventes å måle:

Studieemner:

• Inklusjonskriterier:

  1. Laparotomi gjennom et midtlinjesnitt
  2. Alder over 18
  3. BMI < 40

• Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere incisional brokk eller fascial dehiscens med sekundær tilheling etter et midtlinjesnitt.
  2. Abdominal kirurgi gjennom et midtlinjesnitt i løpet av de siste tre månedene.
  3. Svangerskap.
  4. Pasient på steroider og med genetiske anomalier.
  5. Malignitetspasienter, deretter utsatt for strålebehandling.

Datainnsamlingsmetoder, instrumenter som brukes og målinger:

Denne forskningen vil inkludere alle pasienter som skal ha laparotomi gjennom et midtlinjesnitt i henhold til våre inklusjonskriterier, de vil bli randomisert ved hjelp av datagenererte tall ved å bruke (Random.org), til enten lukking med småbittteknikk ved bruk av PDS 2.0 eller standardiserte store bitt teknikk. Operasjonen vil bli utført av enten en konsulent eller en spesialist etter standardtrinn. Et datablad for hver pasient angående deres demografiske data, operasjonsdata og postoperativ utvinning (smerte, tidlig mobilisering, sårheling, infeksjon på operasjonsstedet, behold vanlig aktivitet), deretter vil alle pasienter bli fulgt i 6 måneder og 1 år postoperativt av US , endepunktet er oppdagelse av incisional brokk eller ikke for 1 års oppfølging.

Databehandling og analyseplan:

• SPSS vil bli brukt til dataanalyse.
• Oppsummerende statistikk vil bli innhentet som frekvens, og prosentandel for kvalitative data, og gjennomsnitt, medianer og standardavvik fra kontinuerlige variabler.
• Chi square test vil bli brukt til å undersøke den signifikante forskjellen i brokkfrekvens mellom de to studiegruppene.
• T-testen vil bli brukt til å undersøke forskjellen i gjennomsnittet av smerte postoperativt mellom de to studiegruppene.

Etiske vurderinger:

• Vår studie har ingen fysisk, psykologisk, sosial, juridisk eller økonomisk risiko.
• Studien vil bli gjennomgått av IRB, etisk komité; da vil godkjenningen innhentes.
• Skriftlig godkjenning vil bli innhentet fra pasientene før prosedyren.