中线剖腹手术闭合中的小咬合技术与标准化大咬合技术。 (SBT-CML)

切口疝带有危及生命的情况，例如肠绞窄的嵌顿。 然而，切口疝仍然是正中剖腹手术后最常见的并发症，报告的发生率在 2-20% 之间变化。 据报道，肥胖和主动脉瘤患者的发病率甚至更高，高达 30-35%。 切口疝也会导致生活障碍和不适。 正中剖腹手术和切口疝的调查已经进行了很长一段时间，并且已经确定了有关患者危险因素和缝合材料的信息。 然而，与缝合技术相关的风险因素尚未得到彻底研究。 许多临床试验和分析得出结论，涉及简单连续缝合的大规模闭合技术是预防切口疝和闭合中线切口的最有效方法。 与涉及间断缝合的其他分层方法相比，该方法执行起来也简单快捷。 与使用不可吸收的缝合材料相比，使用薄的可吸收材料天然材料可减少切口疝的发生并降低术前疼痛和伤口感染的强度。

在这项研究中，研究人员旨在比较小口咬合技术与标准化的大口咬合技术：

• 主要结果：

  1. 术后切口疝的发生率。
  2. 疼痛量表。

• 次要结果：

  1. 生活质量、恢复、恢复正常活动。
  2. 手术部位感染

  3. 关闭时间。

     学习规划：

• 随机对照试验，双盲。

学习区\坐着：

- 该研究将在沙特阿拉伯东部省霍拜尔的法赫德国王大学医院进行。

样本量：

108位患者

武器数量（分配）：

2 条手臂 Arm1) 使用 PDS 2.0 通过小咬合技术关闭剖腹手术。 手臂 2) 标准化大咬技术。

随机化技术：

随机网站

致盲技术：

双盲。 （患者和研究招募人员）随访期：6 个月然后 1 年，美国随访。

预期衡量的结果：

学习科目：

• 纳入标准：

  1. 通过中线切口进行剖腹手术
  2. 18岁以上
  3. 体重指数 < 40

• 排除标准：

  1. 先前的切口疝或筋膜裂开在中线切口后二次愈合。
  2. 在过去三个月内通过中线切口进行过腹部手术。
  3. 怀孕。
  4. 服用类固醇和遗传异常的患者。
  5. 恶性肿瘤患者，接下来接受放射治疗。

数据收集方法、使用的仪器和测量：

这项研究将包括所有根据我们的纳入标准通过中线切口进行剖腹手术的患者，他们将通过使用 (Random.org) 使用计算机生成的数字随机分配到使用 PDS 2.0 的小咬合技术或标准化大咬合闭合技术。 手术将由顾问或专家按照标准步骤完成。 每个患者的人口统计数据、手术数据和术后恢复（疼痛、早期活动、伤口愈合、手术部位感染、保持日常活动）的数据表，然后美国将对所有患者进行 6 个月和 1 年的术后随访，终点为随访1年是否发现切口疝。

数据管理和分析计划：

• SPSS将用于数据分析。
• 汇总统计数据将作为频率、定性数据的百分比以及连续变量的平均值、中位数和标准差获得。
• 卡方检验将用于检查两个研究组之间疝气发生率的显着差异。
• T 检验将用于检查两个研究组之间术后疼痛平均值的差异。

伦理考虑：

• 我们的研究不存在任何生理、心理、社会、法律、经济风险。
• 该研究将由伦理委员会 IRB 审查；然后将获得批准。
• 将在手术前获得患者的书面同意。