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Statut musculaire à la supplémentation nutritionnelle orale chez les patients hémodialysés présentant une perte d'énergie protéique

4 mars 2021 mis à jour par: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
Cet essai multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé porte sur des patients sous hémodialyse (HD) identifiés comme présentant une perte d'énergie protéique (PEW) selon les critères de la Société internationale de nutrition et métabolisme rénaux. L'intervention fournie était une supplémentation nutritionnelle orale (ONS) pendant 6 mois et les changements dans l'état musculaire en réponse au traitement ont été mesurés à l'aide d'une méthode d'imagerie par ultrasons avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai multicentrique randomisé, ouvert et contrôlé où un total de 54 patients HD (29 intervention ; 27 contrôle) avec PEW ont été recrutés dans des organisations gouvernementales, privées et non gouvernementales. Les patients ont été randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Le groupe d'intervention a reçu des ONS (475 kcal et 21,7 g de protéines), quotidiennement pendant 6 mois. Le groupe d'intervention et le groupe témoin ont tous deux reçu des conseils nutritionnels standard pendant la période d'étude.

Les patients qui ont consenti ont été soumis à un dépistage pour l'identification de PEW et d'autres critères d'éligibilité. Les patients qui remplissaient les critères d'inclusion ont été randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'intervention. Au cours des 6 mois de la période de traitement, les patients des groupes de contrôle et d'intervention ont été évalués au départ, au 3e mois et au 6e mois pour les changements de l'état musculaire à l'aide de la méthode d'imagerie par ultrasons et de spectroscopie de bio-impédance, le syndrome de malnutrition inflammatoire complexe à l'aide du score de malnutrition-inflammation, et d'autres mesures indiquant l'état nutritionnel, notamment l'anthropométrie, la biochimie, l'apport alimentaire et l'évaluation de la qualité de vie. Ces paramètres ont été comparés au départ et à 6 mois pour les différences intra- et inter-groupes à l'aide d'un test de modèle linéaire général.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients HD recevant un traitement de dialyse standard (3 séances par semaine, 4 heures par séance) pendant > 3 mois
  • Entre 18 et 70 ans
  • Diagnostiqué avec PEW en utilisant les critères ISRNM

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de mauvaise observance du traitement HD
  • Hospitalisation prolongée ou chirurgie au cours des 3 derniers mois précédant le recrutement
  • Diagnostiqué avec des maladies inflammatoires ou une malignité
  • Végétarien
  • Prise régulière d'ONS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les patients ont reçu une supplémentation nutritionnelle orale et des conseils nutritionnels standard pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Supplémentation nutritionnelle orale (ONS)
Les patients ont reçu un ONS spécifique rénal (Novasource Renal, Nestlé) fournissant 475 kcal et 21,7 g de protéines par portion sur une base quotidienne pendant 6 mois. Il s'agissait d'une formule prête à boire disponible dans un pack tetrabrik. Les patients ont consommé le produit 30 minutes après le début de leur séance de dialyse ou à domicile après la fin de la dialyse.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients ont reçu des conseils nutritionnels standard pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'état musculaire
Délai: Base de référence versus 6 mois
Effet de l'ONS sur l'amélioration de l'état musculaire à l'aide de l'imagerie par ultrasons (épaisseur du muscle quadriceps et section transversale du muscle droit fémoral) et de la méthode de spectroscopie de bio-impédance (mesure de la masse de tissu maigre)
Base de référence versus 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le syndrome du complexe malnutrition-inflammation
Délai: Base de référence versus 6 mois
Effet de l'ONS sur l'amélioration du syndrome complexe de malnutrition à l'aide du score de malnutrition-inflammation (questionnaire) avec des notes inférieures indiquant une bonne alimentation
Base de référence versus 6 mois
Changements dans les mesures anthropométriques
Délai: Base de référence versus 6 mois
Effet de l'ONS sur l'amélioration du poids post-dialyse et de l'indice de masse corporelle
Base de référence versus 6 mois
Changements dans les mesures biochimiques liées à la nutrition
Délai: Base de référence versus 6 mois
Effet de l'ONS sur l'amélioration des taux d'albumine sérique et de préalbumine sérique
Base de référence versus 6 mois
Modifications des paramètres alimentaires
Délai: Base de référence versus 6 mois
Effet de l'ONS sur l'amélioration de l'apport énergétique et protéique alimentaire évalué à l'aide de formulaires de rappel alimentaire de 24 heures
Base de référence versus 6 mois
Changements dans la qualité de vie
Délai: Base de référence versus 6 mois
Effet de l'ONS sur l'amélioration de la qualité de vie évalué à l'aide du questionnaire abrégé du formulaire 36, un score total plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
Base de référence versus 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taylor's University

Collaborateurs

National Kidney Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Première publication (RÉEL)

9 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKF/2018/SBS/01
  • NMRR-16-2525-32068 (ENREGISTREMENT: National Medical Research Register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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