Stato muscolare alla supplementazione nutrizionale orale nei pazienti in emodialisi con perdita di energia proteica
4 marzo 2021 aggiornato da: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
Questo studio multicentrico, randomizzato, controllato in aperto è costituito da pazienti in emodialisi (HD) identificati con perdita di energia proteica (PEW) utilizzando i criteri della International Society of Renal Nutrition and Metabolism.
L'intervento fornito è stato l'integrazione nutrizionale orale (ONS) per 6 mesi e i cambiamenti nello stato muscolare in risposta al trattamento sono stati misurati utilizzando il metodo di imaging ecografico prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato, controllato in aperto, in cui un totale di 54 pazienti con MH (29 interventi; 27 controlli) con PEW sono stati reclutati da organizzazioni governative, private e non governative. I pazienti sono stati randomizzati al gruppo di intervento o di controllo. Il gruppo di intervento ha ricevuto ONS (475 kcal e 21,7 g di proteine), ogni giorno per 6 mesi. Sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo hanno ricevuto consulenza nutrizionale standard durante il periodo di studio.
I pazienti che hanno acconsentito sono stati sottoposti a uno screening per l'identificazione di PEW e altri criteri di ammissibilità. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati randomizzati al gruppo di controllo o di intervento. Durante i 6 mesi del periodo di trattamento, i pazienti in entrambi i gruppi di controllo e di intervento sono stati valutati al basale, al 3° e al 6° mese per i cambiamenti dello stato muscolare utilizzando l'ecografia e il metodo della spettroscopia di bioimpedenza, la sindrome del complesso infiammatorio da malnutrizione utilizzando il punteggio di malnutrizione-infiammazione, e altre misure indicative dello stato nutrizionale tra cui antropometria, biochimica, assunzione dietetica e valutazione della qualità della vita. Questi parametri sono stati confrontati al basale ea 6 mesi per le differenze all'interno e tra i gruppi utilizzando il test del modello lineare generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti HD sottoposti a trattamento dialitico standard (3 sessioni a settimana, 4 ore a sessione) per >3 mesi
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Diagnosi di PEW utilizzando i criteri ISRNM
Criteri di esclusione:
- Storia di scarsa aderenza al trattamento HD
- Ricovero o intervento chirurgico prolungato negli ultimi 3 mesi prima del reclutamento
- Diagnosi di malattie infiammatorie o malignità
- Vegetariano
- Assunzione regolare di ONS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I pazienti hanno ricevuto supplementazione nutrizionale orale e consulenza nutrizionale standard per 6 mesi.
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I pazienti hanno ricevuto un ONS specifico per i reni (Novasource Renal, Nestlé) che fornisce 475 kcal e 21,7 g di proteine per porzione su base giornaliera per 6 mesi.
Questa era una formula pronta da bere disponibile in una confezione tetrabrik.
I pazienti hanno consumato il prodotto 30 minuti dopo l'inizio della sessione di dialisi oa casa dopo il completamento della dialisi.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto consulenza nutrizionale standard per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nello stato muscolare
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
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Effetto dell'ONS sul miglioramento dello stato muscolare mediante ecografia (spessore del muscolo quadricipite e area della sezione trasversale del muscolo retto femorale) e metodo di spettroscopia di bioimpedenza (misurazione della massa magra del tessuto)
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Basale rispetto a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella sindrome del complesso malnutrizione-infiammazione
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
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Effetto dell'ONS sul miglioramento della sindrome del complesso di malnutrizione utilizzando il punteggio di malnutrizione-infiammazione (questionario) con valutazioni inferiori che indicano ben nutriti
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Basale rispetto a 6 mesi
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Cambiamenti nelle misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
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Effetto dell'ONS sul miglioramento del peso post-dialisi e dell'indice di massa corporea
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Basale rispetto a 6 mesi
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Cambiamenti nelle misure biochimiche relative alla nutrizione
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
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Effetto dell'ONS sul miglioramento dei livelli sierici di albumina e prealbumina
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Basale rispetto a 6 mesi
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Cambiamenti nei parametri dietetici
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
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Effetto di ONS sul miglioramento dell'apporto energetico e proteico nella dieta valutato utilizzando moduli di richiamo della dieta di 24 ore
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Basale rispetto a 6 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale rispetto a 6 mesi
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Effetto dell'ONS nel miglioramento della qualità della vita valutata utilizzando il questionario Short Form-36, con un punteggio totale più elevato che indica una migliore qualità della vita
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Basale rispetto a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Liu PJ, Ma F, Wang QY, He SL. The effects of oral nutritional supplements in patients with maintenance dialysis therapy: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. PLoS One. 2018 Sep 13;13(9):e0203706. doi: 10.1371/journal.pone.0203706. eCollection 2018.
- Sahathevan S, Khor BH, Singh BKS, Sabatino A, Fiaccadori E, Daud ZAM, Ali MS, Narayanan SS, Tallman D, Chinna K, Goh BL, Gafor AHA, Ahmad G, Morad Z, Khosla P, Karupaiah T, On Behalf Of The Patch Study Malaysia Investigators. Association of Ultrasound-Derived Metrics of the Quadriceps Muscle with Protein Energy Wasting in Hemodialysis Patients: A Multicenter Cross-Sectional Study. Nutrients. 2020 Nov 23;12(11):3597. doi: 10.3390/nu12113597.
- Sabatino A, Regolisti G, Delsante M, Di Motta T, Cantarelli C, Pioli S, Grassi G, Batini V, Gregorini M, Fiaccadori E. Noninvasive evaluation of muscle mass by ultrasonography of quadriceps femoris muscle in End-Stage Renal Disease patients on hemodialysis. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1232-1239. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.004. Epub 2018 May 19.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Lu Y, Wang YJ, Lu Q. The effect of oral nutritional supplement on muscle fitness of patients undergoing dialysis: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):1716-1730. doi: 10.1111/jan.14684. Epub 2020 Dec 3.
- Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. doi: 10.3389/fnut.2021.743324. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Insufficienza renale
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Cambiamenti di peso corporeo
- Insufficienza renale cronica
- Atrofia
- Emaciamento
- Perdita di peso
- Insufficienza renale cronica
- Atrofia muscolare
- Sindrome da deperimento
- Cachessia
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKF/2018/SBS/01
- NMRR-16-2525-32068 (REGISTRO: National Medical Research Register)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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