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Estado Muscular à Suplementação Nutricional Oral em Pacientes em Hemodiálise com Perda de Energia Proteica

4 de março de 2021 atualizado por: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
Este estudo multicêntrico randomizado, aberto e controlado consiste em pacientes em hemodiálise (HD) identificados com perda de energia protéica (PEW) usando os critérios da Sociedade Internacional de Nutrição Renal e Metabolismo. A intervenção fornecida foi suplementação nutricional oral (ONS) por 6 meses e as mudanças no estado muscular em resposta ao tratamento foram medidas usando o método de imagem de ultrassom pré e pós-intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio multicêntrico randomizado, aberto e controlado, onde um total de 54 pacientes em HD (29 de intervenção; 27 de controle) com PEW foram recrutados de organizações governamentais, privadas e não governamentais. Os pacientes foram randomizados para o grupo de intervenção ou controle. O grupo de intervenção recebeu ONS (475 kcal e 21,7 g de proteína), diariamente durante 6 meses. Tanto o grupo intervenção quanto o grupo controle receberam aconselhamento nutricional padrão durante o período do estudo.

Os pacientes que consentiram foram submetidos a uma triagem para identificação de PEW e outros critérios de elegibilidade. Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram randomizados para controle ou grupo de intervenção. Durante os 6 meses de período de tratamento, os pacientes em ambos os grupos de controle e intervenção foram avaliados no início do estudo, 3 meses e 6 meses para alterações no estado muscular usando imagens de ultrassom e método de espectroscopia de bioimpedância, síndrome do complexo de inflamação de desnutrição usando pontuação de malnutrição-inflamação, e outras medidas indicativas do estado nutricional, incluindo antropometria, bioquímica, ingestão alimentar e avaliação da qualidade de vida. Esses parâmetros foram comparados no início e 6 meses para diferenças dentro e entre os grupos usando o teste de modelo linear geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em HD recebendo tratamento de diálise padrão (3 sessões por semana, 4 horas por sessão) por >3 meses
  • Idade entre 18 a 70 anos
  • Diagnosticado com PEW usando os critérios ISRNM

Critério de exclusão:

  • História de má adesão ao tratamento de HD
  • Hospitalização prolongada ou cirurgia nos últimos 3 meses antes do recrutamento
  • Diagnosticado com doenças inflamatórias ou malignidade
  • Vegetariano
  • Ingestão regular de ONS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os pacientes receberam suplementação nutricional oral e aconselhamento nutricional padrão por 6 meses.
Suplemento dietético: Suplementação nutricional oral (ONS)
Os pacientes receberam um ONS renal específico (Novasource Renal, Nestlé) fornecendo 475 kcal e 21,7 g de proteína por porção diariamente durante 6 meses. Esta era uma fórmula pronta para beber disponível em uma embalagem tetrabrik. Os pacientes consumiram o produto 30 minutos após o início da sessão de diálise ou em casa após o término da diálise.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes receberam aconselhamento nutricional padrão por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no estado muscular
Prazo: Linha de base versus 6 meses
Efeito do ONS na melhoria do status muscular usando imagens de ultrassom (espessura do músculo quadríceps e área transversal do músculo reto femoral) e método de espectroscopia de bioimpedância (medindo massa de tecido magro)
Linha de base versus 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na síndrome do complexo desnutrição-inflamação
Prazo: Linha de base versus 6 meses
Efeito do ONS na melhora da síndrome complexa de desnutrição usando Malnutrition-Inflammation Score (questionário) com classificações mais baixas indicando bem nutrido
Linha de base versus 6 meses
Mudanças nas medidas antropométricas
Prazo: Linha de base versus 6 meses
Efeito do ONS na melhora do peso pós-diálise e índice de massa corporal
Linha de base versus 6 meses
Mudanças nas medidas bioquímicas relacionadas à nutrição
Prazo: Linha de base versus 6 meses
Efeito do ONS na melhora dos níveis de albumina sérica e pré-albumina sérica
Linha de base versus 6 meses
Mudanças nos parâmetros dietéticos
Prazo: Linha de base versus 6 meses
Efeito do ONS na melhoria da ingestão de energia e proteína na dieta avaliada usando formulários de recordatório de dieta de 24 horas
Linha de base versus 6 meses
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Linha de base versus 6 meses
Efeito do ONS na melhoria da qualidade de vida avaliada pelo questionário short form-36, com maior pontuação total indicando melhor qualidade de vida
Linha de base versus 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taylor's University

Colaboradores

National Kidney Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKF/2018/SBS/01
  • NMRR-16-2525-32068 (REGISTRO: National Medical Research Register)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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