Lihasten tila oraaliseen ravintolisään hemodialyysipotilailla, joilla on proteiinienergian hukkaa
torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
Tämä monikeskeinen satunnaistettu, avoimesti kontrolloitu tutkimus koostuu hemodialyysipotilaista (HD), joiden on tunnistettu proteiinienergian tuhlausta (PEW) käyttäen International Society of Renal Nutrition and Metabolism -kriteerejä.
Interventio oli suun kautta otettava ravintolisä (ONS) 6 kuukauden ajan ja muutokset lihasten tilassa vasteena hoitoon mitattiin ultraäänikuvausmenetelmällä ennen ja jälkeen interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskinen satunnaistettu, avoimesti kontrolloitu tutkimus, jossa yhteensä 54 HD-potilasta (29 interventiota; 27 kontrollia), joilla oli PEW, rekrytoitiin valtion, yksityisen ja kansalaisjärjestöjen ympäristöistä. Potilaat satunnaistettiin joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä sai ONS:ää (475 kcal ja 21,7 g proteiinia) päivittäin 6 kuukauden ajan. Sekä interventio- että kontrolliryhmä saivat tavanomaista ravitsemusneuvontaa tutkimusjakson aikana.
Potilaille, jotka suostuivat, tehtiin seulonta PEW:n ja muiden kelpoisuuskriteerien tunnistamiseksi. Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, satunnaistettiin joko kontrolli- tai interventioryhmään. Kuuden kuukauden hoitojakson aikana sekä kontrolli- että interventioryhmien potilailta arvioitiin lähtötilanteessa, 3. ja 6. kuukaudessa lihasten tilan muutokset ultraäänikuvauksella ja bioimpedanssispektroskopiamenetelmällä, aliravitsemustulehduskompleksisyndrooma aliravitsemus-tulehduspistemäärää käyttäen, ja muut ravitsemustilaa osoittavat mittaukset, mukaan lukien antropometria, biokemia, ravinnon saanti ja elämänlaadun arviointi. Näitä parametreja verrattiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua ryhmien sisäisten ja välisten erojen osalta yleisellä lineaarimallitestillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HD-potilaat, jotka saavat tavanomaista dialyysihoitoa (3 hoitokertaa viikossa, 4 tuntia per hoitokerta) > 3 kuukauden ajan
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Diagnosoitu PEW ISRNM-kriteereillä
Poissulkemiskriteerit:
- HD-hoidon huono sitoutuminen historiaan
- Pitkäaikainen sairaalahoito tai leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rekrytointia
- Diagnosoitu tulehdussairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet
- Kasvissyöjä
- Säännöllinen ONS:n saanti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Potilaat saivat suun kautta annettavaa ravintolisää ja tavanomaista ravitsemusneuvontaa 6 kuukauden ajan.
|
Potilaat saivat munuaisspesifisen ONS:n (Novasource Renal, Nestle), joka tarjosi 475 kcal ja 21,7 g proteiinia annosta kohti päivittäin 6 kuukauden ajan.
Tämä oli juomavalmis kaava, joka oli saatavana tetrabrik-pakkauksessa.
Potilaat söivät tuotetta 30 minuuttia dialyysin aloittamisen jälkeen tai kotona dialyysin päätyttyä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Potilaat saivat tavanomaista ravitsemusneuvontaa 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lihasten tilassa
Aikaikkuna: Perustaso vs. 6 kuukautta
|
ONS:n vaikutus lihasten tilan parantamiseen ultraäänikuvauksella (nelipäisen lihaksen paksuus ja rectus femoris -lihaksen poikkileikkauspinta-ala) ja bioimpedanssispektroskopiamenetelmällä (laihaan kudosmassan mittaaminen)
|
Perustaso vs. 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aliravitsemus-tulehduskompleksi-oireyhtymässä
Aikaikkuna: Perustaso vs. 6 kuukautta
|
ONS:n vaikutus aliravitsemuskompleksin oireyhtymän parantamiseen käyttämällä aliravitsemus-tulehduspistemäärää (kyselylomake) ja alhaisemmat arvosanat osoittavat, että olet hyvin ravittu
|
Perustaso vs. 6 kuukautta
|
|
Antropometristen mittojen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso vs. 6 kuukautta
|
ONS:n vaikutus dialyysin jälkeisen painon ja painoindeksin parantamiseen
|
Perustaso vs. 6 kuukautta
|
|
Muutokset ravitsemukseen liittyvissä biokemian mittareissa
Aikaikkuna: Perustaso vs. 6 kuukautta
|
ONS:n vaikutus seerumin albumiini- ja prealbumiinitasojen parantamiseen
|
Perustaso vs. 6 kuukautta
|
|
Muutokset ruokavalion parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso vs. 6 kuukautta
|
ONS:n vaikutus ravinnon energian ja proteiinin saannin parantamiseen arvioituna 24 tunnin ruokavalion palautuslomakkeilla
|
Perustaso vs. 6 kuukautta
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso vs. 6 kuukautta
|
ONS:n vaikutus elämänlaadun parantamiseen arvioitiin käyttämällä lyhyttä lomake-36-kyselyä, korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua
|
Perustaso vs. 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Liu PJ, Ma F, Wang QY, He SL. The effects of oral nutritional supplements in patients with maintenance dialysis therapy: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. PLoS One. 2018 Sep 13;13(9):e0203706. doi: 10.1371/journal.pone.0203706. eCollection 2018.
- Sahathevan S, Khor BH, Singh BKS, Sabatino A, Fiaccadori E, Daud ZAM, Ali MS, Narayanan SS, Tallman D, Chinna K, Goh BL, Gafor AHA, Ahmad G, Morad Z, Khosla P, Karupaiah T, On Behalf Of The Patch Study Malaysia Investigators. Association of Ultrasound-Derived Metrics of the Quadriceps Muscle with Protein Energy Wasting in Hemodialysis Patients: A Multicenter Cross-Sectional Study. Nutrients. 2020 Nov 23;12(11):3597. doi: 10.3390/nu12113597.
- Sabatino A, Regolisti G, Delsante M, Di Motta T, Cantarelli C, Pioli S, Grassi G, Batini V, Gregorini M, Fiaccadori E. Noninvasive evaluation of muscle mass by ultrasonography of quadriceps femoris muscle in End-Stage Renal Disease patients on hemodialysis. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1232-1239. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.004. Epub 2018 May 19.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Lu Y, Wang YJ, Lu Q. The effect of oral nutritional supplement on muscle fitness of patients undergoing dialysis: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):1716-1730. doi: 10.1111/jan.14684. Epub 2020 Dec 3.
- Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. doi: 10.3389/fnut.2021.743324. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kehon painon muutokset
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Atrofia
- Laihtuminen
- Painonpudotus
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Lihasten atrofia
- Tuhlaava oireyhtymä
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKF/2018/SBS/01
- NMRR-16-2525-32068 (REKISTERÖINTI: National Medical Research Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava ravintolisä (ONS)
-
Jagiellonian UniversityValmisPaksusuolen syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaPuola