Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelstatus til oralt ernæringstilskudd hos hemodialysepasienter med proteinsvinn

4. mars 2021 oppdatert av: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
Denne multisentrerte randomiserte, åpne etikett-kontrollerte studien består av hemodialyse (HD) pasienter identifisert med protein energisvinn (PEW) ved hjelp av International Society of Renal Nutrition and Metabolism kriterier. Intervensjonen som ble gitt var oral ernæringstilskudd (ONS) i 6 måneder, og endringer i muskelstatus som respons på behandlingen ble målt ved bruk av ultralydavbildningsmetoden før og etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisentrert randomisert, åpen-label-kontrollert studie hvor totalt 54 HS-pasienter (29 intervensjoner; 27 kontroll) med PEW ble rekruttert fra offentlige, private og ikke-statlige organisasjoner. Pasientene ble randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen fikk ONS (475 kcal og 21,7 g protein), daglig i 6 måneder. Både intervensjons- og kontrollgruppen mottok standard ernæringsrådgivning i løpet av studieperioden.

Pasienter som samtykket ble utsatt for en screening for identifisering av PEW og andre kvalifikasjonskriterier. Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble randomisert til enten kontroll- eller intervensjonsgruppe. I løpet av de 6 månedene av behandlingsperioden ble pasienter i både kontroll- og intervensjonsgrupper vurdert ved baseline, 3. måned og 6. måneder for endringer i muskelstatus ved bruk av ultralydavbildning og bioimpedansspektroskopimetode, underernæringsbetennelseskomplekssyndrom ved bruk av underernæring-betennelsesscore, og andre tiltak som indikerer ernæringsstatus, inkludert antropometri, biokjemi, kostinntak og vurdering av livskvalitet. Disse parameterne ble sammenlignet ved baseline og 6 måneder for forskjeller innenfor og mellom gruppe ved bruk av generell lineær modelltest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HD-pasienter som får standard dialysebehandling (3 økter per uke, 4 timer per økt) i >3 måneder
  • I alderen 18 til 70 år
  • Diagnostisert med PEW ved å bruke ISRNM-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med dårlig etterlevelse av HD-behandling
  • Langvarig sykehusinnleggelse eller operasjon de siste 3 månedene før rekruttering
  • Diagnostisert med inflammatoriske sykdommer eller malignitet
  • Vegetarisk
  • Regelmessig inntak av ONS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Pasientene fikk oralt ernæringstilskudd og standard ernæringsrådgivning i 6 måneder.
Kosttilskudd: Oralt ernæringstilskudd (ONS)
Pasientene fikk en nyrespesifikk ONS (Novasource Renal, Nestle) som ga 475 kcal og 21,7 g protein per porsjon på daglig basis i 6 måneder. Dette var en drikkeklar formel tilgjengelig i en tetrabrik-pakke. Pasienter konsumerte produktet 30 minutter etter påbegynt dialysesesjon eller hjemme etter fullført dialyse.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasientene fikk standard ernæringsrådgivning i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelstatus
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
Effekt av ONS på forbedring av muskelstatus ved bruk av ultralydavbildning (quadriceps muskeltykkelse og tverrsnittsareal av rectus femoris-muskelen) og bioimpedansspektroskopimetode (måling av mager vevsmasse)
Baseline versus 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i underernæring-betennelseskomplekssyndrom
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
Effekt av ONS på å forbedre underernæringskomplekssyndrom ved å bruke feilernærings-betennelsesscore (spørreskjema) med lavere vurderinger som indikerer godt ernært
Baseline versus 6 måneder
Endringer i antropometriske mål
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
Effekt av ONS på å forbedre vekt og kroppsmasseindeks etter dialyse
Baseline versus 6 måneder
Endringer i ernæringsrelaterte biokjemitiltak
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
Effekt av ONS på å forbedre serumalbumin og serum prealbuminnivåer
Baseline versus 6 måneder
Endringer i kostholdsparametere
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
Effekt av ONS på forbedring av kostholdsenergi og proteininntak vurdert ved bruk av 24-timers diettgjenkallingsskjemaer
Baseline versus 6 måneder
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
Effekt av ONS for å forbedre livskvaliteten vurdert ved bruk av det korte skjemaet-36 spørreskjemaet, med høyere totalscore som indikerer bedre livskvalitet
Baseline versus 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taylor's University

Samarbeidspartnere

National Kidney Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKF/2018/SBS/01
  • NMRR-16-2525-32068 (REGISTER: National Medical Research Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oralt ernæringstilskudd (ONS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere