Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelstatus til oralt ernæringstilskud hos hæmodialysepatienter med proteinenergispild

4. marts 2021 opdateret af: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
Dette multicentrerede randomiserede, åbne mærke-kontrollerede forsøg består af hæmodialysepatienter (HD) identificeret med protein energispild (PEW) ved hjælp af kriterierne fra International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Interventionen var oral ernæringstilskud (ONS) i 6 måneder, og ændringer i muskelstatus som reaktion på behandlingen blev målt ved hjælp af ultralydsbilleddannelsesmetoden før og efter intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicentreret randomiseret, åbent-label-kontrolleret forsøg, hvor i alt 54 HS-patienter (29 interventioner; 27 kontrol) med PEW blev rekrutteret fra offentlige, private og ikke-statslige organisationer. Patienterne blev randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen modtog ONS (475 kcal og 21,7 g protein) dagligt i 6 måneder. Både interventions- og kontrolgruppen modtog standard ernæringsrådgivning i løbet af undersøgelsesperioden.

Patienter, der gav samtykke, blev udsat for en screening for identifikation af PEW og andre berettigelseskriterier. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev randomiseret til enten kontrol- eller interventionsgruppe. I løbet af de 6 måneders behandlingsperiode blev patienter i både kontrol- og interventionsgrupper vurderet ved baseline, 3. måned og 6. måneder for ændringer i muskelstatus ved hjælp af ultralydsbilleddannelse og bioimpedansspektroskopimetode, underernæring inflammationskomplekssyndrom ved hjælp af fejlernæring-inflammationsscore, og andre mål, der indikerer ernæringsstatus, herunder antropometri, biokemi, kostindtag og vurdering af livskvalitet. Disse parametre blev sammenlignet ved baseline og 6 måneder for inden for og mellem gruppeforskelle ved brug af generel lineær modeltest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HD-patienter, der modtager standard dialysebehandling (3 sessioner om ugen, 4 timer per session) i >3 måneder
  • I alderen 18 til 70 år
  • Diagnosticeret med PEW ved hjælp af ISRNM-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med dårlig overholdelse af HD-behandling
  • Længerevarende indlæggelse eller operation inden for de seneste 3 måneder forud for rekruttering
  • Diagnosticeret med inflammatoriske sygdomme eller malignitet
  • Vegetarisk
  • Regelmæssig indtagelse af ONS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Patienterne modtog oralt ernæringstilskud og standardernæringsrådgivning i 6 måneder.
Patienterne modtog en nyrespecifik ONS (Novasource Renal, Nestle), der gav 475 kcal og 21,7 g protein pr. portion på daglig basis i 6 måneder. Dette var en drikkeklar formel tilgængelig i en tetrabrik-pakke. Patienterne indtog produktet 30 minutter efter påbegyndelsen af ​​deres dialysesession eller hjemme efter endt dialyse.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienterne modtog standard ernæringsrådgivning i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelstatus
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
Effekt af ONS på forbedring af muskelstatus ved hjælp af ultralydsbilleddannelse (quadriceps muskeltykkelse og tværsnitsareal af rectus femoris muskel) og bioimpedansspektroskopimetode (måling af magert vævsmasse)
Baseline versus 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i underernæring-inflammation kompleks syndrom
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
Effekt af ONS på forbedring af underernæringskomplekssyndrom ved hjælp af fejlernærings-inflammationsscore (spørgeskema) med lavere vurderinger, der indikerer velnæret
Baseline versus 6 måneder
Ændringer i antropometriske mål
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
Effekt af ONS på forbedring af post-dialysevægt og kropsmasseindeks
Baseline versus 6 måneder
Ændringer i ernæringsrelaterede biokemiske mål
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
Effekt af ONS på forbedring af serumalbumin og serumpræalbuminniveauer
Baseline versus 6 måneder
Ændringer i kostparametre
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
Effekt af ONS på forbedring af kostens energi- og proteinindtag vurderet ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelsesformer
Baseline versus 6 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
Effekt af ONS i forbedring af livskvalitet vurderet ved hjælp af det korte formular-36 spørgeskema, med højere total score, der indikerer bedre livskvalitet
Baseline versus 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt ernæringstilskud (ONS)

3
Abonner