- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04789031
Muskelstatus til oralt ernæringstilskud hos hæmodialysepatienter med proteinenergispild
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicentreret randomiseret, åbent-label-kontrolleret forsøg, hvor i alt 54 HS-patienter (29 interventioner; 27 kontrol) med PEW blev rekrutteret fra offentlige, private og ikke-statslige organisationer. Patienterne blev randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen modtog ONS (475 kcal og 21,7 g protein) dagligt i 6 måneder. Både interventions- og kontrolgruppen modtog standard ernæringsrådgivning i løbet af undersøgelsesperioden.
Patienter, der gav samtykke, blev udsat for en screening for identifikation af PEW og andre berettigelseskriterier. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev randomiseret til enten kontrol- eller interventionsgruppe. I løbet af de 6 måneders behandlingsperiode blev patienter i både kontrol- og interventionsgrupper vurderet ved baseline, 3. måned og 6. måneder for ændringer i muskelstatus ved hjælp af ultralydsbilleddannelse og bioimpedansspektroskopimetode, underernæring inflammationskomplekssyndrom ved hjælp af fejlernæring-inflammationsscore, og andre mål, der indikerer ernæringsstatus, herunder antropometri, biokemi, kostindtag og vurdering af livskvalitet. Disse parametre blev sammenlignet ved baseline og 6 måneder for inden for og mellem gruppeforskelle ved brug af generel lineær modeltest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HD-patienter, der modtager standard dialysebehandling (3 sessioner om ugen, 4 timer per session) i >3 måneder
- I alderen 18 til 70 år
- Diagnosticeret med PEW ved hjælp af ISRNM-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dårlig overholdelse af HD-behandling
- Længerevarende indlæggelse eller operation inden for de seneste 3 måneder forud for rekruttering
- Diagnosticeret med inflammatoriske sygdomme eller malignitet
- Vegetarisk
- Regelmæssig indtagelse af ONS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Patienterne modtog oralt ernæringstilskud og standardernæringsrådgivning i 6 måneder.
|
Patienterne modtog en nyrespecifik ONS (Novasource Renal, Nestle), der gav 475 kcal og 21,7 g protein pr. portion på daglig basis i 6 måneder.
Dette var en drikkeklar formel tilgængelig i en tetrabrik-pakke.
Patienterne indtog produktet 30 minutter efter påbegyndelsen af deres dialysesession eller hjemme efter endt dialyse.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienterne modtog standard ernæringsrådgivning i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i muskelstatus
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
|
Effekt af ONS på forbedring af muskelstatus ved hjælp af ultralydsbilleddannelse (quadriceps muskeltykkelse og tværsnitsareal af rectus femoris muskel) og bioimpedansspektroskopimetode (måling af magert vævsmasse)
|
Baseline versus 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i underernæring-inflammation kompleks syndrom
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
|
Effekt af ONS på forbedring af underernæringskomplekssyndrom ved hjælp af fejlernærings-inflammationsscore (spørgeskema) med lavere vurderinger, der indikerer velnæret
|
Baseline versus 6 måneder
|
Ændringer i antropometriske mål
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
|
Effekt af ONS på forbedring af post-dialysevægt og kropsmasseindeks
|
Baseline versus 6 måneder
|
Ændringer i ernæringsrelaterede biokemiske mål
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
|
Effekt af ONS på forbedring af serumalbumin og serumpræalbuminniveauer
|
Baseline versus 6 måneder
|
Ændringer i kostparametre
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
|
Effekt af ONS på forbedring af kostens energi- og proteinindtag vurderet ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelsesformer
|
Baseline versus 6 måneder
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline versus 6 måneder
|
Effekt af ONS i forbedring af livskvalitet vurderet ved hjælp af det korte formular-36 spørgeskema, med højere total score, der indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline versus 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Liu PJ, Ma F, Wang QY, He SL. The effects of oral nutritional supplements in patients with maintenance dialysis therapy: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. PLoS One. 2018 Sep 13;13(9):e0203706. doi: 10.1371/journal.pone.0203706. eCollection 2018.
- Sahathevan S, Khor BH, Singh BKS, Sabatino A, Fiaccadori E, Daud ZAM, Ali MS, Narayanan SS, Tallman D, Chinna K, Goh BL, Gafor AHA, Ahmad G, Morad Z, Khosla P, Karupaiah T, On Behalf Of The Patch Study Malaysia Investigators. Association of Ultrasound-Derived Metrics of the Quadriceps Muscle with Protein Energy Wasting in Hemodialysis Patients: A Multicenter Cross-Sectional Study. Nutrients. 2020 Nov 23;12(11):3597. doi: 10.3390/nu12113597.
- Sabatino A, Regolisti G, Delsante M, Di Motta T, Cantarelli C, Pioli S, Grassi G, Batini V, Gregorini M, Fiaccadori E. Noninvasive evaluation of muscle mass by ultrasonography of quadriceps femoris muscle in End-Stage Renal Disease patients on hemodialysis. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1232-1239. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.004. Epub 2018 May 19.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Lu Y, Wang YJ, Lu Q. The effect of oral nutritional supplement on muscle fitness of patients undergoing dialysis: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):1716-1730. doi: 10.1111/jan.14684. Epub 2020 Dec 3.
- Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. doi: 10.3389/fnut.2021.743324. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Nyreinsufficiens
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Ændringer i kropsvægt
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Atrofi
- Afmagring
- Vægttab
- Nyresvigt, kronisk
- Muskelatrofi
- Wasting syndrom
- Kakeksi
Andre undersøgelses-id-numre
- NKF/2018/SBS/01
- NMRR-16-2525-32068 (REGISTRERING: National Medical Research Register)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oralt ernæringstilskud (ONS)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtFejlernæring | Geriatriske patienterFrankrig
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Danone Specialized Nutrition (M) Sdn BhdUniversiti Putra MalaysiaRekruttering
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionAfsluttetAlvorlig akut underernæringIndonesien