Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav svalů k orálnímu doplňování výživy u hemodialyzovaných pacientů s plýtváním energie bílkovin

4. března 2021 aktualizováno: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
Tato multicentrická randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie sestává z pacientů na hemodialýze (HD), u kterých bylo zjištěno plýtvání energií proteinů (PEW) podle kritérií Mezinárodní společnosti pro renální výživu a metabolismus. Poskytnutou intervencí byla perorální nutriční suplementace (ONS) po dobu 6 měsíců a změny svalového stavu v reakci na léčbu byly měřeny pomocí ultrazvukové zobrazovací metody před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie, kde bylo celkem 54 HD pacientů (29 intervencí; 27 kontrolních) s PEW rekrutováno z vládních, soukromých a nevládních organizací. Pacienti byli randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina dostávala PND (475 kcal a 21,7 g bílkovin) denně po dobu 6 měsíců. Intervenční i kontrolní skupina dostávaly během sledovaného období standardní nutriční poradenství.

Pacienti, kteří souhlasili, byli podrobeni screeningu pro identifikaci PEW a dalších kritérií způsobilosti. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Během 6 měsíců léčebného období byli pacienti v kontrolní i intervenční skupině hodnoceni na začátku, ve 3. měsíci a 6. měsíci na změny svalového stavu pomocí ultrazvukového zobrazování a metody bioimpedanční spektroskopie, syndrom malnutričního zánětlivého komplexu pomocí Malnutrition-Inflammation Score, a další opatření indikující stav výživy včetně antropometrie, biochemie, dietního příjmu a hodnocení kvality života. Tyto parametry byly porovnány na začátku a po 6 měsících pro rozdíly v rámci skupiny a mezi skupinami pomocí obecného lineárního modelového testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HD pacienti podstupující standardní dialyzační léčbu (3 sezení týdně, 4 hodiny na sezení) po dobu > 3 měsíců
  • Ve věku od 18 do 70 let
  • Diagnostikováno pomocí PEW pomocí kritérií ISRNM

Kritéria vyloučení:

  • Špatná adherence k léčbě HD v anamnéze
  • Prodloužená hospitalizace nebo operace v posledních 3 měsících před náborem
  • Diagnostikována zánětlivá onemocnění nebo malignita
  • Vegetariánský
  • Pravidelný příjem PND

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pacienti dostávali perorální výživové doplňky a standardní nutriční poradenství po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Orální výživové doplňky (ONS)
Pacienti dostávali renální specifické PND (Novasource Renal, Nestle) poskytující 475 kcal a 21,7 g bílkovin na porci denně po dobu 6 měsíců. Jednalo se o přípravek připravený k pití dostupný v balení tetrabrik. Pacienti konzumovali produkt 30 minut po zahájení své dialýzy nebo doma po ukončení dialýzy.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti dostávali standardní nutriční poradenství po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stavu svalů
Časové okno: Výchozí stav versus 6 měsíců
Vliv PND na zlepšení svalového stavu pomocí ultrazvukového zobrazení (tloušťka čtyřhlavého svalu a průřezová plocha m. rectus femoris) a metodou bioimpedanční spektroskopie (měření hmoty netukové tkáně)
Výchozí stav versus 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v syndromu malnutricko-zánětového komplexu
Časové okno: Výchozí stav versus 6 měsíců
Účinek PND na zlepšení syndromu malnutričního komplexu pomocí Malnutrition-Inflammation Score (dotazník) s nižším hodnocením ukazujícím na dobrou výživu
Výchozí stav versus 6 měsíců
Změny antropometrických opatření
Časové okno: Výchozí stav versus 6 měsíců
Účinek PND na zlepšení hmotnosti po dialýze a indexu tělesné hmotnosti
Výchozí stav versus 6 měsíců
Změny v biochemických opatřeních souvisejících s výživou
Časové okno: Výchozí stav versus 6 měsíců
Účinek PND na zlepšení hladiny sérového albuminu a sérového prealbuminu
Výchozí stav versus 6 měsíců
Změny dietních parametrů
Časové okno: Výchozí stav versus 6 měsíců
Účinek PND na zlepšení příjmu energie a bílkovin ve stravě hodnocený pomocí 24hodinových formulářů pro stažení stravy
Výchozí stav versus 6 měsíců
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav versus 6 měsíců
Vliv PND na zlepšení kvality života hodnocený pomocí krátkého dotazníku formuláře 36, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na lepší kvalitu života
Výchozí stav versus 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taylor's University

Spolupracovníci

National Kidney Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKF/2018/SBS/01
  • NMRR-16-2525-32068 (REGISTR: National Medical Research Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit