Status mięśni do doustnej suplementacji żywieniowej u pacjentów hemodializowanych z marnowaniem energii białkowej
4 marca 2021 zaktualizowane przez: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie składa się z pacjentów poddawanych hemodializie (HD), u których stwierdzono utratę energii białkowej (PEW) na podstawie kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Żywienia Nerek i Metabolizmu.
Zastosowano interwencję polegającą na doustnej suplementacji diety (ONS) przez 6 miesięcy, a zmiany stanu mięśni w odpowiedzi na leczenie mierzono metodą obrazowania ultrasonograficznego przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem kontrolowanym, w którym łącznie 54 pacjentów HD (29 interwencyjnych; 27 kontrolnych) z PEW zostało zrekrutowanych z instytucji rządowych, prywatnych i organizacji pozarządowych. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzymywała ONS (475 kcal i 21,7 g białka) codziennie przez 6 miesięcy. Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna otrzymywały standardowe porady żywieniowe w okresie badania.
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostali poddani badaniu przesiewowemu w celu identyfikacji PEW i innych kryteriów kwalifikujących. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. W trakcie 6-miesięcznego okresu leczenia pacjenci zarówno z grupy kontrolnej, jak i interwencyjnej byli oceniani na początku, w 3. i 6. miesiącu pod kątem zmian w stanie mięśni za pomocą obrazowania ultrasonograficznego i metody spektroskopii bioimpedancyjnej, zespołu zespołu niedożywienia i zapalenia za pomocą skali Malnutrition-Inflammation Score, oraz inne środki wskazujące na stan odżywienia, w tym antropometrię, biochemię, spożycie pokarmu i ocenę jakości życia. Parametry te porównano na początku badania i po 6 miesiącach pod kątem różnic wewnątrzgrupowych i międzygrupowych za pomocą ogólnego testu modelu liniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci HD poddawani standardowej dializie (3 sesje tygodniowo, 4 godziny na sesję) przez ponad 3 miesiące
- Wiek od 18 do 70 lat
- Zdiagnozowano PEW na podstawie kryteriów ISRNM
Kryteria wyłączenia:
- Historia złego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HD
- Przedłużająca się hospitalizacja lub operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rekrutacją
- Zdiagnozowano choroby zapalne lub nowotwory złośliwe
- Wegetariański
- Regularne przyjmowanie ONS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymywali doustną suplementację żywieniową i standardowe poradnictwo żywieniowe przez 6 miesięcy.
|
Pacjenci otrzymywali ONS swoisty dla nerek (Novasource Renal, Nestle) dostarczający 475 kcal i 21,7 g białka na porcję dziennie przez 6 miesięcy.
Była to gotowa do spożycia formuła dostępna w opakowaniu tetrabrik.
Pacjenci spożywali produkt 30 minut po rozpoczęciu dializy lub w domu po zakończeniu dializy.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali standardowe poradnictwo żywieniowe przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stanu mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 6 miesiącami
|
Wpływ ONS na poprawę stanu mięśniowego za pomocą ultrasonografii (grubość mięśnia czworogłowego uda i pola przekroju mięśnia prostego uda) oraz metodą spektroskopii bioimpedancyjnej (pomiar masy tkanki beztłuszczowej)
|
Wartość bazowa w porównaniu z 6 miesiącami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zespole niedożywienia-zapalenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 6 miesiącami
|
Wpływ ONS na poprawę zespołu kompleksu niedożywienia za pomocą Skali Niedożywienia-Zapalenia (kwestionariusz) z niższymi ocenami wskazującymi na dobrze odżywione
|
Wartość bazowa w porównaniu z 6 miesiącami
|
|
Zmiany miar antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 6 miesiącami
|
Wpływ ONS na poprawę masy ciała i wskaźnika masy ciała po dializie
|
Wartość bazowa w porównaniu z 6 miesiącami
|
|
Zmiany w pomiarach biochemicznych związanych z odżywianiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 6 miesiącami
|
Wpływ ONS na poprawę poziomu albuminy w surowicy i prealbuminy w surowicy
|
Wartość bazowa w porównaniu z 6 miesiącami
|
|
Zmiany parametrów diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 6 miesiącami
|
Wpływ ONS na poprawę spożycia energii i białka w diecie oceniany za pomocą 24-godzinnych formularzy przypominania diety
|
Wartość bazowa w porównaniu z 6 miesiącami
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z 6 miesiącami
|
Wpływ ONS na poprawę jakości życia oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza-36, gdzie wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą jakość życia
|
Wartość bazowa w porównaniu z 6 miesiącami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Liu PJ, Ma F, Wang QY, He SL. The effects of oral nutritional supplements in patients with maintenance dialysis therapy: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. PLoS One. 2018 Sep 13;13(9):e0203706. doi: 10.1371/journal.pone.0203706. eCollection 2018.
- Sahathevan S, Khor BH, Singh BKS, Sabatino A, Fiaccadori E, Daud ZAM, Ali MS, Narayanan SS, Tallman D, Chinna K, Goh BL, Gafor AHA, Ahmad G, Morad Z, Khosla P, Karupaiah T, On Behalf Of The Patch Study Malaysia Investigators. Association of Ultrasound-Derived Metrics of the Quadriceps Muscle with Protein Energy Wasting in Hemodialysis Patients: A Multicenter Cross-Sectional Study. Nutrients. 2020 Nov 23;12(11):3597. doi: 10.3390/nu12113597.
- Sabatino A, Regolisti G, Delsante M, Di Motta T, Cantarelli C, Pioli S, Grassi G, Batini V, Gregorini M, Fiaccadori E. Noninvasive evaluation of muscle mass by ultrasonography of quadriceps femoris muscle in End-Stage Renal Disease patients on hemodialysis. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1232-1239. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.004. Epub 2018 May 19.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Lu Y, Wang YJ, Lu Q. The effect of oral nutritional supplement on muscle fitness of patients undergoing dialysis: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):1716-1730. doi: 10.1111/jan.14684. Epub 2020 Dec 3.
- Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. doi: 10.3389/fnut.2021.743324. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Objawy neurologiczne
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zmiany masy ciała
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zanik
- Wychudzenie
- Utrata masy ciała
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zanik mięśni
- Syndrom wyniszczenia
- Wyniszczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKF/2018/SBS/01
- NMRR-16-2525-32068 (REJESTR: National Medical Research Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .