Az izomzat állapota az orális táplálék-kiegészítéshez fehérjeenergia-pazarlásban szenvedő hemodializált betegeknél
2021. március 4. frissítette: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
Ez a többközpontú randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat hemodializált (HD) betegekből áll, akiket a Nemzetközi Vesetáplálkozási és Metabolizmusi Társaság kritériumai alapján fehérjeenergia-pazarlásban (PEW) azonosítottak.
A beavatkozás a szájon át történő táplálékkiegészítés (ONS) volt 6 hónapig, és az izomstátusz változásait a kezelés hatására ultrahangos képalkotó módszerrel mérték a beavatkozás előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat, amelyben összesen 54 PEW-ben szenvedő HD-beteget (29 intervenciós; 27 kontroll) vettek fel kormányzati, magán- és nem kormányzati szervezetek köréből. A betegeket véletlenszerűen besorolták az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport ONS-t (475 kcal és 21,7 g fehérje) kapott naponta 6 hónapig. Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport standard táplálkozási tanácsadásban részesült a vizsgálati időszak alatt.
A beleegyező betegeket szűrésnek vetették alá a PEW és egyéb alkalmassági kritériumok azonosítása céljából. Azokat a betegeket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, randomizálták a kontroll vagy az intervenciós csoportba. A 6 hónapos kezelési időszak alatt mind a kontroll, mind az intervenciós csoportban a betegeket kiinduláskor, a 3. és a 6. hónapban vizsgálták az izomállapot változásaira ultrahangos képalkotó és bioimpedancia spektroszkópiai módszerrel, az alultápláltság gyulladásos komplex szindrómája alultápláltság-gyulladás pontszámmal, és egyéb, a tápláltsági állapotot jelző mérések, beleértve az antropometriát, a biokémiát, a táplálékfelvételt és az életminőség értékelését. Ezeket a paramétereket a kiinduláskor és 6 hónap múlva összehasonlították a csoporton belüli és a csoportok közötti különbségek tekintetében általános lineáris modellteszt segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HD betegek, akik standard dialíziskezelésben részesülnek (heti 3 alkalom, ülésenként 4 óra) >3 hónapig
- 18 és 70 év közötti korosztály
- PEW-vel diagnosztizálva az ISRNM kritériumok alapján
Kizárási kritériumok:
- A HD-kezelés rossz betartásának története
- Hosszan tartó kórházi kezelés vagy műtét az elmúlt 3 hónapban a felvételt megelőzően
- Gyulladásos betegséggel vagy rosszindulatú daganattal diagnosztizálták
- Vegetáriánus
- Az ONS rendszeres bevitele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
A betegek 6 hónapig kaptak orális táplálékkiegészítőt és standard táplálkozási tanácsadást.
|
A betegek vesespecifikus ONS-t (Novasource Renal, Nestle) kaptak, amely adagonként 475 kcal-t és 21,7 g fehérjét biztosított napi rendszerességgel 6 hónapon keresztül.
Ez egy tetrabrik kiszerelésben kapható, azonnal fogyasztható formula volt.
A betegek a terméket a dialízis megkezdése után 30 perccel vagy a dialízis befejezése után otthon fogyasztották el.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A betegek 6 hónapig standard táplálkozási tanácsadásban részesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az izom állapotában
Időkeret: Alapállapot a 6 hónaphoz képest
|
Az ONS hatása az izom állapotának javítására ultrahangos képalkotással (négyfejű izom vastagsága és a rectus femoris izom keresztmetszete) és bioimpedancia spektroszkópiai módszerrel (sovány szövettömeg mérése)
|
Alapállapot a 6 hónaphoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alultápláltság-gyulladás komplex szindrómában
Időkeret: Alapállapot a 6 hónaphoz képest
|
Az ONS hatása az alultápláltsági komplex szindróma javítására a Malnutrition-Inflammation Score (kérdőív) segítségével, alacsonyabb besorolással, amely jól táplált állapotot jelez
|
Alapállapot a 6 hónaphoz képest
|
|
Az antropometriai mérések változásai
Időkeret: Alapállapot a 6 hónaphoz képest
|
Az ONS hatása a dialízis utáni súly és a testtömeg-index javítására
|
Alapállapot a 6 hónaphoz képest
|
|
Változások a táplálkozással kapcsolatos biokémiai mérésekben
Időkeret: Alapállapot a 6 hónaphoz képest
|
Az ONS hatása a szérum albumin és a szérum prealbumin szintjének javítására
|
Alapállapot a 6 hónaphoz képest
|
|
Az étrendi paraméterek változásai
Időkeret: Alapállapot a 6 hónaphoz képest
|
Az ONS hatása a táplálékkal kapcsolatos energia- és fehérjebevitel javítására 24 órás diéta-visszahívási formák segítségével
|
Alapállapot a 6 hónaphoz képest
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: Alapállapot a 6 hónaphoz képest
|
Az ONS életminőség-javító hatását a 36-os rövid kérdőív segítségével értékelték, ahol a magasabb összpontszám jobb életminőséget jelez
|
Alapállapot a 6 hónaphoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Liu PJ, Ma F, Wang QY, He SL. The effects of oral nutritional supplements in patients with maintenance dialysis therapy: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. PLoS One. 2018 Sep 13;13(9):e0203706. doi: 10.1371/journal.pone.0203706. eCollection 2018.
- Sahathevan S, Khor BH, Singh BKS, Sabatino A, Fiaccadori E, Daud ZAM, Ali MS, Narayanan SS, Tallman D, Chinna K, Goh BL, Gafor AHA, Ahmad G, Morad Z, Khosla P, Karupaiah T, On Behalf Of The Patch Study Malaysia Investigators. Association of Ultrasound-Derived Metrics of the Quadriceps Muscle with Protein Energy Wasting in Hemodialysis Patients: A Multicenter Cross-Sectional Study. Nutrients. 2020 Nov 23;12(11):3597. doi: 10.3390/nu12113597.
- Sabatino A, Regolisti G, Delsante M, Di Motta T, Cantarelli C, Pioli S, Grassi G, Batini V, Gregorini M, Fiaccadori E. Noninvasive evaluation of muscle mass by ultrasonography of quadriceps femoris muscle in End-Stage Renal Disease patients on hemodialysis. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1232-1239. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.004. Epub 2018 May 19.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Lu Y, Wang YJ, Lu Q. The effect of oral nutritional supplement on muscle fitness of patients undergoing dialysis: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):1716-1730. doi: 10.1111/jan.14684. Epub 2020 Dec 3.
- Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. doi: 10.3389/fnut.2021.743324. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Veseelégtelenség
- Táplálkozási zavarok
- Testsúly
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- A testsúly változásai
- Veseelégtelenség, krónikus
- Sorvadás
- Girhesség
- Fogyás
- Veseelégtelenség, krónikus
- Izomsorvadás
- Pazarlási szindróma
- Cachexia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NKF/2018/SBS/01
- NMRR-16-2525-32068 (IKTATÓ HIVATAL: National Medical Research Register)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orális táplálékkiegészítő (ONS)
-
Jagiellonian UniversityBefejezveVastagbél rák | A rák táplálkozási vonatkozásaLengyelország