Muskelstatus till oralt näringstillskott hos hemodialyspatienter med proteinslöseri
4 mars 2021 uppdaterad av: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
Denna multicentrerade randomiserade, öppna etikettkontrollerade studie består av hemodialyspatienter (HD) som identifierats med proteinenergislöseri (PEW) med hjälp av kriterierna från International Society of Renal Nutrition and Metabolism.
Interventionen som gavs var oralt näringstillskott (ONS) under 6 månader och förändringar i muskelstatus som svar mot behandlingen mättes med hjälp av ultraljudsbildmetoden före och efter intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicentrerad randomiserad, öppen etikettkontrollerad studie där totalt 54 HD-patienter (29 interventioner; 27 kontroller) med PEW rekryterades från statliga, privata och icke-statliga organisationer. Patienterna randomiserades till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen fick ONS (475 kcal och 21,7 g protein), dagligen i 6 månader. Både interventions- och kontrollgruppen fick vanlig näringsrådgivning under studieperioden.
Patienter som samtyckte utsattes för en screening för identifiering av PEW och andra behörighetskriterier. Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna randomiserades till antingen kontroll- eller interventionsgrupp. Under behandlingsperioden på 6 månader utvärderades patienter i både kontroll- och interventionsgrupper vid baslinjen, 3:e månaden och 6:e månaderna för förändringar i muskelstatus med hjälp av ultraljudsavbildning och bioimpedansspektroskopimetoder, undernäringsinflammationskomplexsyndrom med hjälp av undernäring-inflammationspoäng, och andra mått som indikerar näringsstatus inklusive antropometri, biokemi, dietintag och livskvalitetsbedömning. Dessa parametrar jämfördes vid baslinjen och 6 månader för skillnader inom och mellan grupp med hjälp av allmänt linjär modelltest.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HD-patienter som får standarddialysbehandling (3 sessioner per vecka, 4 timmar per session) i >3 månader
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Diagnostiserats med PEW med hjälp av ISRNM-kriterierna
Exklusions kriterier:
- Historik med dålig följsamhet till HD-behandling
- Långvarig sjukhusvistelse eller operation under de senaste 3 månaderna före rekryteringen
- Diagnostiserats med inflammatoriska sjukdomar eller malignitet
- Vegetarian
- Regelbundet intag av ONS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Patienterna fick oralt näringstillskott och standard näringsrådgivning under 6 månader.
|
Patienterna fick en njurspecifik ONS (Novasource Renal, Nestle) som gav 475 kcal och 21,7 g protein per portion på daglig basis i 6 månader.
Detta var en drickfärdig formula som fanns i en tetrabrik-förpackning.
Patienterna konsumerade produkten 30 minuter efter att ha påbörjat sin dialyssession eller hemma efter avslutad dialys.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienterna fick vanlig näringsrådgivning under 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i muskelstatus
Tidsram: Baslinje kontra 6 månader
|
Effekt av ONS på att förbättra muskelstatus med hjälp av ultraljudsavbildning (quadriceps-muskeltjocklek och tvärsnittsarea av rectus femoris-muskeln) och bioimpedansspektroskopimetod (mätning av mager vävnadsmassa)
|
Baslinje kontra 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i undernäring-inflammation komplex syndrom
Tidsram: Baslinje kontra 6 månader
|
Effekt av ONS på att förbättra undernäringskomplexsyndrom med hjälp av undernäring-inflammationspoäng (frågeformulär) med lägre betyg som indikerar välnärd
|
Baslinje kontra 6 månader
|
|
Förändringar i antropometriska mått
Tidsram: Baslinje kontra 6 månader
|
Effekt av ONS på att förbättra vikt och kroppsmassaindex efter dialys
|
Baslinje kontra 6 månader
|
|
Förändringar i näringsrelaterade biokemimått
Tidsram: Baslinje kontra 6 månader
|
Effekt av ONS på att förbättra serumalbumin och serumprealbuminnivåer
|
Baslinje kontra 6 månader
|
|
Förändringar i kostparametrar
Tidsram: Baslinje kontra 6 månader
|
Effekt av ONS på att förbättra dietenergi och proteinintag bedömd med hjälp av 24-timmars dietåterkallningsformulär
|
Baslinje kontra 6 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje kontra 6 månader
|
Effekt av ONS för att förbättra livskvaliteten utvärderad med hjälp av det korta formuläret-36 frågeformuläret, med högre totalpoäng som indikerar bättre livskvalitet
|
Baslinje kontra 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Liu PJ, Ma F, Wang QY, He SL. The effects of oral nutritional supplements in patients with maintenance dialysis therapy: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. PLoS One. 2018 Sep 13;13(9):e0203706. doi: 10.1371/journal.pone.0203706. eCollection 2018.
- Sahathevan S, Khor BH, Singh BKS, Sabatino A, Fiaccadori E, Daud ZAM, Ali MS, Narayanan SS, Tallman D, Chinna K, Goh BL, Gafor AHA, Ahmad G, Morad Z, Khosla P, Karupaiah T, On Behalf Of The Patch Study Malaysia Investigators. Association of Ultrasound-Derived Metrics of the Quadriceps Muscle with Protein Energy Wasting in Hemodialysis Patients: A Multicenter Cross-Sectional Study. Nutrients. 2020 Nov 23;12(11):3597. doi: 10.3390/nu12113597.
- Sabatino A, Regolisti G, Delsante M, Di Motta T, Cantarelli C, Pioli S, Grassi G, Batini V, Gregorini M, Fiaccadori E. Noninvasive evaluation of muscle mass by ultrasonography of quadriceps femoris muscle in End-Stage Renal Disease patients on hemodialysis. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1232-1239. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.004. Epub 2018 May 19.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Lu Y, Wang YJ, Lu Q. The effect of oral nutritional supplement on muscle fitness of patients undergoing dialysis: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):1716-1730. doi: 10.1111/jan.14684. Epub 2020 Dec 3.
- Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. doi: 10.3389/fnut.2021.743324. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
9 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Njurinsufficiens
- Näringsstörningar
- Kroppsvikt
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Förändringar i kroppsvikt
- Njurinsufficiens, kronisk
- Atrofi
- Utmärgling
- Viktminskning
- Njursvikt, kronisk
- Muskelatrofi
- Slöserisyndrom
- Kakexi
Andra studie-ID-nummer
- NKF/2018/SBS/01
- NMRR-16-2525-32068 (REGISTER: National Medical Research Register)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .