Estado Muscular a la Suplementación Nutricional Oral en Pacientes en Hemodiálisis con Pérdida de Energía Proteica
4 de marzo de 2021 actualizado por: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado consta de pacientes en hemodiálisis (HD) identificados con pérdida de energía proteica (PEW) utilizando los criterios de la Sociedad Internacional de Nutrición y Metabolismo Renal.
La intervención proporcionada fue suplementos nutricionales orales (ONS) durante 6 meses y los cambios en el estado muscular en respuesta al tratamiento se midieron mediante el método de imágenes por ultrasonido antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado en el que se reclutó un total de 54 pacientes en HD (29 de intervención; 27 de control) con DPE de entornos gubernamentales, privados y de organizaciones no gubernamentales. Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de intervención o de control. El grupo de intervención recibió ONS (475 kcal y 21,7 g de proteína), diariamente durante 6 meses. Tanto el grupo de intervención como el de control recibieron asesoramiento nutricional estándar durante el período de estudio.
Los pacientes que dieron su consentimiento fueron sometidos a un cribado para la identificación de PEW y otros criterios de elegibilidad. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron aleatorizados a un grupo de control o de intervención. Durante los 6 meses del período de tratamiento, se evaluó a los pacientes en los grupos de control e intervención al inicio, al tercer mes y al sexto mes para detectar cambios en el estado muscular utilizando imágenes de ultrasonido y método de espectroscopia de bioimpedancia, síndrome complejo de inflamación de desnutrición utilizando Malnutrition-Inflammation Score, y otras medidas indicativas del estado nutricional, incluidas la antropometría, la bioquímica, la ingesta dietética y la evaluación de la calidad de vida. Estos parámetros se compararon al inicio del estudio ya los 6 meses para las diferencias dentro y entre los grupos utilizando la prueba del modelo lineal general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en HD que reciben tratamiento de diálisis estándar (3 sesiones por semana, 4 horas por sesión) durante > 3 meses
- Edad entre 18 a 70 años
- Diagnosticado con PEW utilizando los criterios ISRNM
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de mala adherencia al tratamiento de HD
- Hospitalización prolongada o cirugía en los últimos 3 meses antes del reclutamiento
- Diagnosticado con enfermedades inflamatorias o malignidad
- Vegetariano
- Ingesta regular de ONS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los pacientes recibieron suplementos nutricionales orales y asesoramiento nutricional estándar durante 6 meses.
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Los pacientes recibieron un ONS renal específico (Novasource Renal, Nestlé) que proporcionaba 475 kcal y 21,7 g de proteína por ración al día durante 6 meses.
Esta era una fórmula lista para beber disponible en un paquete de tetrabrik.
Los pacientes consumieron el producto 30 minutos después de comenzar su sesión de diálisis o en casa después de finalizar la diálisis.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes recibieron asesoramiento nutricional estándar durante 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el estado muscular
Periodo de tiempo: Línea de base versus 6 meses
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Efecto de ONS en la mejora del estado muscular usando imágenes de ultrasonido (grosor del músculo cuádriceps y área transversal del músculo recto femoral) y método de espectroscopia de bioimpedancia (medición de masa de tejido magro)
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Línea de base versus 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el síndrome del complejo desnutrición-inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base versus 6 meses
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Efecto de la ONS en la mejora del síndrome del complejo de desnutrición utilizando el puntaje de desnutrición-inflamación (cuestionario) con calificaciones más bajas que indican una buena nutrición
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Línea de base versus 6 meses
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Cambios en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base versus 6 meses
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Efecto de ONS en la mejora del peso y el índice de masa corporal después de la diálisis
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Línea de base versus 6 meses
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Cambios en las medidas bioquímicas relacionadas con la nutrición
Periodo de tiempo: Línea de base versus 6 meses
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Efecto de ONS en la mejora de los niveles de albúmina sérica y prealbúmina sérica
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Línea de base versus 6 meses
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Cambios en los parámetros dietéticos
Periodo de tiempo: Línea de base versus 6 meses
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Efecto de ONS en la mejora de la ingesta de proteínas y energía dietética evaluado mediante formularios de recordatorio de dieta de 24 horas
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Línea de base versus 6 meses
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base versus 6 meses
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Efecto de ONS en la mejora de la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario short form-36, con una puntuación total más alta que indica una mejor calidad de vida
|
Línea de base versus 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
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- Sahathevan S, Khor BH, Singh BKS, Sabatino A, Fiaccadori E, Daud ZAM, Ali MS, Narayanan SS, Tallman D, Chinna K, Goh BL, Gafor AHA, Ahmad G, Morad Z, Khosla P, Karupaiah T, On Behalf Of The Patch Study Malaysia Investigators. Association of Ultrasound-Derived Metrics of the Quadriceps Muscle with Protein Energy Wasting in Hemodialysis Patients: A Multicenter Cross-Sectional Study. Nutrients. 2020 Nov 23;12(11):3597. doi: 10.3390/nu12113597.
- Sabatino A, Regolisti G, Delsante M, Di Motta T, Cantarelli C, Pioli S, Grassi G, Batini V, Gregorini M, Fiaccadori E. Noninvasive evaluation of muscle mass by ultrasonography of quadriceps femoris muscle in End-Stage Renal Disease patients on hemodialysis. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1232-1239. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.004. Epub 2018 May 19.
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- Lu Y, Wang YJ, Lu Q. The effect of oral nutritional supplement on muscle fitness of patients undergoing dialysis: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):1716-1730. doi: 10.1111/jan.14684. Epub 2020 Dec 3.
- Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. doi: 10.3389/fnut.2021.743324. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cambios en el peso corporal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Atrofia
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Insuficiencia Renal Crónica
- Atrofia Muscular
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- NKF/2018/SBS/01
- NMRR-16-2525-32068 (REGISTRO: National Medical Research Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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