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蛋白质能量消耗血液透析患者口服营养补充的肌肉状态

2021年3月4日 更新者:Tilakavati Karupaiah、Taylor's University
这项多中心随机、开放标签对照试验由使用国际肾脏营养和代谢学会标准确定为蛋白质能量消耗 (PEW) 的血液透析 (HD) 患者组成。 提供的干预措施是口服营养补充剂 (ONS) 6 个月,并使用超声成像方法在干预前后测量肌肉状态对治疗反应的变化。

研究概览

详细说明

本研究是一项多中心、随机、开放标签对照试验,共从政府、私人和非政府组织机构招募了 54 名 PEW HD 患者(29 名干预;27 名对照)。 患者被随机分配到干预组或对照组。 干预组每天接受 ONS(475 kcal 和 21.7 g 蛋白质),持续 6 个月。 干预组和对照组均在研究期间接受规范的营养咨询。

同意的患者接受筛选以识别 PEW 和其他资格标准。 符合纳入标准的患者被随机分配到对照组或干预组。 在 6 个月的治疗期间,对照组和干预组的患者在基线、第 3 个月和第 6 个月时使用超声成像和生物阻抗谱方法评估肌肉状态的变化,使用营养不良-炎症评分评估营养不良炎症综合症,以及其他指示营养状况的措施,包括人体测量学、生物化学、膳食摄入量和生活质量评估。 使用一般线性模型检验在基线和 6 个月时比较这些参数的组内和组间差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受标准透析治疗(每周 3 次,每次 4 小时)超过 3 个月的 HD 患者
  • 年龄介乎18至70岁
  • 使用 ISRNM 标准诊断为 PEW

排除标准:

  • HD治疗依从性差的历史
  • 入组前 3 个月内长期住院或手术
  • 被诊断患有炎症性疾病或恶性肿瘤
  • 素食者
  • 定期摄入ONS

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
患者接受为期 6 个月的口服营养补充和标准营养咨询。
患者接受肾脏特异性 ONS(Novasource Renal,雀巢),每天提供 475 kcal 和 21.7g 蛋白质,持续 6 个月。 这是一种以 tetrabrik 包装提供的即饮配方。 患者在透析开始后 30 分钟或透析完成后在家中服用该产品。
NO_INTERVENTION:控制组
患者接受了为期 6 个月的标准营养咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉状态的变化
大体时间:基线与 6 个月
使用超声成像(股四头肌厚度和股直肌横截面积)和生物阻抗谱法(测量瘦组织质量)ONS对改善肌肉状态的影响
基线与 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养不良-炎症复合综合征的变化
大体时间:基线与 6 个月
ONS 使用营养不良-炎症评分(问卷)改善营养不良综合症的效果,评分较低表明营养良好
基线与 6 个月
人体测量指标的变化
大体时间:基线与 6 个月
ONS对改善透析后体重和体重指数的影响
基线与 6 个月
营养相关生化指标的变化
大体时间:基线与 6 个月
ONS改善血清白蛋白和血清前白蛋白水平的作用
基线与 6 个月
饮食参数的变化
大体时间:基线与 6 个月
使用 24 小时饮食回忆表评估 ONS 对改善膳食能量和蛋白质摄入量的影响
基线与 6 个月
生活质量的变化
大体时间:基线与 6 个月
使用简短的 36 式问卷评估 ONS 改善生活质量的效果,总分越高表明生活质量越好
基线与 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月4日

首次发布 (实际的)

2021年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月4日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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