Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierstatus tot orale voedingssuppletie bij hemodialysepatiënten met eiwit-energieverspilling

4 maart 2021 bijgewerkt door: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
Deze multicentrische, gerandomiseerde, open-label-gecontroleerde studie bestaat uit hemodialysepatiënten (HD) die zijn geïdentificeerd met eiwit-energieverspilling (PEW) volgens de criteria van de International Society of Renal Nutrition and Metabolism. De geboden interventie was orale voedingssupplementen (ONS) gedurende 6 maanden en veranderingen in spierstatus als reactie op de behandeling werden gemeten met behulp van echografie-beeldvormingsmethode voor en na de interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicentrische, gerandomiseerde, open-label-gecontroleerde studie waarbij in totaal 54 ZvH-patiënten (29 interventie; 27 controle) met PEW werden gerekruteerd uit instellingen van de overheid, particuliere en niet-gouvernementele organisaties. Patiënten werden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. De interventiegroep kreeg gedurende 6 maanden dagelijks ONS (475 kcal en 21,7 g eiwit). Zowel de interventie- als de controlegroep kregen gedurende de onderzoeksperiode standaard voedingsadviezen.

Patiënten die ermee instemden, werden onderworpen aan een screening voor identificatie van PEW en andere geschiktheidscriteria. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gerandomiseerd naar een controle- of interventiegroep. Gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden werden patiënten in zowel de controle- als de interventiegroep beoordeeld op basislijn, 3e maand en 6e maand op veranderingen in spierstatus met behulp van ultrasone beeldvorming en bio-impedantiespectroscopiemethode, ondervoeding-ontstekingscomplexsyndroom met behulp van Malnutrition-Inflammation Score, en andere maatregelen die indicatief zijn voor de voedingsstatus, waaronder antropometrie, biochemie, inname via de voeding en beoordeling van de kwaliteit van leven. Deze parameters werden vergeleken bij baseline en na 6 maanden voor verschillen binnen en tussen groepen met behulp van een algemene lineaire modeltest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ZvH-patiënten die een standaarddialysebehandeling ondergaan (3 sessies per week, 4 uur per sessie) gedurende >3 maanden
  • Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
  • Gediagnosticeerd met PEW met behulp van de ISRNM-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van slechte therapietrouw bij de ZvH-behandeling
  • Langdurige ziekenhuisopname of operatie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan werving
  • Gediagnosticeerd met ontstekingsziekten of maligniteit
  • Vegetarisch
  • Regelmatige inname van ONS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Patiënten kregen gedurende 6 maanden orale voedingssuppletie en standaard voedingsadvies.
Patiënten kregen gedurende 6 maanden dagelijks een nierspecifieke ONS (Novasource Renal, Nestle) met 475 kcal en 21,7 g eiwit per portie. Dit was een kant-en-klare formule verkrijgbaar in een tetrabrik-verpakking. Patiënten consumeerden het product 30 minuten na aanvang van hun dialysesessie of thuis na voltooiing van de dialyse.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten kregen gedurende 6 maanden standaard voedingsadvies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spierstatus
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden
Effect van ONS op het verbeteren van de spierstatus met behulp van echografie (quadriceps-spierdikte en dwarsdoorsnede van de rectus femoris-spier) en bio-impedantiespectroscopiemethode (meten van magere weefselmassa)
Baseline versus 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ondervoeding - ontstekingscomplexsyndroom
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden
Effect van ONS op het verbeteren van het ondervoedingscomplexsyndroom met behulp van de Malnutrition-Inflammation Score (vragenlijst) met lagere beoordelingen die duiden op goed gevoed
Baseline versus 6 maanden
Veranderingen in antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden
Effect van ONS op het verbeteren van het postdialysegewicht en de body mass index
Baseline versus 6 maanden
Veranderingen in voedingsgerelateerde biochemische maatregelen
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden
Effect van ONS op het verbeteren van serumalbumine- en serumprealbuminespiegels
Baseline versus 6 maanden
Veranderingen in voedingsparameters
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden
Effect van ONS op het verbeteren van de energie- en eiwitinname via de voeding, beoordeeld met behulp van 24-uurs dieetherinneringsformulieren
Baseline versus 6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden
Effect van ONS op het verbeteren van de kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de korte formulier-36 vragenlijst, waarbij een hogere totaalscore een betere kwaliteit van leven aangeeft
Baseline versus 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale voedingssuppletie (ONS)

3
Abonneren