- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04789031
Spierstatus tot orale voedingssuppletie bij hemodialysepatiënten met eiwit-energieverspilling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicentrische, gerandomiseerde, open-label-gecontroleerde studie waarbij in totaal 54 ZvH-patiënten (29 interventie; 27 controle) met PEW werden gerekruteerd uit instellingen van de overheid, particuliere en niet-gouvernementele organisaties. Patiënten werden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. De interventiegroep kreeg gedurende 6 maanden dagelijks ONS (475 kcal en 21,7 g eiwit). Zowel de interventie- als de controlegroep kregen gedurende de onderzoeksperiode standaard voedingsadviezen.
Patiënten die ermee instemden, werden onderworpen aan een screening voor identificatie van PEW en andere geschiktheidscriteria. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gerandomiseerd naar een controle- of interventiegroep. Gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden werden patiënten in zowel de controle- als de interventiegroep beoordeeld op basislijn, 3e maand en 6e maand op veranderingen in spierstatus met behulp van ultrasone beeldvorming en bio-impedantiespectroscopiemethode, ondervoeding-ontstekingscomplexsyndroom met behulp van Malnutrition-Inflammation Score, en andere maatregelen die indicatief zijn voor de voedingsstatus, waaronder antropometrie, biochemie, inname via de voeding en beoordeling van de kwaliteit van leven. Deze parameters werden vergeleken bij baseline en na 6 maanden voor verschillen binnen en tussen groepen met behulp van een algemene lineaire modeltest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ZvH-patiënten die een standaarddialysebehandeling ondergaan (3 sessies per week, 4 uur per sessie) gedurende >3 maanden
- Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
- Gediagnosticeerd met PEW met behulp van de ISRNM-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van slechte therapietrouw bij de ZvH-behandeling
- Langdurige ziekenhuisopname of operatie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan werving
- Gediagnosticeerd met ontstekingsziekten of maligniteit
- Vegetarisch
- Regelmatige inname van ONS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Patiënten kregen gedurende 6 maanden orale voedingssuppletie en standaard voedingsadvies.
|
Patiënten kregen gedurende 6 maanden dagelijks een nierspecifieke ONS (Novasource Renal, Nestle) met 475 kcal en 21,7 g eiwit per portie.
Dit was een kant-en-klare formule verkrijgbaar in een tetrabrik-verpakking.
Patiënten consumeerden het product 30 minuten na aanvang van hun dialysesessie of thuis na voltooiing van de dialyse.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten kregen gedurende 6 maanden standaard voedingsadvies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in spierstatus
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden
|
Effect van ONS op het verbeteren van de spierstatus met behulp van echografie (quadriceps-spierdikte en dwarsdoorsnede van de rectus femoris-spier) en bio-impedantiespectroscopiemethode (meten van magere weefselmassa)
|
Baseline versus 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in ondervoeding - ontstekingscomplexsyndroom
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden
|
Effect van ONS op het verbeteren van het ondervoedingscomplexsyndroom met behulp van de Malnutrition-Inflammation Score (vragenlijst) met lagere beoordelingen die duiden op goed gevoed
|
Baseline versus 6 maanden
|
Veranderingen in antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden
|
Effect van ONS op het verbeteren van het postdialysegewicht en de body mass index
|
Baseline versus 6 maanden
|
Veranderingen in voedingsgerelateerde biochemische maatregelen
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden
|
Effect van ONS op het verbeteren van serumalbumine- en serumprealbuminespiegels
|
Baseline versus 6 maanden
|
Veranderingen in voedingsparameters
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden
|
Effect van ONS op het verbeteren van de energie- en eiwitinname via de voeding, beoordeeld met behulp van 24-uurs dieetherinneringsformulieren
|
Baseline versus 6 maanden
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline versus 6 maanden
|
Effect van ONS op het verbeteren van de kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de korte formulier-36 vragenlijst, waarbij een hogere totaalscore een betere kwaliteit van leven aangeeft
|
Baseline versus 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Liu PJ, Ma F, Wang QY, He SL. The effects of oral nutritional supplements in patients with maintenance dialysis therapy: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. PLoS One. 2018 Sep 13;13(9):e0203706. doi: 10.1371/journal.pone.0203706. eCollection 2018.
- Sahathevan S, Khor BH, Singh BKS, Sabatino A, Fiaccadori E, Daud ZAM, Ali MS, Narayanan SS, Tallman D, Chinna K, Goh BL, Gafor AHA, Ahmad G, Morad Z, Khosla P, Karupaiah T, On Behalf Of The Patch Study Malaysia Investigators. Association of Ultrasound-Derived Metrics of the Quadriceps Muscle with Protein Energy Wasting in Hemodialysis Patients: A Multicenter Cross-Sectional Study. Nutrients. 2020 Nov 23;12(11):3597. doi: 10.3390/nu12113597.
- Sabatino A, Regolisti G, Delsante M, Di Motta T, Cantarelli C, Pioli S, Grassi G, Batini V, Gregorini M, Fiaccadori E. Noninvasive evaluation of muscle mass by ultrasonography of quadriceps femoris muscle in End-Stage Renal Disease patients on hemodialysis. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1232-1239. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.004. Epub 2018 May 19.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Lu Y, Wang YJ, Lu Q. The effect of oral nutritional supplement on muscle fitness of patients undergoing dialysis: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):1716-1730. doi: 10.1111/jan.14684. Epub 2020 Dec 3.
- Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. doi: 10.3389/fnut.2021.743324. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Neurologische manifestaties
- Nierinsufficiëntie
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Atrofie
- Vermagering
- Gewichtsverlies
- Nierfalen, chronisch
- Spieratrofie
- Verspillingssyndroom
- Cachexie
Andere studie-ID-nummers
- NKF/2018/SBS/01
- NMRR-16-2525-32068 (REGISTRATIE: National Medical Research Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale voedingssuppletie (ONS)
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléVoltooid
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyWervingHoofd-halskankerItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten