Мышечный статус при приеме пероральных пищевых добавок у пациентов, находящихся на гемодиализе, с потерей белковой энергии
4 марта 2021 г. обновлено: Tilakavati Karupaiah, Taylor's University
Это многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование включает пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), у которых выявлена потеря белковой энергии (PEW) с использованием критериев Международного общества почечного питания и метаболизма.
Предусмотренное вмешательство представляло собой пероральные пищевые добавки (ONS) в течение 6 месяцев, а изменения в состоянии мышц в ответ на лечение измерялись с помощью метода ультразвуковой визуализации до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование, в котором приняли участие в общей сложности 54 пациента с ГБ (29 вмешательств; 27 в контрольной группе) с PEW из государственных, частных и неправительственных организаций. Пациенты были рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства получала ONS (475 ккал и 21,7 г белка) ежедневно в течение 6 месяцев. Как интервенционная, так и контрольная группа получали стандартные консультации по питанию в течение периода исследования.
Пациенты, давшие согласие, были подвергнуты скринингу для выявления PEW и других критериев приемлемости. Пациенты, которые соответствовали критериям включения, были рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства. В течение 6 месяцев лечения пациенты как в контрольной группе, так и в группе вмешательства оценивались исходно, на 3-м и 6-м месяцах на предмет изменений в мышечном статусе с использованием ультразвукового изображения и метода биоимпедансной спектроскопии, синдрома воспалительного комплекса недоедания с использованием шкалы недоедания-воспаления, и другие показатели, указывающие на состояние питания, включая антропометрию, биохимию, рацион питания и оценку качества жизни. Эти параметры сравнивали исходно и через 6 месяцев на предмет внутригрупповых и межгрупповых различий с использованием общего теста линейной модели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ГБ, получающие стандартное диализное лечение (3 сеанса в неделю, 4 часа на сеанс) в течение >3 месяцев
- Возраст от 18 до 70 лет
- Диагноз PEW с использованием критериев ISRNM
Критерий исключения:
- В анамнезе плохая приверженность лечению ГД
- Длительная госпитализация или хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев до приема на работу
- Диагностированные воспалительные заболевания или злокачественные новообразования
- вегетарианец
- Регулярный прием ОНС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Пациенты получали пероральные пищевые добавки и стандартные консультации по питанию в течение 6 месяцев.
|
Пациенты получали почечный специфический ONS (Novasource Renal, Nestle), обеспечивающий 475 ккал и 21,7 г белка на порцию ежедневно в течение 6 месяцев.
Это была готовая к употреблению формула, доступная в упаковке тетрабрик.
Пациенты принимали продукт через 30 минут после начала сеанса диализа или дома после завершения диализа.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты получали стандартное консультирование по питанию в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в состоянии мышц
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
Влияние ONS на улучшение состояния мышц с помощью ультразвуковой визуализации (толщина четырехглавой мышцы и площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра) и методом биоимпедансной спектроскопии (измерение массы мышечной ткани)
|
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения при синдроме недоедания-воспалительного комплекса
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
Влияние ONS на улучшение синдрома комплекса недоедания с использованием шкалы недоедания-воспаления (анкета) с более низкими оценками, указывающими на хорошее питание
|
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
|
Изменения антропометрических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
Влияние ONS на улучшение веса после диализа и индекса массы тела
|
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
|
Изменения биохимических показателей, связанных с питанием
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
Влияние ONS на повышение уровня сывороточного альбумина и сывороточного преальбумина
|
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
|
Изменения диетических параметров
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
Влияние ONS на повышение калорийности рациона и потребление белка, оцененное с использованием 24-часовых форм отзыва диеты
|
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
Влияние ONS на улучшение качества жизни, оцененное с использованием короткой анкеты формы-36, при этом более высокий общий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fouque D, Kalantar-Zadeh K, Kopple J, Cano N, Chauveau P, Cuppari L, Franch H, Guarnieri G, Ikizler TA, Kaysen G, Lindholm B, Massy Z, Mitch W, Pineda E, Stenvinkel P, Trevino-Becerra A, Wanner C. A proposed nomenclature and diagnostic criteria for protein-energy wasting in acute and chronic kidney disease. Kidney Int. 2008 Feb;73(4):391-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002585. Epub 2007 Dec 19. Erratum In: Kidney Int. 2008 Aug;74(3):393. Trevinho-Becerra, A [corrected to Trevino-Becerra, A].
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
- Ikizler TA, Cano NJ, Franch H, Fouque D, Himmelfarb J, Kalantar-Zadeh K, Kuhlmann MK, Stenvinkel P, TerWee P, Teta D, Wang AY, Wanner C; International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Prevention and treatment of protein energy wasting in chronic kidney disease patients: a consensus statement by the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. Kidney Int. 2013 Dec;84(6):1096-107. doi: 10.1038/ki.2013.147. Epub 2013 May 22.
- Liu PJ, Ma F, Wang QY, He SL. The effects of oral nutritional supplements in patients with maintenance dialysis therapy: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. PLoS One. 2018 Sep 13;13(9):e0203706. doi: 10.1371/journal.pone.0203706. eCollection 2018.
- Sahathevan S, Khor BH, Singh BKS, Sabatino A, Fiaccadori E, Daud ZAM, Ali MS, Narayanan SS, Tallman D, Chinna K, Goh BL, Gafor AHA, Ahmad G, Morad Z, Khosla P, Karupaiah T, On Behalf Of The Patch Study Malaysia Investigators. Association of Ultrasound-Derived Metrics of the Quadriceps Muscle with Protein Energy Wasting in Hemodialysis Patients: A Multicenter Cross-Sectional Study. Nutrients. 2020 Nov 23;12(11):3597. doi: 10.3390/nu12113597.
- Sabatino A, Regolisti G, Delsante M, Di Motta T, Cantarelli C, Pioli S, Grassi G, Batini V, Gregorini M, Fiaccadori E. Noninvasive evaluation of muscle mass by ultrasonography of quadriceps femoris muscle in End-Stage Renal Disease patients on hemodialysis. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1232-1239. doi: 10.1016/j.clnu.2018.05.004. Epub 2018 May 19.
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Lu Y, Wang YJ, Lu Q. The effect of oral nutritional supplement on muscle fitness of patients undergoing dialysis: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):1716-1730. doi: 10.1111/jan.14684. Epub 2020 Dec 3.
- Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. doi: 10.3389/fnut.2021.743324. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Неврологические проявления
- Почечная недостаточность
- Расстройства питания
- Масса тела
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Изменения массы тела
- Почечная недостаточность, хроническая
- Атрофия
- Истощение
- Потеря веса
- Почечная недостаточность, хроническая
- Мышечная атрофия
- Синдром истощения
- Кахексия
Другие идентификационные номера исследования
- NKF/2018/SBS/01
- NMRR-16-2525-32068 (РЕГИСТРАЦИЯ: National Medical Research Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .