足白癬治療におけるプロポリスの効果: ランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
- 研究の特定: ランダム化比較試験
- 学習状況: 開始します
- スポンサー/協力者: SBS Scientific Bio Solutions Inc.
- 監督: 患者にはフットケアのトレーニングが与えられます。 同時に、研究看護師から毎週電話がかかります。 評価は2ヶ月後に行われます
研究の説明
それは二重盲検ランダム化対照研究として計画されました。 ランダム化を行う人、統計を作成する人、そして医療検査を行う人は盲目になります。 電力解析は G * Power (3.1.9.4) プログラムを使用して行われ、0.05 の誤差マージンと 85% の電力が受け入れられました。 合計 96 名が 3 つのグループに分けられました。 グループは 36 人で構成され、各グループの損失は 10% でした。
包含基準:
妊娠していないこと 授乳中ではないこと 混乱がないこと 免疫抑制されていないこと 全身性コルチゾンを使用していないこと 治療に影響を与えるような皮膚科的問題(乾癬、接触皮膚炎など)がないこと。
研究への参加に同意する 電話で連絡が取れること 電話でのコミュニケーションに問題がないこと 身体的ケアに問題がないこと
除外基準:
妊娠中/授乳中の女性 全身抗真菌療法を受けている 全身クロチコステロイドを使用している 腫瘍学的理由で治療中 免疫抑制剤を使用している 皮膚疾患(接触性皮膚炎、乾癬) 18歳未満および64歳以上 認知機能に問題がある 電話/電話はありませんトルコ語を話すことや理解することが難しい人は研究から除外されます。
3 つのグループすべてに適用される治療: 硝酸セルタコナゾール (2%)、1x1、外用塩酸テルビナフィン (250 mg)、1x1、経口プロポリス治療: プロポリスのアルコール抽出物が局所的に 2x1 使用されます。 Plassebe: 滅菌蒸留水 2x1 を使用します。 プラセボとプロポリスエキスを同じパッケージでご用意いたします。
看護師の指導は、コーチング研修を受けた看護師が研修冊子を用いて、初回は対面、その後は電話で継続して行います。 面接は 2 週間に 1 回行われ、各参加者は 2 か月間追跡されます。 彼らの治療と看護師の指導も2か月間継続される。 ナースコーチは各患者に対して少なくとも 4 回指導します。 各コーチングセッションは少なくとも 30 分かかります。
評価では;皮膚科の生活の質スケールは、患者と医師の全体的な評価とともに使用されます。
この研究については、メディポール大学伝統代替医療実践倫理委員会から承認を得ました。
- 条件とキーワード プロポリス、フットケア、看護教育
- 研究デザイン: ランダム化対照試験
- 兵器、グループ、介入 この研究には 2 つの実験と 1 つの対照グループがあります。 定期的な抗真菌療法がすべてのグループに適用されます。 これとは別に、あるグループにはプロポリスが与えられ、別のグループにはプラセボが与えられます。 別のグループにはフットケアのトレーニングが行われます。
結果の尺度
医師の全体的な評価 患者の全体的な評価 皮膚科学的な生活の質のスケール
- 適格性 研究はトルコ保健省の規則に従って計画されました。
- 連絡先、所在地、捜査官情報 Rukiye Burucu Necmettin Erbakan Üniversitesi Seydişehir SBF Seydişehir/ Konya rburucu@hotmail.com 05062347525
- IPD 共有ステートメント...
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Konya、七面鳥、42370
- Necmettin Erbakan Univercity
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠していないこと
- 授乳していないこと
- 混乱がないこと
- 免疫抑制されていないこと
- 全身性コルチゾンを使用していない
- 治療に影響を与えるような皮膚科的問題(乾癬、接触皮膚炎など)がないこと。
- 研究への参加に同意する
- 電話でアクセスできること
- 電話でのコミュニケーションに問題はない
- 身体的ケアに問題がないこと
除外基準:
- 妊婦・授乳中の女性
- 全身抗真菌療法の使用
- 全身性クロチコステロイドの使用
- 腫瘍学的理由により治療中
- 免疫抑制剤を使用している
- 皮膚疾患(接触皮膚炎、乾癬)
- 18歳以下、64歳以上
- 認知的な問題がある
- 連絡が取れる範囲に電話/電話番号がない
- トルコ語を話すことや理解することに困難がある人は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1 (プロポリス)
薬物療法とプロポリス
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プラセボ
他の名前:
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実験的:グループ2(看護師指導・看護教育)
診療・看護指導
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プラセボ
他の名前:
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プラセボコンパレーター:グループ 3 (プラセボ)
治療とプラセボが適用されます。
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プラセボ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価
時間枠:3ヶ月
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皮膚科の生活の質スケール
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師は患者の世界
時間枠:3ヶ月
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医師による全体的な評価
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。