- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04789083
Effekten av propolis i Tinea Pedis-behandling: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studieidentifiering: Randomiserad kontrollerad studie
- Studiestatus: Detta kommer att börja
- Sponsor/samarbetspartners: SBS Scientific Bio Solutions Inc.
- Tillsyn: Patienterna kommer att få utbildning i fotvård. Samtidigt kommer ett telefonsamtal från forskningssköterskan varje vecka. Utvärdering kommer att göras i slutet av 2 månader
Studiebeskrivning
Det var planerat som en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Den som utför randomiseringen, den som gör statistiken och den som utför läkarundersökningen kommer att bli blinda. Effektanalys gjordes med hjälp av programmet G * Power (3.1.9.4), 0,05 felmarginal och 85 % effekt accepterades. Totalt delades 96 personer in i tre grupper. Grupperna bestod av 36 personer, inklusive 10 % förluster för varje grupp.
Inklusionskriterier:
Att inte vara gravid Att inte vara ammande Att inte ha förvirring Att inte vara immunsupprimerad Att inte använda systemiskt kortison Att inte ha några dermatologiska problem (psoriasis, kontakteksem etc.) som påverkar behandlingen.
Gå med på att delta i forskning Att vara tillgänglig via telefon Har inga problem med att kommunicera via telefon Inte ha problem med fysisk vård
Exklusions kriterier:
Gravida / ammande kvinnor Använder systemisk svampdödande behandling Använder systemiska krotikosteroider Pågår behandling av onkologiska skäl Använder immunsuppressiva medel Hudsjukdom (kontakteksem, psoriasis) Under 18 år och över 64 år Har kognitiva problem Det finns ingen telefon / telefon antal inom räckhåll Individer som har svårt att tala och förstå turkiska kommer att uteslutas från studien.
Medicinsk behandling tillämpas på alla tre grupperna: Sertakonazolnitrat (2%), 1x1, externt Terbinafinhydroklorid (250 mg), 1x1, oral propolisbehandling: Alkoholextrakt av propolis kommer att användas lokalt 2x1. Plassebe: Sterilt destillerat vatten 2x1 kommer att användas. Plassebo och propolis extrat kommer att tillagas i samma förpackningar.
Sjuksköterskecoachningen kommer att fortsätta av sjuksköterskan, som fått coachningsutbildning, med hjälp av utbildningshäftet, med det första mötet ansikte mot ansikte och efterföljande samtal via telefon. Intervjuer kommer att hållas en gång varannan vecka. Varje deltagare kommer att följas under två månader. Deras behandlings- och sjuksköterskecoachning kommer också att pågå i två månader. Sjuksköterskecoachen kommer att coacha varje patient minst fyra gånger. Varje träningspass kommer att pågå i minst 30 minuter.
I utvärderingen; Dermatologisk livskvalitetsskala kommer att användas med den globala utvärderingen av patienten och läkaren.
Godkännande erhölls från Medipol University Traditional and Alternative Medicine Practices Ethics Committee för forskningen.
- Villkor och Nyckelord Propolis, fotvård, sjuksköterskeutbildning
- Studiedesign: Randomized Controlled Trial
- Armar, grupper och interventioner Det finns 2 experiment och 1 kontrollgrupp i studien. Rutinmässig svampdödande behandling kommer att tillämpas på alla grupper. Förutom detta kommer en grupp att få propolis, en annan grupp får plassebo. Ytterligare en grupp kommer att få fotvårdsutbildning.
Utfallsmått
Läkarens globala bedömning Patientens globala bedömning Dermatologisk livskvalitetsskala
- Behörighet Studien planerades i enlighet med det turkiska hälsoministeriets regler.
- Kontakter, platser och utredarinformation Rukiye Burucu Necmettin Erbakan Üniversitesi Seydişehir SBF Seydişehir/ Konya rburucu@hotmail.com 05062347525
- IPD-delningsförklaring...
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42370
- Necmettin Erbakan Univercity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att inte vara gravid
- Att inte amma
- Att inte ha förvirring
- Att inte vara immunsupprimerad
- Använder inte systemiskt kortison
- Att inte ha några dermatologiska problem (psoriasis, kontakteksem etc.) som påverkar behandlingen.
- Gå med på att delta i forskning
- Att vara tillgänglig via telefon
- Har inga problem med att kommunicera via telefon
- Har inte problem med fysisk vård
Exklusions kriterier:
- Gravida / ammande kvinnor
- Använder systemisk antimykotisk terapi
- Använder systemiska krotikosteroider
- I behandlingsprocessen av onkologiska skäl
- Använder immunsuppressiva medel
- Dermatologisk sjukdom (kontaktdermatit, psoriasis)
- Under 18 år och över 64 år
- Har kognitiva problem
- Det finns inget telefonnummer/telefonnummer inom räckhåll
- Individer som har svårt att tala och förstå turkiska kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (Propolis)
Medicinsk terapi och propolis
|
Plassebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 (Sköterskecoaching/ Sjuksköterskeutbildning)
Medicinsk behandling och sjuksköterskecoachning
|
Plassebo
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 3 (Plassebo)
Medicinsk behandling och plassebo kommer att tillämpas.
|
Plassebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering
Tidsram: 3 månader
|
Dermatologisk livskvalitetsskala
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkare är en patients globala
Tidsram: 3 månader
|
Läkarens globala bedömning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NecmettinErbakanU-Burucu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .