Effekten av propolis i Tinea Pedis-behandling: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studieidentifikasjon: Randomisert kontrollert forsøk
- Studiestatus: Dette vil begynne
- Sponsor/samarbeidspartnere: SBS Scientific Bio Solutions Inc.
- Tilsyn: Pasienter vil få opplæring i fotpleie. Samtidig vil det bli gitt en telefon fra forskningssykepleieren hver uke. Evaluering vil bli foretatt ved slutten av 2 måneder
Studiebeskrivelse
Det var planlagt som en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Personen som utfører randomiseringen, personen som lager statistikken og personen som utfører undersøkeren vil bli blindet. Effektanalyse ble gjort ved å bruke G * Power (3.1.9.4) programmet, 0,05 feilmargin og 85 % effekt ble akseptert. Totalt ble 96 personer delt inn i tre grupper. Gruppene var sammensatt av 36 personer, inkludert 10 % tap for hver gruppe.
Inklusjonskriterier:
Ikke å være gravid Ikke å være ammende Ikke ha forvirring Ikke være immunsupprimert Ikke å bruke systemisk kortison Ikke ha noen dermatologiske problemer (psoriasis, kontakteksem osv.) som vil påvirke behandlingen.
Godta å delta i forskning Å være tilgjengelig på telefon Har ingen problemer med å kommunisere på telefon Ikke ha problemer med fysisk omsorg
Ekskluderingskriterier:
Gravide/ammende kvinner Bruker systemisk antifungal terapi Bruker systemiske krotikosteroider I behandlingsprosessen av onkologiske årsaker Bruker immundempende midler Dermatologisk sykdom (kontakteksem, psoriasis) Under 18 år og over 64 år Har kognitive problemer Det er ingen telefon/telefon antall innen rekkevidde Personer som har problemer med å snakke og forstå tyrkisk vil bli ekskludert fra studien.
Medisinsk behandling brukt på alle tre gruppene: Sertakonazolnitrat (2%), 1x1, eksternt Terbinafinhydroklorid (250 mg), 1x1, oral propolisbehandling: Alkoholekstrakt av propolis vil bli brukt lokalt 2x1. Plassebe: Sterilt destillert vann 2x1 vil bli brukt. Plassebo og propolis ekstrat vil bli tilberedt i de samme pakkene.
Sykepleiercoaching vil fortsette ved at sykepleieren, som har mottatt coachingopplæring, bruker opplæringsheftet, med første møte ansikt til ansikt og påfølgende telefonsamtaler. Intervjuer vil bli holdt annenhver uke. Hver deltaker vil bli fulgt i to måneder. Deres behandling og sykepleiercoaching vil også fortsette i to måneder. Sykepleiercoachen vil coache hver pasient minst fire ganger. Hver treningsøkt vil vare i minst 30 minutter.
I evalueringen; Dermatologisk livskvalitetsskala vil bli brukt med den globale evalueringen av pasienten og legen.
Godkjenning ble innhentet fra Medipol Universitys etiske komité for tradisjonell og alternativ medisin for forskningen.
- Betingelser og nøkkelord Propolis, fotpleie, sykepleierutdanning
- Studiedesign: Randomisert kontrollert forsøk
- Armer, grupper og intervensjoner Det er 2 eksperimenter og 1 kontrollgruppe i studien. Rutinemessig antifungal terapi vil bli brukt til alle grupper. Utenom dette vil en gruppe få propolis, en annen gruppe får plassebo. En annen gruppe vil få opplæring i fotpleie.
Utfallsmål
Legens globale vurdering Pasientens globale vurdering Dermatologisk livskvalitetsskala
- Kvalifisering Studien ble planlagt i samsvar med det tyrkiske helsedepartementets regler.
- Kontakter, lokasjoner og etterforskerinformasjon Rukiye Burucu Necmettin Erbakan Üniversitesi Seydişehir SBF Seydişehir/ Konya rburucu@hotmail.com 05062347525
- IPD-delingserklæring...
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42370
- Necmettin Erbakan Univercity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke å være gravid
- Å ikke ammer
- Har ikke forvirring
- Ikke å være immunsupprimert
- Bruker ikke systemisk kortison
- Å ikke ha noen dermatologiske problemer (psoriasis, kontakteksem, etc.) som vil påvirke behandlingen.
- Godta å delta i forskning
- Å være tilgjengelig på telefon
- Har ingen problemer med å kommunisere på telefon
- Har ikke problemer med fysisk omsorg
Ekskluderingskriterier:
- Gravide/ammende kvinner
- Bruker systemisk antifungal terapi
- Bruk av systemiske krotikosteroider
- I ferd med behandling av onkologiske årsaker
- Bruker immundempende midler
- Dermatologisk sykdom (kontakteksem, psoriasis)
- Under 18 år og over 64 år
- Har kognitive problemer
- Det er ingen telefon/telefonnummer innen rekkevidde
- Personer som har problemer med å snakke og forstå tyrkisk vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (Propolis)
Medisinsk terapi og propolis
|
Plassebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (sykepleiercoaching/ sykepleierutdanning)
Medisinsk behandling og sykepleiercoaching
|
Plassebo
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3 (Plassebo)
Medisinsk behandling og plassebo vil bli brukt.
|
Plassebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Dermatologisk livskvalitetsskala
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legen er en pasients globale
Tidsramme: 3 måneder
|
Legens globale vurdering
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NecmettinErbakanU-Burucu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .