- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04789083
Effekten af propolis i Tinea Pedis-behandling: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsesidentifikation: Randomiseret kontrolleret forsøg
- Studiestatus: Dette vil begynde
- Sponsor/samarbejdspartnere: SBS Scientific Bio Solutions Inc.
- Tilsyn: Patienterne vil få træning i fodpleje. Samtidig vil forskningssygeplejersken få telefonopkald hver uge. Evaluering vil blive foretaget ved udgangen af 2 måneder
Studiebeskrivelse
Det var planlagt som en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse. Den person, der udfører randomiseringen, den person, der laver statistikken, og den person, der udfører lægen, vil blive blindet. Effektanalyse blev foretaget ved hjælp af G * Power (3.1.9.4) programmet, 0,05 fejlmargin og 85% effekt blev accepteret. I alt 96 personer blev inddelt i tre grupper. Grupperne var sammensat af 36 personer, inklusive 10 % tab for hver gruppe.
Inklusionskriterier:
Ikke at være gravid Ikke at være ammende Ikke at have forvirring Ikke at være immunsupprimeret Ikke at bruge systemisk kortison Ikke at have nogen dermatologiske problemer (psoriasis, kontakteksem osv.), som vil påvirke behandlingen.
Accepter at deltage i forskning At være tilgængelig på telefon Ingen problemer med at kommunikere via telefon Ikke problemer med fysisk pleje
Ekskluderingskriterier:
Gravide/ammende kvinder Bruger systemisk svampedræbende terapi Bruger systemiske krotikosteroider I gang med behandling af onkologiske årsager Bruger immunsuppressiva Dermatologisk sygdom (kontakteksem, psoriasis) Under 18 år og over 64 år Har kognitive problemer Der er ingen telefon/telefon antal inden for rækkevidde Personer, der har svært ved at tale og forstå tyrkisk, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Medicinsk behandling anvendt til alle tre grupper: Sertaconazolnitrat (2%), 1x1, eksternt Terbinafinhydrochlorid (250 mg), 1x1, oral Propolis-behandling: Alkoholisk ekstrakt af propolis vil blive anvendt topisk 2x1. Plassebe: Sterilt destilleret vand 2x1 vil blive brugt. Plassebo og propolis ekstrat vil blive tilberedt i de samme pakker.
Sygeplejerskecoaching fortsætter af sygeplejersken, som har modtaget coachinguddannelse, ved brug af træningshæftet, med det første møde ansigt til ansigt og efterfølgende opkald over telefonen. Samtaler vil blive afholdt en gang hver anden uge. Hver deltager vil blive fulgt i to måneder. Deres behandling og sygeplejerskecoaching vil også fortsætte i to måneder. Sygeplejerskecoachen vil coache hver patient mindst fire gange. Hver coaching session varer mindst 30 minutter.
I evalueringen; Dermatologisk livskvalitetsskala vil blive brugt med den globale evaluering af patienten og lægen.
Godkendelse blev opnået fra Medipol University Traditional and Alternative Medicine Practices Ethics Committee for forskningen.
- Betingelser og nøgleord Propolis, fodpleje, sygeplejerskeuddannelse
- Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg
- Arme, grupper og interventioner Der er 2 eksperimenter og 1 kontrolgruppe i undersøgelsen. Rutinemæssig svampedræbende behandling vil blive anvendt til alle grupper. Udover dette vil én gruppe få propolis, en anden gruppe får plassebo. En anden gruppe får fodplejetræning.
Resultatmål
Lægens globale vurdering Patientens globale vurdering Dermatologisk livskvalitetsskala
- Berettigelse Undersøgelsen var planlagt i overensstemmelse med det tyrkiske sundhedsministeriums regler.
- Kontaktpersoner, lokationer og efterforskeroplysninger Rukiye Burucu Necmettin Erbakan Üniversitesi Seydişehir SBF Seydişehir/ Konya rburucu@hotmail.com 05062347525
- IPD-delingserklæring...
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42370
- Necmettin Erbakan Univercity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke at være gravid
- Ikke at amme
- Ikke at have forvirring
- Ikke at være immunsupprimeret
- Bruger ikke systemisk kortison
- Ikke at have nogen dermatologiske problemer (psoriasis, kontakteksem osv.), som vil påvirke behandlingen.
- Accepter at deltage i forskning
- At være tilgængelig på telefon
- Har ingen problemer med at kommunikere via telefon
- Har ikke problemer med fysisk pleje
Ekskluderingskriterier:
- Gravide/ammende kvinder
- Brug af systemisk antifungal terapi
- Brug af systemiske krotikosteroider
- I færd med behandling af onkologiske årsager
- Bruger immunsuppressiva
- Dermatologisk sygdom (kontaktdermatitis, psoriasis)
- Under 18 år og over 64 år
- Har kognitive problemer
- Der er ikke telefon/telefonnummer inden for rækkevidde
- Personer, der har svært ved at tale og forstå tyrkisk, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (Propolis)
Medicinsk terapi og propolis
|
Plassebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (Sygeplejerske Coaching/ Sygeplejerskeuddannelse)
Medicinsk behandling og sygeplejerskecoaching
|
Plassebo
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3 (Plassebo)
Medicinsk behandling og plassebo vil blive anvendt.
|
Plassebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Dermatologisk livskvalitetsskala
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægen er en patients globale
Tidsramme: 3 måneder
|
Lægens globale vurdering
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NecmettinErbakanU-Burucu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .