El efecto del propóleo en el tratamiento de la tiña del pie: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Identificación del estudio: Ensayo controlado aleatorizado
- Estado del estudio: Esto comenzará
- Patrocinador/Colaboradores: SBS Scientific Bio Solutions Inc.
- Supervisión: Los pacientes recibirán capacitación sobre el cuidado de los pies. Al mismo tiempo, la enfermera de investigación proporcionará una llamada telefónica cada semana. La evaluación se realizará al cabo de 2 meses.
Descripción del estudio
Se planeó como un estudio controlado aleatorizado doble ciego. La persona que realiza el aleatorizador, la persona que realiza las estadísticas y la persona que realiza el médico forense estarán cegadas. El análisis de potencia se realizó mediante el programa G* Power (3.1.9.4), se aceptaron 0,05 de margen de error y 85% de potencia. Un total de 96 personas se dividieron en tres grupos. Los grupos estaban compuestos por 36 personas, incluido el 10% de pérdidas para cada grupo.
Criterios de inclusión:
No estar embarazada No estar amamantando No tener confusión No estar inmunosuprimido No usar cortisona sistémica No tener ningún problema dermatológico (psoriasis, dermatitis de contacto, etc.) que afecte el tratamiento.
Aceptar participar en la investigación Estar accesible por teléfono No tener problemas para comunicarse por teléfono No tener problemas con el cuidado físico
Criterio de exclusión:
Embarazadas/lactantes En tratamiento antifúngico sistémico En tratamiento con croticoides sistémicos En proceso de tratamiento por motivos oncológicos En uso de inmunosupresores Enfermedad dermatológica (dermatitis de contacto, psoriasis) Menores de 18 años y mayores de 64 años Tienen problemas cognitivos No hay teléfono/teléfono número al alcance Las personas que tengan dificultades para hablar y comprender el turco serán excluidas del estudio.
Tratamiento médico aplicado a los tres grupos: Nitrato de sertaconazol (2%), 1x1, vía externa Clorhidrato de terbinafina (250 mg), 1x1, vía oral Tratamiento de propóleo: Se utilizará extracto alcohólico de propóleo por vía tópica 2x1. Plassebe: Se utilizará agua destilada estéril 2x1. Plassebo y extracto de propóleos se prepararán en los mismos envases.
El coaching de enfermeras continuará a cargo de la enfermera, que recibió la capacitación de coaching, utilizando el folleto de capacitación, con la primera reunión cara a cara y las llamadas posteriores por teléfono. Las entrevistas se realizarán una vez cada dos semanas. Cada participante será seguido durante dos meses. Su tratamiento y entrenamiento de enfermería también continuará durante dos meses. El entrenador de enfermería entrenará a cada paciente al menos cuatro veces. Cada sesión de coaching tendrá una duración mínima de 30 minutos.
En la evaluación; Se utilizará la Escala de Calidad de Vida Dermatológica con la evaluación global del paciente y del médico.
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de Prácticas de Medicina Tradicional y Alternativa de la Universidad de Medipol para la investigación.
- Condiciones y Palabras clave Propóleos, cuidado de los pies, educación de enfermería
- Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado
- Brazos, grupos e intervenciones Hay 2 experimentos y 1 grupo de control en el estudio. La terapia antifúngica de rutina se aplicará a todos los grupos. Aparte de esto, a un grupo se le dará propóleo, a otro grupo se le dará plasebo. Otro grupo recibirá capacitación sobre el cuidado de los pies.
Medidas de resultado
Valoración global del médico Valoración global del paciente Escala dermatológica de calidad de vida
- Elegibilidad El estudio se planeó de acuerdo con las normas del Ministerio de Salud de Turquía.
- Contactos, ubicaciones e información del investigador Rukiye Burucu Necmettin Erbakan Üniversitesi Seydişehir SBF Seydişehir/ Konya rburucu@hotmail.com 05062347525
- Declaración de uso compartido de IPD...
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Konya, Pavo, 42370
- Necmettin Erbakan Univercity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- no estar embarazada
- no estar amamantando
- No tener confusión
- No estar inmunodeprimido
- No usar cortisona sistémica
- No tener ningún problema dermatológico (psoriasis, dermatitis de contacto, etc.) que afecte al tratamiento.
- Aceptar participar en la investigación
- Ser accesible por teléfono
- No tener problemas para comunicarse por teléfono.
- No tener problemas con el cuidado físico.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas / lactantes
- Uso de terapia antifúngica sistémica
- Uso de croticosteroides sistémicos
- En proceso de tratamiento por motivos oncológicos
- Están usando inmunosupresores
- Enfermedad dermatológica (dermatitis de contacto, psoriasis)
- Menores de 18 años y mayores de 64 años
- Tiene problemas cognitivos
- No hay teléfono / número de teléfono al alcance
- Las personas que tengan dificultades para hablar y comprender el turco serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (Propolis)
Terapia médica y propóleo
|
Plasebo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 (Coaching de Enfermería/ Educación en Enfermería)
Tratamiento médico y coaching de enfermería.
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Plasebo
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Grupo 3 (Plassebo)
Se aplicará tratamiento médico y plasebo.
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Plasebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala Dermatológica de Calidad de Vida
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Doctor's global de un paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Valoración global del médico
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NecmettinErbakanU-Burucu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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