- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04789083
O Efeito da Própolis no Tratamento da Tinea Pedis: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Identificação do estudo: Ensaio controlado randomizado
- Status do estudo: isso começará
- Patrocinador/Colaboradores: SBS Scientific Bio Solutions Inc.
- Supervisão: Os pacientes receberão treinamento sobre cuidados com os pés. Ao mesmo tempo, uma ligação telefônica será fornecida pela enfermeira pesquisadora todas as semanas. Avaliação será feita ao final de 2 meses
Descrição do estudo
Foi planejado como um estudo randomizado controlado duplo-cego. A pessoa que conduz o randomizador, a pessoa que faz as estatísticas e a pessoa que realiza o exame médico serão cegas. A análise de poder foi feita usando o programa G * Power (3.1.9.4), 0,05 margem de erro e 85% de poder foram aceitos. Um total de 96 pessoas foram divididas em três grupos. Os grupos foram compostos por 36 pessoas, incluindo 10% de perdas para cada grupo.
Critério de inclusão:
Não estar grávida Não estar amamentando Não ter confusão Não ser imunodeprimido Não usar cortisona sistêmica Não ter problemas dermatológicos (psoríase, dermatite de contato, etc.) que afetem o tratamento
Concordar em participar da pesquisa Estar acessível por telefone Não ter problemas para se comunicar por telefone Não ter problemas com cuidados físicos
Critério de exclusão:
Grávidas/lactantes Em uso de antifúngicos sistêmicos Em uso de croticosteróides sistêmicos Em tratamento por motivos oncológicos Estão em uso de imunossupressores Doenças dermatológicas (dermatite de contato, psoríase) Menores de 18 anos e maiores de 64 anos Têm problemas cognitivos Não possuem telefone/telefone número ao alcance Indivíduos com dificuldades em falar e entender turco serão excluídos do estudo.
Tratamento médico aplicado aos três grupos: Nitrato de sertaconazol (2%), 1x1, externamente Cloridrato de terbinafina (250 mg), 1x1, via oral Tratamento com própolis: Extrato alcoólico de própolis será usado topicamente 2x1. Plassebe: Será utilizada água destilada estéril 2x1. Plassebo e extrato de própolis serão preparados nas mesmas embalagens.
O Nurse coaching continuará pelo enfermeiro, que recebeu treinamento em coaching, utilizando a cartilha de treinamento, com o primeiro encontro presencial e as ligações subsequentes por telefone. As entrevistas serão realizadas uma vez a cada duas semanas. Cada participante será acompanhado por dois meses. O tratamento e o treinamento de enfermagem também continuarão por dois meses. O técnico de enfermagem treinará cada paciente pelo menos quatro vezes. Cada sessão de coaching durará pelo menos 30 minutos.
Na avaliação; A Escala de Qualidade de Vida Dermatológica será utilizada com a avaliação global do paciente e do médico.
A aprovação foi obtida do Comitê de Ética em Práticas de Medicina Alternativa e Tradicional da Medipol University para a pesquisa.
- Condições e Palavras-chave Própolis, cuidados com os pés, educação em enfermagem
- Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado
- Braços, grupos e intervenções Existem 2 experimentos e 1 grupo de controle no estudo. A terapia antifúngica de rotina será aplicada a todos os grupos. Além disso, um grupo receberá própolis, outro grupo receberá plassebo. Outro grupo receberá treinamento sobre cuidados com os pés.
Medidas de resultado
Avaliação global do médico Avaliação global do paciente Escala de qualidade de vida dermatológica
- Elegibilidade O estudo foi planejado de acordo com as regras do Ministério da Saúde da Turquia.
- Contatos, locais e informações do investigador Rukiye Burucu Necmettin Erbakan Üniversitesi Seydişehir SBF Seydişehir/ Konya rburucu@hotmail.com 05062347525
- Declaração de Compartilhamento IPD...
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru, 42370
- Necmettin Erbakan Univercity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não estar grávida
- Não estar amamentando
- Não tendo confusão
- Não ser imunossuprimido
- Não usar cortisona sistêmica
- Não ter problemas dermatológicos (psoríase, dermatite de contato, etc.) que afetem o tratamento.
- Concordar em participar da pesquisa
- Estar acessível por telefone
- Não tendo problemas para se comunicar por telefone
- Não ter problemas com cuidados físicos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas / amamentando
- Usando terapia antifúngica sistêmica
- Usando croticosteróides sistêmicos
- Em processo de tratamento por motivos oncológicos
- Está usando imunossupressores
- Doença dermatológica (dermatite de contato, psoríase)
- Menores de 18 anos e maiores de 64 anos
- Tem problemas cognitivos
- Não há telefone / número de telefone ao alcance
- Indivíduos com dificuldades em falar e entender turco serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (Própolis)
Terapêutica médica e própolis
|
Plassebo
Outros nomes:
|
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Experimental: Grupo 2 (Treinamento de Enfermagem/ Educação em Enfermagem)
Tratamento médico e coaching de enfermagem
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Plassebo
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 3 (Plassebo)
Será aplicado tratamento médico e plassebo.
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Plassebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação
Prazo: 3 meses
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Escala Dermatológica de Qualidade de Vida
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O médico é um paciente global
Prazo: 3 meses
|
Avaliação global do médico
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NecmettinErbakanU-Burucu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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