Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Efeito da Própolis no Tratamento da Tinea Pedis: Um Estudo Randomizado e Controlado

1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Rukiye Burucu, Necmettin Erbakan University
Tineapedis é um importante problema de saúde. Oferecer cuidados com os pés no tratamento da tinea pedis contribui positivamente para o tratamento. Além disso, tratamentos alternativos também podem ser usados. Neste estudo, o grupo de estudo de randomização será dividido em três. Tratamento médico e treinamento em cuidados com os pés serão aplicados ao primeiro grupo, tratamento médico e própolis ao segundo grupo, tratamento médico e plassebo ao grupo controle. O treinamento em cuidados com os pés será ministrado por enfermeiras. Os tempos de todos os três grupos e sua resposta ao tratamento serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Identificação do estudo: Ensaio controlado randomizado
  2. Status do estudo: isso começará
  3. Patrocinador/Colaboradores: SBS Scientific Bio Solutions Inc.
  4. Supervisão: Os pacientes receberão treinamento sobre cuidados com os pés. Ao mesmo tempo, uma ligação telefônica será fornecida pela enfermeira pesquisadora todas as semanas. Avaliação será feita ao final de 2 meses
  5. Descrição do estudo

    Foi planejado como um estudo randomizado controlado duplo-cego. A pessoa que conduz o randomizador, a pessoa que faz as estatísticas e a pessoa que realiza o exame médico serão cegas. A análise de poder foi feita usando o programa G * Power (3.1.9.4), 0,05 margem de erro e 85% de poder foram aceitos. Um total de 96 pessoas foram divididas em três grupos. Os grupos foram compostos por 36 pessoas, incluindo 10% de perdas para cada grupo.

    Critério de inclusão:

    Não estar grávida Não estar amamentando Não ter confusão Não ser imunodeprimido Não usar cortisona sistêmica Não ter problemas dermatológicos (psoríase, dermatite de contato, etc.) que afetem o tratamento

    Concordar em participar da pesquisa Estar acessível por telefone Não ter problemas para se comunicar por telefone Não ter problemas com cuidados físicos

    Critério de exclusão:

    Grávidas/lactantes Em uso de antifúngicos sistêmicos Em uso de croticosteróides sistêmicos Em tratamento por motivos oncológicos Estão em uso de imunossupressores Doenças dermatológicas (dermatite de contato, psoríase) Menores de 18 anos e maiores de 64 anos Têm problemas cognitivos Não possuem telefone/telefone número ao alcance Indivíduos com dificuldades em falar e entender turco serão excluídos do estudo.

    Tratamento médico aplicado aos três grupos: Nitrato de sertaconazol (2%), 1x1, externamente Cloridrato de terbinafina (250 mg), 1x1, via oral Tratamento com própolis: Extrato alcoólico de própolis será usado topicamente 2x1. Plassebe: Será utilizada água destilada estéril 2x1. Plassebo e extrato de própolis serão preparados nas mesmas embalagens.

    O Nurse coaching continuará pelo enfermeiro, que recebeu treinamento em coaching, utilizando a cartilha de treinamento, com o primeiro encontro presencial e as ligações subsequentes por telefone. As entrevistas serão realizadas uma vez a cada duas semanas. Cada participante será acompanhado por dois meses. O tratamento e o treinamento de enfermagem também continuarão por dois meses. O técnico de enfermagem treinará cada paciente pelo menos quatro vezes. Cada sessão de coaching durará pelo menos 30 minutos.

    Na avaliação; A Escala de Qualidade de Vida Dermatológica será utilizada com a avaliação global do paciente e do médico.

    A aprovação foi obtida do Comitê de Ética em Práticas de Medicina Alternativa e Tradicional da Medipol University para a pesquisa.

  6. Condições e Palavras-chave Própolis, cuidados com os pés, educação em enfermagem
  7. Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado
  8. Braços, grupos e intervenções Existem 2 experimentos e 1 grupo de controle no estudo. A terapia antifúngica de rotina será aplicada a todos os grupos. Além disso, um grupo receberá própolis, outro grupo receberá plassebo. Outro grupo receberá treinamento sobre cuidados com os pés.
  9. Medidas de resultado

    Avaliação global do médico Avaliação global do paciente Escala de qualidade de vida dermatológica

  10. Elegibilidade O estudo foi planejado de acordo com as regras do Ministério da Saúde da Turquia.
  11. Contatos, locais e informações do investigador Rukiye Burucu Necmettin Erbakan Üniversitesi Seydişehir SBF Seydişehir/ Konya rburucu@hotmail.com 05062347525
  12. Declaração de Compartilhamento IPD...

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Konya, Peru, 42370
        • Necmettin Erbakan Univercity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não estar grávida
  • Não estar amamentando
  • Não tendo confusão
  • Não ser imunossuprimido
  • Não usar cortisona sistêmica
  • Não ter problemas dermatológicos (psoríase, dermatite de contato, etc.) que afetem o tratamento.
  • Concordar em participar da pesquisa
  • Estar acessível por telefone
  • Não tendo problemas para se comunicar por telefone
  • Não ter problemas com cuidados físicos

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas / amamentando
  • Usando terapia antifúngica sistêmica
  • Usando croticosteróides sistêmicos
  • Em processo de tratamento por motivos oncológicos
  • Está usando imunossupressores
  • Doença dermatológica (dermatite de contato, psoríase)
  • Menores de 18 anos e maiores de 64 anos
  • Tem problemas cognitivos
  • Não há telefone / número de telefone ao alcance
  • Indivíduos com dificuldades em falar e entender turco serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (Própolis)
Terapêutica médica e própolis
Plassebo
Outros nomes:
  • Coaching de enfermagem/Educação em enfermagem
Experimental: Grupo 2 (Treinamento de Enfermagem/ Educação em Enfermagem)
Tratamento médico e coaching de enfermagem
Plassebo
Outros nomes:
  • Coaching de enfermagem/Educação em enfermagem
Comparador de Placebo: Grupo 3 (Plassebo)
Será aplicado tratamento médico e plassebo.
Plassebo
Outros nomes:
  • Coaching de enfermagem/Educação em enfermagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação
Prazo: 3 meses
Escala Dermatológica de Qualidade de Vida
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O médico é um paciente global
Prazo: 3 meses
Avaliação global do médico
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever