- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04789083
L'effetto della propoli nel trattamento della tinea pedis: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Identificazione dello studio: studio controllato randomizzato
- Stato dello studio: questo inizierà
- Sponsor/Collaboratori: SBS Scientific Bio Solutions Inc.
- Supervisione: i pazienti riceveranno una formazione sulla cura dei piedi. Allo stesso tempo, ogni settimana verrà fornita una telefonata dall'infermiere ricercatore. La valutazione sarà effettuata alla fine di 2 mesi
Descrizione dello studio
È stato pianificato come studio controllato randomizzato in doppio cieco. La persona che conduce il randomizzatore, la persona che effettua le statistiche e la persona che esegue il medico legale saranno accecate. L'analisi della potenza è stata effettuata utilizzando il programma G * Power (3.1.9.4), sono stati accettati un margine di errore di 0,05 e una potenza dell'85%. Un totale di 96 persone sono state divise in tre gruppi. I gruppi erano composti da 36 persone, compreso il 10% di perdite per ogni gruppo.
Criterio di inclusione:
Non essere in stato di gravidanza Non essere in allattamento Non avere confusione Non essere immunodepresso Non utilizzare cortisone sistemico Non avere problemi dermatologici (psoriasi, dermatite da contatto, ecc.) che influiscano sul trattamento.
Accettare di partecipare alla ricerca Essere raggiungibile telefonicamente Non avere problemi a comunicare telefonicamente Non avere problemi con l'assistenza fisica
Criteri di esclusione:
Donne in gravidanza/allattamento Uso di terapia antifungina sistemica Uso di croticosteroidi sistemici In corso di trattamento per motivi oncologici Uso di immunosoppressori Malattie dermatologiche (dermatiti da contatto, psoriasi) Al di sotto dei 18 anni e oltre i 64 anni Ha problemi cognitivi Non c'è telefono/telefono numero a portata di mano Le persone che hanno difficoltà a parlare e comprendere il turco saranno escluse dallo studio.
Trattamento medico applicato a tutti e tre i gruppi: sertaconazolo nitrato (2%), 1x1, esternamente terbinafina cloridrato (250 mg), 1x1, orale Trattamento propoli: l'estratto alcolico di propoli verrà utilizzato topicamente 2x1. Plassebe: Verrà utilizzata acqua distillata sterile 2x1. Il Plassebo e l'estratto di propoli saranno preparati nelle stesse confezioni.
Il coaching infermieristico proseguirà da parte dell'infermiere, che ha ricevuto il training di coaching, utilizzando il libretto formativo, con il primo incontro faccia a faccia e le successive telefonate. I colloqui si terranno una volta ogni due settimane. Ogni partecipante sarà seguito per due mesi. Anche il loro trattamento e il coaching infermieristico continueranno per due mesi. L'allenatore infermiere istruirà ogni paziente almeno quattro volte. Ogni sessione di coaching durerà almeno 30 minuti.
Nella valutazione; Verrà utilizzata la Dermatological Quality of Life Scale con la valutazione globale del paziente e del medico.
L'approvazione è stata ottenuta dal Comitato Etico per le Pratiche di Medicina Tradizionale e Alternativa dell'Università di Medipol per la ricerca.
- Condizioni e parole chiave Propoli, cura del piede, educazione infermieristica
- Disegno dello studio: studio controllato randomizzato
- Armi, gruppi e interventi Nello studio ci sono 2 esperimenti e 1 gruppo di controllo. La terapia antimicotica di routine verrà applicata a tutti i gruppi. Oltre a questo, a un gruppo verrà somministrato propoli, a un altro gruppo verrà somministrato plassebo. Un altro gruppo riceverà una formazione sulla cura dei piedi.
Misure di risultato
Valutazione globale del medico Valutazione globale del paziente Scala della qualità di vita dermatologica
- Eleggibilità Lo studio è stato pianificato in conformità con le norme del Ministero della Salute turco.
- Contatti, sedi e informazioni sugli investigatori Rukiye Burucu Necmettin Erbakan Üniversitesi Seydişehir SBF Seydişehir/ Konya rburucu@hotmail.com 05062347525
- Dichiarazione di condivisione IPD...
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Konya, Tacchino, 42370
- Necmettin Erbakan Univercity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non essere incinta
- Non allattare
- Non avere confusione
- Non essere immunodepresso
- Non usare cortisone sistemico
- Non avere problemi dermatologici (psoriasi, dermatiti da contatto, ecc.) che influiranno sul trattamento.
- Accetta di partecipare alla ricerca
- Essere raggiungibile telefonicamente
- Non ho problemi a comunicare telefonicamente
- Non avere problemi con la cura fisica
Criteri di esclusione:
- Donne incinte/che allattano
- Utilizzando la terapia antifungina sistemica
- Utilizzo di croticosteroidi sistemici
- In corso di trattamento per motivi oncologici
- Stanno usando immunosoppressori
- Malattie dermatologiche (dermatiti da contatto, psoriasi)
- Minori di 18 anni e maggiori di 64 anni
- Avere problemi cognitivi
- Non c'è nessun telefono/numero di telefono a portata di mano
- Le persone che hanno difficoltà a parlare e comprendere il turco saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1 (Propoli)
Terapia medica e propoli
|
Plassebo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 2 (formazione infermieristica/educazione infermieristica)
Cure mediche e coaching infermieristico
|
Plassebo
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 3 (Plassebo)
Saranno applicate cure mediche e plassebo.
|
Plassebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala dermatologica della qualità della vita
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il medico è un paziente globale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione globale del medico
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NecmettinErbakanU-Burucu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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