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L'effetto della propoli nel trattamento della tinea pedis: uno studio controllato randomizzato

1 febbraio 2023 aggiornato da: Rukiye Burucu, Necmettin Erbakan University
Tineapedis è un importante problema di salute. Fornire la cura dei piedi nel trattamento della tinea pedis contribuisce positivamente al trattamento. Inoltre, possono essere utilizzati anche trattamenti alternativi. In questo studio, il gruppo di studio di randomizzazione sarà diviso in tre. Il trattamento medico e la formazione sulla cura del piede saranno applicati al primo gruppo, il trattamento medico e la propoli al secondo gruppo, il trattamento medico e il plassebo al gruppo di controllo. La formazione sulla cura del piede sarà impartita dal coaching dell'infermiere. Verranno valutati i tempi di tutti e tre i gruppi e la loro risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Identificazione dello studio: studio controllato randomizzato
  2. Stato dello studio: questo inizierà
  3. Sponsor/Collaboratori: SBS Scientific Bio Solutions Inc.
  4. Supervisione: i pazienti riceveranno una formazione sulla cura dei piedi. Allo stesso tempo, ogni settimana verrà fornita una telefonata dall'infermiere ricercatore. La valutazione sarà effettuata alla fine di 2 mesi
  5. Descrizione dello studio

    È stato pianificato come studio controllato randomizzato in doppio cieco. La persona che conduce il randomizzatore, la persona che effettua le statistiche e la persona che esegue il medico legale saranno accecate. L'analisi della potenza è stata effettuata utilizzando il programma G * Power (3.1.9.4), sono stati accettati un margine di errore di 0,05 e una potenza dell'85%. Un totale di 96 persone sono state divise in tre gruppi. I gruppi erano composti da 36 persone, compreso il 10% di perdite per ogni gruppo.

    Criterio di inclusione:

    Non essere in stato di gravidanza Non essere in allattamento Non avere confusione Non essere immunodepresso Non utilizzare cortisone sistemico Non avere problemi dermatologici (psoriasi, dermatite da contatto, ecc.) che influiscano sul trattamento.

    Accettare di partecipare alla ricerca Essere raggiungibile telefonicamente Non avere problemi a comunicare telefonicamente Non avere problemi con l'assistenza fisica

    Criteri di esclusione:

    Donne in gravidanza/allattamento Uso di terapia antifungina sistemica Uso di croticosteroidi sistemici In corso di trattamento per motivi oncologici Uso di immunosoppressori Malattie dermatologiche (dermatiti da contatto, psoriasi) Al di sotto dei 18 anni e oltre i 64 anni Ha problemi cognitivi Non c'è telefono/telefono numero a portata di mano Le persone che hanno difficoltà a parlare e comprendere il turco saranno escluse dallo studio.

    Trattamento medico applicato a tutti e tre i gruppi: sertaconazolo nitrato (2%), 1x1, esternamente terbinafina cloridrato (250 mg), 1x1, orale Trattamento propoli: l'estratto alcolico di propoli verrà utilizzato topicamente 2x1. Plassebe: Verrà utilizzata acqua distillata sterile 2x1. Il Plassebo e l'estratto di propoli saranno preparati nelle stesse confezioni.

    Il coaching infermieristico proseguirà da parte dell'infermiere, che ha ricevuto il training di coaching, utilizzando il libretto formativo, con il primo incontro faccia a faccia e le successive telefonate. I colloqui si terranno una volta ogni due settimane. Ogni partecipante sarà seguito per due mesi. Anche il loro trattamento e il coaching infermieristico continueranno per due mesi. L'allenatore infermiere istruirà ogni paziente almeno quattro volte. Ogni sessione di coaching durerà almeno 30 minuti.

    Nella valutazione; Verrà utilizzata la Dermatological Quality of Life Scale con la valutazione globale del paziente e del medico.

    L'approvazione è stata ottenuta dal Comitato Etico per le Pratiche di Medicina Tradizionale e Alternativa dell'Università di Medipol per la ricerca.

  6. Condizioni e parole chiave Propoli, cura del piede, educazione infermieristica
  7. Disegno dello studio: studio controllato randomizzato
  8. Armi, gruppi e interventi Nello studio ci sono 2 esperimenti e 1 gruppo di controllo. La terapia antimicotica di routine verrà applicata a tutti i gruppi. Oltre a questo, a un gruppo verrà somministrato propoli, a un altro gruppo verrà somministrato plassebo. Un altro gruppo riceverà una formazione sulla cura dei piedi.
  9. Misure di risultato

    Valutazione globale del medico Valutazione globale del paziente Scala della qualità di vita dermatologica

  10. Eleggibilità Lo studio è stato pianificato in conformità con le norme del Ministero della Salute turco.
  11. Contatti, sedi e informazioni sugli investigatori Rukiye Burucu Necmettin Erbakan Üniversitesi Seydişehir SBF Seydişehir/ Konya rburucu@hotmail.com 05062347525
  12. Dichiarazione di condivisione IPD...

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Konya, Tacchino, 42370
        • Necmettin Erbakan Univercity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non essere incinta
  • Non allattare
  • Non avere confusione
  • Non essere immunodepresso
  • Non usare cortisone sistemico
  • Non avere problemi dermatologici (psoriasi, dermatiti da contatto, ecc.) che influiranno sul trattamento.
  • Accetta di partecipare alla ricerca
  • Essere raggiungibile telefonicamente
  • Non ho problemi a comunicare telefonicamente
  • Non avere problemi con la cura fisica

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte/che allattano
  • Utilizzando la terapia antifungina sistemica
  • Utilizzo di croticosteroidi sistemici
  • In corso di trattamento per motivi oncologici
  • Stanno usando immunosoppressori
  • Malattie dermatologiche (dermatiti da contatto, psoriasi)
  • Minori di 18 anni e maggiori di 64 anni
  • Avere problemi cognitivi
  • Non c'è nessun telefono/numero di telefono a portata di mano
  • Le persone che hanno difficoltà a parlare e comprendere il turco saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (Propoli)
Terapia medica e propoli
Plassebo
Altri nomi:
  • Coaching infermieristico/Educazione infermieristica
Sperimentale: Gruppo 2 (formazione infermieristica/educazione infermieristica)
Cure mediche e coaching infermieristico
Plassebo
Altri nomi:
  • Coaching infermieristico/Educazione infermieristica
Comparatore placebo: Gruppo 3 (Plassebo)
Saranno applicate cure mediche e plassebo.
Plassebo
Altri nomi:
  • Coaching infermieristico/Educazione infermieristica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala dermatologica della qualità della vita
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il medico è un paziente globale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione globale del medico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propholis estrato

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