- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04789083
Die Wirkung von Propolis bei der Behandlung von Tinea pedis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studienidentifikation: Randomisierte kontrollierte Studie
- Studienstatus: Dies wird beginnen
- Sponsor/Mitarbeiter: SBS Scientific Bio Solutions Inc.
- Aufsicht: Die Patienten erhalten eine Fußpflegeschulung. Gleichzeitig wird jede Woche ein Telefonanruf von der Forschungskrankenschwester durchgeführt. Die Auswertung erfolgt nach Ablauf von 2 Monaten
Studienbeschreibung
Sie war als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie geplant. Die Person, die die Randomisierung durchführt, die Person, die die Statistik erstellt, und die Person, die den medizinischen Untersucher durchführt, werden verblindet. Die Leistungsanalyse wurde mit dem Programm G * Power (3.1.9.4) durchgeführt, eine Fehlermarge von 0,05 und eine Leistung von 85 % wurden akzeptiert. Insgesamt wurden 96 Personen in drei Gruppen eingeteilt. Die Gruppen bestanden aus 36 Personen, einschließlich 10 % Verlusten für jede Gruppe.
Einschlusskriterien:
Nicht schwanger sein, nicht stillen, keine Verwirrtheit haben, nicht immunsupprimiert sind, kein systemisches Kortison einnehmen, keine dermatologischen Probleme (Psoriasis, Kontaktdermatitis usw.) haben, die die Behandlung beeinträchtigen könnten.
Stimmen Sie der Teilnahme an der Forschung zu. Sie sind telefonisch erreichbar. Sie haben keine Probleme mit der telefonischen Kommunikation. Sie haben keine Probleme mit der körperlichen Pflege
Ausschlusskriterien:
Schwangere/stillende Frauen, die eine systemische antimykotische Therapie anwenden, systemische Krotikosteroide verwenden, sich aus onkologischen Gründen in Behandlung befinden, Immunsuppressiva einnehmen, dermatologische Erkrankungen (Kontaktdermatitis, Psoriasis) haben, unter 18 Jahren und über 64 Jahre alt sind, kognitive Probleme haben, kein Telefon/Telefon haben Anzahl in Reichweite Personen, die Schwierigkeiten haben, Türkisch zu sprechen und zu verstehen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Medizinische Behandlung für alle drei Gruppen: Sertaconazolnitrat (2 %), 1x1, äußerlich Terbinafinhydrochlorid (250 mg), 1x1, orale Propolisbehandlung: Alkoholischer Propolisextrakt wird 2x1 topisch angewendet. Hinweis: Es wird steriles destilliertes Wasser 2x1 verwendet. Plassebo und Propolis-Extrakt werden in den gleichen Packungen zubereitet.
Das Pflegecoaching wird durch die Pflegekraft, die eine Coaching-Ausbildung erhalten hat, unter Verwendung des Schulungshefts fortgesetzt, mit einem ersten persönlichen Treffen und anschließenden Telefonanrufen. Die Interviews finden alle zwei Wochen statt. Jeder Teilnehmer wird zwei Monate lang beobachtet. Ihre Behandlung und das Pflegecoaching werden ebenfalls zwei Monate lang fortgesetzt. Der Pflegecoach coacht jeden Patienten mindestens viermal. Jede Coaching-Sitzung dauert mindestens 30 Minuten.
In der Bewertung; Die dermatologische Lebensqualitätsskala wird bei der globalen Beurteilung des Patienten und des Arztes verwendet.
Die Genehmigung für die Forschung wurde von der Ethikkommission für traditionelle und alternative Medizinpraktiken der Medipol-Universität eingeholt.
- Konditionen und Schlüsselwörter Propolis, Fußpflege, Krankenpflegeausbildung
- Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie
- Waffen, Gruppen und Interventionen Die Studie umfasst zwei Experimente und eine Kontrollgruppe. Bei allen Gruppen wird eine routinemäßige antimykotische Therapie angewendet. Darüber hinaus erhält eine Gruppe Propolis, eine andere Gruppe Plassebo. Eine weitere Gruppe erhält eine Fußpflegeschulung.
Zielparameter
Gesamteinschätzung des Arztes Gesamteinschätzung des Patienten Dermatologische Lebensqualitätsskala
- Teilnahmeberechtigung Die Studie wurde gemäß den Vorschriften des türkischen Gesundheitsministeriums geplant.
- Kontakte, Standorte und Ermittlerinformationen Rukiye Burucu Necmettin Erbakan Üniversitesi Seydişehir SBF Seydişehir/ Konya rburucu@hotmail.com 05062347525
- Erklärung zur IPD-Freigabe...
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn, 42370
- Necmettin Erbakan Univercity
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht schwanger sein
- Nicht stillen
- Keine Verwirrung
- Nicht immunsupprimiert sein
- Kein systemisches Kortison verwenden
- Sie haben keine dermatologischen Probleme (Psoriasis, Kontaktdermatitis usw.), die die Behandlung beeinträchtigen könnten.
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Forschung zu
- Telefonisch erreichbar sein
- Keine Probleme mit der Kommunikation per Telefon
- Keine Probleme mit der körperlichen Pflege
Ausschlusskriterien:
- Schwangere/stillende Frauen
- Verwendung einer systemischen Antimykotikatherapie
- Verwendung systemischer Krotikosteroide
- In Behandlung aus onkologischen Gründen
- Immunsuppressiva verwenden
- Dermatologische Erkrankungen (Kontaktdermatitis, Psoriasis)
- Unter 18 Jahren und über 64 Jahren
- Habe kognitive Probleme
- Es ist kein Telefon/Telefonnummer in Reichweite
- Personen, die Schwierigkeiten haben, Türkisch zu sprechen und zu verstehen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1 (Propolis)
Medizinische Therapie und Propolis
|
Plassebo
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 2 (Pflegecoaching/Pflegeausbildung)
Medizinische Behandlung und Pflegecoaching
|
Plassebo
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 3 (Plassebo)
Es werden ärztliche Behandlung und Plassebo angewendet.
|
Plassebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswertung
Zeitfenster: 3 Monate
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Dermatologische Lebensqualitätsskala
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Arzt ist für den Patienten zuständig
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gesamtbeurteilung des Arztes
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NecmettinErbakanU-Burucu
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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