- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04789083
Het effect van propolis bij de behandeling met Tinea Pedis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Studie-identificatie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Studiestatus: dit zal beginnen
- Sponsor/medewerkers: SBS Scientific Bio Solutions Inc.
- Toezicht: Patiënten krijgen een voetverzorgingstraining. Tegelijkertijd wordt er wekelijks gebeld door de onderzoeksverpleegkundige. Evaluatie vindt plaats na 2 maanden
Studiebeschrijving
Het was gepland als een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. De persoon die de randomizer uitvoert, de persoon die de statistieken maakt en de persoon die de keuringsarts uitvoert, worden geblindeerd. Vermogensanalyse werd gemaakt met behulp van het programma G * Power (3.1.9.4), een foutmarge van 0,05 en een vermogen van 85% werden geaccepteerd. In totaal werden 96 mensen verdeeld over drie groepen. Groepen waren samengesteld uit 36 personen, inclusief 10% verliezen voor elke groep.
Inclusiecriteria:
Niet zwanger zijn Geen borstvoeding geven Geen verwardheid hebben Geen immunosuppressie hebben Geen systemische cortisone gebruiken Geen dermatologische problemen hebben (psoriasis, contactdermatitis, enz.) die de behandeling kunnen beïnvloeden.
Akkoord gaan met deelname aan onderzoek Telefonisch bereikbaar zijn Geen problemen hebben met telefonisch communiceren Geen problemen hebben met lichamelijke verzorging
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen / vrouwen die borstvoeding geven Systemische antischimmeltherapie gebruiken Systemische croticosteroïden gebruiken Tijdens het behandelingsproces om oncologische redenen Immunosuppressiva gebruiken Dermatologische aandoeningen (contactdermatitis, psoriasis) Onder de 18 jaar en ouder dan 64 jaar Cognitieve problemen hebben Er is geen telefoon / telefoon aantal binnen handbereik Personen die moeite hebben met het spreken en verstaan van Turks worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Medische behandeling toegepast op alle drie de groepen: Sertaconazolnitraat (2%), 1x1, uitwendig Terbinafine hydrochloride (250 mg), 1x1, orale behandeling met propolis: Alcoholisch extract van propolis wordt plaatselijk 2x1 gebruikt. Plassebe: Er wordt steriel gedestilleerd water 2x1 gebruikt. Plassebo en propolis extrat worden in dezelfde verpakkingen bereid.
De verpleegkundige coaching wordt voortgezet door de verpleegkundige, die een coachingsopleiding heeft gevolgd, aan de hand van het trainingsboekje, met het eerste gesprek face-to-face en de daaropvolgende gesprekken via de telefoon. Eens in de twee weken vinden er interviews plaats. Elke deelnemer wordt gedurende twee maanden gevolgd. Ook hun behandeling en verpleegkundige begeleiding gaan twee maanden door. De verpleegkundig coach coacht elke patiënt minimaal vier keer. Elk coachingsgesprek duurt minimaal 30 minuten.
Bij de evaluatie; De dermatologische levenskwaliteitsschaal zal worden gebruikt bij de globale evaluatie van de patiënt en de arts.
Goedkeuring werd verkregen van Medipol University Traditional and Alternative Medicine Practices Ethics Committee voor het onderzoek.
- Voorwaarden en Trefwoorden Propolis, voetverzorging, opleiding verpleegkunde
- Studieontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Armen, groepen en interventies Er zijn 2 experimenten en 1 controlegroep in het onderzoek. Routinematige antischimmeltherapie zal op alle groepen worden toegepast. Daarnaast krijgt de ene groep propolis, een andere groep plassebo. Een andere groep krijgt een voetverzorgingstraining.
Uitkomstmaatregelen
Globale beoordeling van de arts Globale beoordeling van de patiënt Dermatologische levenskwaliteitschaal
- Geschiktheid De studie was gepland in overeenstemming met de regels van het Turkse ministerie van Volksgezondheid.
- Contacten, locaties en onderzoeksinformatie Rukiye Burucu Necmettin Erbakan Üniversitesi Seydişehir SBF Seydişehir/ Konya rburucu@hotmail.com 05062347525
- Verklaring voor delen van IPD...
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42370
- Necmettin Erbakan Univercity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet zwanger zijn
- Geen borstvoeding geven
- Geen verwarring hebben
- Geen immunosuppressie
- Gebruik geen systemische cortisone
- Geen dermatologische problemen hebben (psoriasis, contactdermatitis, enz.) die de behandeling zullen beïnvloeden.
- Ga akkoord met deelname aan onderzoek
- Telefonisch bereikbaar zijn
- Geen problemen met telefonische communicatie
- Geen problemen hebben met lichamelijke verzorging
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere / zogende vrouwen
- Gebruik van systemische antischimmeltherapie
- Systemische croticosteroïden gebruiken
- In behandeling om oncologische redenen
- U gebruikt immunosuppressiva
- Dermatologische aandoening (contactdermatitis, psoriasis)
- Onder de 18 jaar en ouder dan 64 jaar
- Heb cognitieve problemen
- Er is geen telefoon/telefoonnummer binnen handbereik
- Personen die moeite hebben met het spreken en verstaan van Turks worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (Propolis)
Medische therapie en propolis
|
Plassebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2 (Verpleegkundige Coaching/ Verpleegkundige opleiding)
Medische behandeling en verpleegkundige begeleiding
|
Plassebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3 (Plassebo)
Medische behandeling en plassebo zullen worden toegepast.
|
Plassebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dermatologische levenskwaliteitsschaal
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dokter is een patiënt wereldwijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Globale beoordeling van de arts
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NecmettinErbakanU-Burucu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op De rol van de verpleegster
-
Matrouh UniversityVoltooidTevredenheid, patiënt | De rol van de verpleegster | Professionele rol | Ethiek, verhaalEgypte
-
Hitit UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Universidad Pública de Navarra; Gobierno de NavarraOnbekendRol, verpleegstersSpanje
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroUniversidade do PortoVoltooidProfessionele rolPortugal
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooid
-
Bartın UnıversityVoltooidVerpleegkundige rol | Aardbeving | RampenverpleegkundeKalkoen
-
University of MichiganAanmelden op uitnodigingVerpleegkundige-patiëntrelaties | Verpleegkundige rolVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het werven
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyWervingDe rol van de verpleegsterKalkoen
-
Ataturk UniversityWervingDe rol van de verpleegsterKalkoen
Klinische onderzoeken op Propholis extraat
-
Jie QiuNational Natural Science Foundation of ChinaVoltooidAtherosclerose van slagaders van de extremiteiten, niet gespecificeerd