Účinek propolisu v léčbě Tinea Pedis: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Identifikace studie: Randomizovaná kontrolovaná studie
- Stav studie: Toto začne
- Sponzor/spolupracovníci: SBS Scientific Bio Solutions Inc.
- Dohled: Pacientům bude poskytnuto školení péče o nohy. Zároveň bude každý týden zajištěn telefonát výzkumné sestry. Vyhodnocení bude provedeno na konci 2 měsíců
Popis studie
Byla plánována jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Osoba provádějící randomizaci, osoba provádějící statistiku a osoba provádějící posudkový lékař budou oslepeni. Analýza výkonu byla provedena pomocí programu G * Power (3.1.9.4), byla přijata odchylka 0,05 a výkon 85 %. Celkem 96 lidí bylo rozděleno do tří skupin. Skupiny byly složeny z 36 lidí, včetně 10% ztrát pro každou skupinu.
Kritéria pro zařazení:
Nebýt těhotná Nekojit Nemít zmatenost Nebýt imunosuprimovaná Nepoužívat systémový kortizon Nemít žádné dermatologické problémy (lupénka, kontaktní dermatitida atd.), které ovlivní léčbu.
Souhlasit s účastí ve výzkumu Být dostupný po telefonu Bez problémů s komunikací po telefonu Bez problémů s fyzickou péčí
Kritéria vyloučení:
Těhotné/kojící ženy Používají systémovou antimykotiku Používání systémových krotikosteroidů V procesu léčby z onkologických důvodů Používají imunosupresiva Dermatologické onemocnění (kontaktní dermatitida, lupénka) Ve věku do 18 let a nad 64 let Mají kognitivní problémy Není telefon/telefon počet v dosahu Jedinci, kteří mají potíže s mluvením a porozuměním turečtině, budou ze studie vyloučeni.
Medikamentózní léčba aplikovaná na všechny tři skupiny: Sertakonazol nitrát (2%), 1x1, zevně Terbinafin hydrochlorid (250 mg), 1x1, perorálně Léčba propolisem: Alkoholový extrakt z propolisu bude aplikován lokálně 2x1. Plassebe: Bude použita sterilní destilovaná voda 2x1. Plassebo a propolisový extrakt se budou připravovat ve stejných baleních.
Koučování sester bude pokračovat sestrou, která prošla koučovacím školením, pomocí školicí brožury, prvním osobním setkáním a následnými telefonáty. Pohovory se budou konat jednou za dva týdny. Každý účastník bude sledován po dobu dvou měsíců. Jejich léčba a koučování sester bude také pokračovat po dobu dvou měsíců. Sestra kouč bude koučovat každého pacienta nejméně čtyřikrát. Každé koučovací sezení bude trvat minimálně 30 minut.
V hodnocení; Dermatologická škála kvality života bude použita s globálním hodnocením pacienta a lékaře.
Pro výzkum byl získán souhlas Etického výboru pro praktiky tradiční a alternativní medicíny Univerzity Medipol.
- Podmínky a klíčová slova Propolis, péče o nohy, ošetřovatelská edukace
- Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie
- Paže, skupiny a intervence Ve studii jsou 2 experimenty a 1 kontrolní skupina. U všech skupin bude aplikována rutinní antimykotická terapie. Kromě toho jedna skupina dostane propolis, další skupina dostane plassebo. Další skupina bude mít školení péče o nohy.
Výstupní opatření
Globální hodnocení lékaře Globální hodnocení pacienta Dermatologická stupnice kvality života
- Způsobilost Studie byla naplánována v souladu s pravidly tureckého ministerstva zdravotnictví.
- Kontakty, místa a informace o vyšetřovateli Rukiye Burucu Necmettin Erbakan Üniversitesi Seydişehir SBF Seydişehir/ Konya rburucu@hotmail.com 05062347525
- Prohlášení o sdílení IPD...
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42370
- Necmettin Erbakan Univercity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nebýt těhotná
- Nebýt kojit
- Nemít zmatek
- Nebýt imunosuprimován
- Nepoužívat systémový kortizon
- Nemít žádné dermatologické problémy (lupénka, kontaktní dermatitida atd.), které ovlivní léčbu.
- Souhlaste s účastí ve výzkumu
- Být dostupný po telefonu
- Bez problémů s komunikací po telefonu
- Bez problémů s fyzickou péčí
Kritéria vyloučení:
- Těhotné / kojící ženy
- Použití systémové antimykotické terapie
- Použití systémových krotikosteroidů
- V procesu léčby z onkologických důvodů
- Užívají imunosupresiva
- Dermatologické onemocnění (kontaktní dermatitida, psoriáza)
- Do 18 let a nad 64 let
- Mít kognitivní problémy
- V dosahu není žádný telefon/telefonní číslo
- Jedinci, kteří mají potíže s mluvením a porozuměním turečtině, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (propolis)
Léčebná terapie a propolis
|
Plassebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 (koučování sester / vzdělávání ošetřovatelů)
Lékařské ošetření a koučování sester
|
Plassebo
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3 (Plassebo)
Bude aplikováno lékařské ošetření a plassebo.
|
Plassebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Dermatologická stupnice kvality života
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doktor je globální pacient
Časové okno: 3 měsíce
|
Globální hodnocení lékaře
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NecmettinErbakanU-Burucu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .