Влияние прополиса на лечение дерматомикоза стопы: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Идентификация исследования: рандомизированное контролируемое исследование
- Статус исследования: Начнется
- Спонсор/сотрудники: SBS Scientific Bio Solutions Inc.
- Надзор: Пациенты будут обучены уходу за ногами. В то же время исследовательская медсестра будет звонить по телефону каждую неделю. Оценка будет сделана в конце 2 месяцев
Описание исследования
Оно планировалось как двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Лицо, проводящее рандомизацию, лицо, составляющее статистику, и лицо, проводящее медицинский осмотр, будут ослеплены. Анализ мощности был выполнен с использованием программы G * Power (3.1.9.4), принята погрешность 0,05 и мощность 85%. Всего 96 человек были разделены на три группы. Группы были составлены из 36 человек, в том числе 10% потерь на каждую группу.
Критерии включения:
Отсутствие беременности Отсутствие кормления грудью Отсутствие спутанности сознания Отсутствие иммуносупрессии Отсутствие системного кортизона Отсутствие дерматологических проблем (псориаз, контактный дерматит и т. д.), которые могут повлиять на лечение.
Согласен на участие в исследовании Быть доступным по телефону Без проблем общаться по телефону Не иметь проблем с физическим уходом
Критерий исключения:
Беременные/кормящие женщины Применяют системную противогрибковую терапию Применяют системные кротикостероиды В процессе лечения по онкологическим показаниям Применяют иммунодепрессанты Дерматологические заболевания (контактный дерматит, псориаз) В возрасте до 18 и старше 64 лет Имеют когнитивные проблемы Нет телефона/телефона число в пределах досягаемости Лица, которые испытывают трудности в разговоре и понимании турецкого языка, будут исключены из исследования.
Медикаментозное лечение применялось ко всем трем группам: сертаконазола нитрат (2%), 1x1, наружно тербинафина гидрохлорид (250 мг), 1x1, перорально Лечение прополисом: Спиртовой экстракт прополиса будет использоваться местно 2x1. Plassebe: будет использоваться стерильная дистиллированная вода 2x1. Плассебо и экстракт прополиса готовятся в одной упаковке.
Обучение медсестер будет продолжено медсестрой, прошедшей обучение коучингу с использованием учебного буклета, с первой личной встречей и последующими звонками по телефону. Интервью будут проходить раз в две недели. За каждым участником будут следить в течение двух месяцев. Их лечение и обучение медсестер также будут продолжаться в течение двух месяцев. Медсестра-тренер проводит инструктаж с каждым пациентом не менее четырех раз. Каждая коуч-сессия будет длиться не менее 30 минут.
В оценке; Дерматологическая шкала качества жизни будет использоваться с общей оценкой пациента и врача.
Одобрение исследования было получено от Комитета по этике практик традиционной и альтернативной медицины Университета Медипол.
- Условия и ключевые слова Прополис, уход за ногами, обучение сестринскому делу
- Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование
- Группы, группы и вмешательства В исследовании участвуют 2 экспериментальные и 1 контрольная группы. Рутинная противогрибковая терапия будет применяться ко всем группам. Кроме того, одной группе будет даваться прополис, другой – пласебо. Другая группа будет обучена уходу за ногами.
Критерии оценки
Общая оценка врача Общая оценка пациента Дерматологическая шкала качества жизни
- Приемлемость Исследование было запланировано в соответствии с правилами Министерства здравоохранения Турции.
- Контакты, местонахождение и информация для следователя Rukiye Burucu Necmettin Erbakan Üniversitesi Seydişehir SBF Seydişehir/ Konya rburucu@hotmail.com 05062347525
- Заявление о совместном использовании IPD...
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42370
- Necmettin Erbakan Univercity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не беременна
- Не кормление грудью
- Отсутствие путаницы
- Не будучи иммуносупрессивным
- Не использовать системный кортизон
- Отсутствие дерматологических проблем (псориаз, контактный дерматит и т. д.), которые повлияют на лечение.
- Согласен на участие в исследовании
- Быть доступным по телефону
- Нет проблем с общением по телефону
- Отсутствие проблем с физическим уходом
Критерий исключения:
- Беременные/кормящие женщины
- Использование системной противогрибковой терапии
- Использование системных кротикостероидов
- В процессе лечения по онкологическим причинам
- Используют иммунодепрессанты
- Дерматологические заболевания (контактный дерматит, псориаз)
- До 18 лет и старше 64 лет
- Есть когнитивные проблемы
- Нет телефона / телефонного номера в пределах досягаемости
- Лица, у которых есть трудности с речью и пониманием турецкого языка, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (Прополис)
Лекарственная терапия и прополис
|
Плассебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (обучение медсестер/сестринское образование)
Медицинское обслуживание и обучение медсестер
|
Плассебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3 (Плассебо)
Будет применено медикаментозное лечение и плацебо.
|
Плассебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дерматологическая шкала качества жизни
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доктор глобальный пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая оценка врача
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NecmettinErbakanU-Burucu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .