- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04789317
Pullback-drukgradiënt (PPG) wereldwijd register (PPG Global)
Pullback Pressure Gradient (PPG) Global Registry: prospectieve evaluatie van de impact van de PPG-index op klinische besluitvorming en resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een Fractional Flow Reserve (FFR)-evaluatie omvat de meting van een enkele distale waarde en een pullback-manoeuvre tijdens hyperemische omstandigheden. De PPGindex is een nieuwe metriek die is afgeleid van de FFR-terugtrekcurve.3 Deze metriek vormt een aanvulling op de distale FFR-waarde door informatie te geven over de ruimtelijke verdeling van epicardiale weerstand (d.w.z. focaal of diffuus) langs het hartvat. De PPGindex is gebaseerd op twee componenten: ten eerste de grootte van de drukval bepaald als een maximale drukgradiënt van meer dan 20 millimeter ten opzichte van de totale vatgradiënt; en ten tweede, de lengte van de functionele ziekte in verhouding tot de totale vaatlengte. Deze twee parameters worden gelijk gewogen om een metriek te verkrijgen die varieert van 0 tot 1. PPGindex-waarden die de 1 benaderen, vertegenwoordigen functionele focale coronaire hartziekte (CAD), terwijl waarden dicht bij 0 diffuse functionele CAD vertegenwoordigen. Tot nu toe was de interpretatie van de FFR pullback gebaseerd op visuele beoordeling. De PPGindex kwantificeert het patroon van functionele CAD en het is aangetoond dat het functioneel complete revascularisatie voorspelt. Percutane revascularisatie in vaten met een hoge PPGindex wordt geassocieerd met een hoge post-PCI FFR en een enorme verbetering van de epicardiale geleiding, terwijl PCI in vaten met een lage PPGindex resulteert in een lage post-PCI FFR. Er wordt een kromlijnige relatie waargenomen tussen PPGindex en functionele winst (d.w.z. FFR post-PCI minus FFR pre-PCI). De PPGindex heeft daarom tot doel de respons op PCI in fysiologische termen te voorspellen.
Berekening van de PPGindex is geïndiceerd in gevallen met een FFR≤0,80. FFR-pullbacks worden uitgevoerd onder hyperemische omstandigheden in een gestaag tempo tijdens handmatige pullback. Een berekening van de PPG-index met behulp van de Coroflow-console (Coroventis Research Ab, Uppsala, Zweden) is beschikbaar voor online gebruik en berekent de PPG-waarde onmiddellijk na de pullback-manoeuvre. Deze software bevat ook een geautomatiseerde driftcorrectie. De pullback-curve wordt weergegeven op een speciaal pullback-scherm en de drukgradiënten worden per millimeter weergegeven, waardoor correlatie mogelijk is tussen de locatie van drukverhogingen en het anatomische doel voor PCI. Samenvattend kunnen we drie punten onderscheiden waarop FFR het klinische besluitvormingsproces beïnvloedt. Ten eerste geeft een FFR ≤0,80 een potentieel voordeel van revascularisatie aan. Ten tweede beoordeelt de pullback-curve het ziektepatroon en kwantificeert de PPG-indexwaarde het, wat de arts helpt bij het nemen van beslissingen over behandelingsopties (bijv. PCI, CABG of OMT). En ten derde helpt de locatie van drukverhogingen langs de vaten bij het plannen van de PCI-strategie met betrekking tot de dekking van functionele ziekte. Een gecombineerde FFR- en PPG-geleide PCI-strategie heeft het potentieel om de selectie van patiënten en de procedurele planning te verbeteren.
Het doel van deze studie is om het voorspellende vermogen van de PPG-index voor post-PCI FFR te bepalen en om de impact van de PPG-index op klinische besluitvorming over revascularisatie en op klinische uitkomsten te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos Collet, MD PhD
- Telefoonnummer: 003253721927
- E-mail: carloscollet@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeroen Sonck, MD
- Telefoonnummer: 003253727048
- E-mail: jeroensonck@icloud.com
Studie Locaties
-
-
Clayton VIC
-
Melbourne, Clayton VIC, Australië, 3168
- Nog niet aan het werven
- Monash Medical Center
-
Contact:
- Brian Ko, MD
- Telefoonnummer: +61 1300 643 278
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
- Werving
- OLV-Aalst
-
Contact:
- Jeroen CS Sonck, MD
- Telefoonnummer: 003253724433
- E-mail: jeroen.sonck@olvz-aalst.be
-
Onderonderzoeker:
- Carlos A Collet, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Bernard De Bruyne, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Barbato Emanuele, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Wyffels Eric, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bartunek Jozef, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20138
- Nog niet aan het werven
- Centro Cardiologico Monzino
-
Contact:
- Antonio Bartorelli, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 02 580021
-
-
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 1420064
- Nog niet aan het werven
- Showa University Hospital
-
Contact:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
- Telefoonnummer: +81337848000
- E-mail: shinke@med.showa-u.ac.jp
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 8QQ
- Nog niet aan het werven
- University of Glasgow
-
Contact:
- Colin Berry, Md, PhD
- Telefoonnummer: 01413301671
- E-mail: Colin.Berry@glasgow.ac.uk
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC2R 2LS
- Nog niet aan het werven
- King's College London
-
Contact:
- Divaka Perera
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 7188 1048
- E-mail: divaka.perera@kcl.ac.uk
-
-
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Actief, niet wervend
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten met stabiele coronaire hartziekte of gestabiliseerd acuut coronair syndroom en invasieve FFR-meting ≤0,80.
Uitsluitingscriteria:
Angiografische uitsluitingscriteria
- Ostiale laesies.
- Ernstige tortuositeit van het vat.
- Herbedrading van het vaartuig wordt door de exploitant als 'moeilijk' beschouwd.
- Bifurcatie met geplande strategie met twee stents.
- NSTEMI boosdoener vaartuig.
- STEMI
- Ongecontroleerde of terugkerende ventriculaire tachycardie.
- Hemodynamische instabiliteit
- Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min/1,73 m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Stabiele CAD of gestabiliseerde NSTEMI (ACS) met significante epicardiale laesies gedefinieerd als FFR≤0,80.
De PPG Global Registry is een door een onderzoeker geïnitieerd, observationeel, multicenter onderzoek bij patiënten met een indicatie voor PCI op basis van coronaire angiografie en FFR ≤0,80.
Na bevestiging van de intentie om met PCI te behandelen, zal een handmatige pullback met PPG-analyse worden uitgevoerd.
Een tweede besluitvormingsniveau wordt dan uitgevoerd met betrekking tot PCI, coronaire bypassoperatie (CABG) of medische therapie (OMT).
Patiënten zullen PCI ondergaan naar goeddunken van de operator en post-PCI FFR zal worden gemeten.
Klinische follow-up vindt plaats na 1, 2 en 3 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspellend vermogen van de PPG-index voor post-PCI FFR.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beschrijf de relatie tussen pre-PCI PPG en post-PCI FFR
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de relatie te beoordelen tussen de baseline PPG-index en belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen (hartdood, peri-procedureel en spontaan myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat) na één, twee en drie jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van opname
|
Beoordeel of de PPG en de identificatie van het CAD-endotype verband houden met gebeurtenissen per en na de procedure
|
3 jaar na voltooiing van opname
|
Verschil tussen baseline en follow-up na 12 maanden in de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) gestratificeerd naar PPG-index.
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de opname
|
Beoordeel de relatie met symptomen beoordeeld door de SAQ en PPG en aanhoudende/terugkerende angina pectoris na PCI
|
1 jaar na voltooiing van de opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met geplande PCI maar uitgesteld na PPG-berekening.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de invloed van pullback en PPG op identificatie van CAD-patronen en verandering in behandelstrategie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRI050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myocardinfarct zonder ST-elevatie
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid