Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pullback-drukgradiënt (PPG) wereldwijd register (PPG Global)

9 oktober 2024 bijgewerkt door: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Pullback Pressure Gradient (PPG) Global Registry: prospectieve evaluatie van de impact van de PPG-index op klinische besluitvorming en resultaten

Het doel van deze studie is om het voorspellende vermogen van de Pullback Pressure Gradient (PPG)-index voor post-PCI FFR te bepalen en om de impact van de PPG-index op klinische besluitvorming over revascularisatie en op klinische uitkomsten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een Fractional Flow Reserve (FFR)-evaluatie omvat de meting van een enkele distale waarde en een pullback-manoeuvre tijdens hyperemische omstandigheden. De PPGindex is een nieuwe metriek die is afgeleid van de FFR-terugtrekcurve.3 Deze metriek vormt een aanvulling op de distale FFR-waarde door informatie te geven over de ruimtelijke verdeling van epicardiale weerstand (d.w.z. focaal of diffuus) langs het hartvat. De PPGindex is gebaseerd op twee componenten: ten eerste de grootte van de drukval bepaald als een maximale drukgradiënt van meer dan 20 millimeter ten opzichte van de totale vatgradiënt; en ten tweede, de lengte van de functionele ziekte in verhouding tot de totale vaatlengte. Deze twee parameters worden gelijk gewogen om een ​​metriek te verkrijgen die varieert van 0 tot 1. PPGindex-waarden die de 1 benaderen, vertegenwoordigen functionele focale coronaire hartziekte (CAD), terwijl waarden dicht bij 0 diffuse functionele CAD vertegenwoordigen. Tot nu toe was de interpretatie van de FFR pullback gebaseerd op visuele beoordeling. De PPGindex kwantificeert het patroon van functionele CAD en het is aangetoond dat het functioneel complete revascularisatie voorspelt. Percutane revascularisatie in vaten met een hoge PPGindex wordt geassocieerd met een hoge post-PCI FFR en een enorme verbetering van de epicardiale geleiding, terwijl PCI in vaten met een lage PPGindex resulteert in een lage post-PCI FFR. Er wordt een kromlijnige relatie waargenomen tussen PPGindex en functionele winst (d.w.z. FFR post-PCI minus FFR pre-PCI). De PPGindex heeft daarom tot doel de respons op PCI in fysiologische termen te voorspellen.

Berekening van de PPGindex is geïndiceerd in gevallen met een FFR≤0,80. FFR-pullbacks worden uitgevoerd onder hyperemische omstandigheden in een gestaag tempo tijdens handmatige pullback. Een berekening van de PPG-index met behulp van de Coroflow-console (Coroventis Research Ab, Uppsala, Zweden) is beschikbaar voor online gebruik en berekent de PPG-waarde onmiddellijk na de pullback-manoeuvre. Deze software bevat ook een geautomatiseerde driftcorrectie. De pullback-curve wordt weergegeven op een speciaal pullback-scherm en de drukgradiënten worden per millimeter weergegeven, waardoor correlatie mogelijk is tussen de locatie van drukverhogingen en het anatomische doel voor PCI. Samenvattend kunnen we drie punten onderscheiden waarop FFR het klinische besluitvormingsproces beïnvloedt. Ten eerste geeft een FFR ≤0,80 een potentieel voordeel van revascularisatie aan. Ten tweede beoordeelt de pullback-curve het ziektepatroon en kwantificeert de PPG-indexwaarde het, wat de arts helpt bij het nemen van beslissingen over behandelingsopties (bijv. PCI, CABG of OMT). En ten derde helpt de locatie van drukverhogingen langs de vaten bij het plannen van de PCI-strategie met betrekking tot de dekking van functionele ziekte. Een gecombineerde FFR- en PPG-geleide PCI-strategie heeft het potentieel om de selectie van patiënten en de procedurele planning te verbeteren.

Het doel van deze studie is om het voorspellende vermogen van de PPG-index voor post-PCI FFR te bepalen en om de impact van de PPG-index op klinische besluitvorming over revascularisatie en op klinische uitkomsten te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

982

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Monash Medical Center
      • Sydney, Australië
        • Concord Repatriation General Hospital
  • België
      • Aalst, België
        • OLV Aalst
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Righospitalet
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
        • Institut Arnault Tzanck
  • Italië
      • Ferrara, Italië
        • Ferrara University
      • Rome, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Aichi University
      • Gifu, Japan
        • Gifu Heart Center
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo D Tower Hospital
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy and St Thomas NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St Francis Hospital and Heart Center
    • Texas
      • Texas City, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Institutet
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met stabiele coronaire hartziekte of gestabiliseerd acuut coronair syndroom en indicatie voor hemodynamische beoordeling door FFR en daaropvolgende bevestiging van significante epicardiale CAD beoordeeld door een invasieve FFR-meting ≤0,80.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten met stabiele coronaire hartziekte of gestabiliseerd acuut coronair syndroom en invasieve FFR-meting ≤0,80.

Uitsluitingscriteria:

  • Angiografische uitsluitingscriteria

    1. Ostiale laesies.
    2. Ernstige tortuositeit van het vat.
    3. Herbedrading van het vaartuig wordt door de exploitant als 'moeilijk' beschouwd.
    4. Bifurcatie met geplande strategie met twee stents.
    5. NSTEMI boosdoener vaartuig.
    6. STEMI
    7. Ongecontroleerde of terugkerende ventriculaire tachycardie.
    8. Hemodynamische instabiliteit
    9. Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min/1,73 m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Stabiele CAD of gestabiliseerde NSTEMI (ACS) met significante epicardiale laesies gedefinieerd als FFR≤0,80.
De PPG Global Registry is een door een onderzoeker geïnitieerd, observationeel, multicenter onderzoek bij patiënten met een indicatie voor PCI op basis van coronaire angiografie en FFR ≤0,80. Na bevestiging van de intentie om met PCI te behandelen, zal een handmatige pullback met PPG-analyse worden uitgevoerd. Een tweede besluitvormingsniveau wordt dan uitgevoerd met betrekking tot PCI, coronaire bypassoperatie (CABG) of medische therapie (OMT). Patiënten zullen PCI ondergaan naar goeddunken van de operator en post-PCI FFR zal worden gemeten. Klinische follow-up vindt plaats na 1, 2 en 3 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellend vermogen van de PPG-index voor post-PCI FFR.
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf de relatie tussen pre-PCI PPG en post-PCI FFR
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de relatie te beoordelen tussen de baseline PPG-index en belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen (hartdood, peri-procedureel en spontaan myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat) na één, twee en drie jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van opname
Beoordeel of de PPG en de identificatie van het CAD-endotype verband houden met gebeurtenissen per en na de procedure
3 jaar na voltooiing van opname
Verschil tussen baseline en follow-up na 12 maanden in de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) gestratificeerd naar PPG-index.
Tijdsspanne: 1 jaar na voltooiing van de opname
Beoordeel de relatie met symptomen beoordeeld door de SAQ en PPG en aanhoudende/terugkerende angina pectoris na PCI
1 jaar na voltooiing van de opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met geplande PCI maar uitgesteld na PPG-berekening.
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel de invloed van pullback en PPG op identificatie van CAD-patronen en verandering in behandelstrategie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Collet, MD PhD, OLV Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRI050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren